中小企業経営者とISO事務局の味方 

 
らくらくISO9001講座

by UNO@元化学屋

  本講座は、ISO9001を正しく理解し、組織改革や業務改善に
  役立てたるためのヒントを提供するページです。

そもそも ISO9001って何? という方はこちらへ

最終更新日 2016年5月3日



   ISO9001 2015年版 口語訳 掲載しました
2015年版口語訳の第1段として、ISO9001:2015(製造業用)を掲載しました。
ある意味で、ますます難しくなったISO9001を、普通に読んで理解できる日本語に
改めました。

口語訳ISO14001:2015、ISO9001:2015(サービス業用)も準備中です。
ISO9001:2015(製造業用)も、日々手を入れてくブラッシュアップしてゆきます。
すみません、8.5.6抜けてました(4月3日)<(_ _)> 

月刊アイソス 2016年5月号に、口語訳ISO9001:2015 簡約版(ショートバージョン)を
掲載しました。こちらの方も、ご活用ください。



   新・QMS省令 ISO訳 掲載しました
QMS省令の法令の文体を、ISO13485(JIS Q 13485)の文体に翻訳した(元に
戻した)ものです(平成26年改正版)
QMS省令は、医療機器製造業者に義務付けられている法令で、ISO13485を、法律に
書き直したものです。ただ、法令の文体で書かれているためかなり難解です。そこで、
これを元のISOの文体に戻しました。
第3章を追加しました。クラスTバージョンも作りました。



ISO13485 2016年版 発行  改正QMS省令施行
薬事法(医薬品医療機器等法)の改正により、医療機器のQMS省令の枠組が大きく変わりました。
一方、ISO13485は、改訂版が出て様々な要求が追加されました。
 タイプ別 QMS省令 改正 対応のポイント(改訂版) 



ISOを導入しても、余分な仕事が増えて、“お荷物”になっている会社がたくさんあります。
どこでボタンを掛け違えたのか? 単なる“スリム化”ではなく、ISOを利益に結びつけます。




難解規格を読み解く 口語訳シリーズ
  
 最新版を掲載
 口語訳 ISO9001 2015年版 (製造業用) 
 QMS省令(平成26年版) ISO訳 (医療機器 品質マネジメントシステム)

 口語訳 ISO9001:2008 (製造業用 ・ サービス業用
 口語訳 ISO14001:2006 (環境マネジメントシステム)
 口語訳 ISO13485:2003 (医療機器 品質マネジメントシステム) 
 口語訳 ISO22000 (食品安全マネジメントシステム)

 口語訳的 ISOの読み方(月刊アイソス連載記事)


どう向き合う!10年目のISO審査
登録から10年を越えた組織が増えています。世の中にあふれているのは、
すっかりマンネリ化しているけれど、顧客の手前、止められないISO
十年一日がごとき審査、企業の業績に貢献しない審査
組織も審査機関も、ISOをどうするのか。10年目組織と、審査員に向けてのメッセージ。

ISOで会社はどう変わるのか 【ISOの使い方の研究】
◆ ISO9001で会社が変わる!
◆ 認証5年を経た会社に聞く、ISO9001の本当の値打ち
◆ 成功している会社/苦労している会社

ISO 成功と失敗の分かれ道
◆ ISOで改革に成功する会社/ISOでおかしくなる会社 どこが違うのか
◆ ISOを失敗に導く“コンサルタントの裏事情”



  ISOは難しくない!
  現場が変わる、人の意識が変わる、ISOで仕事を楽しくする


  ◆ ISOの看板が欲しいのではなく、会社を良くしたい
  ◆ 看板が必要なのは事実だが、やる以上はメリットを出す
  ◆ ISOは持っているが形だけ。何とか役に立つようにしたい
 このような会社を支援します




 <トピックス>

  大阪でISOの研究会をやっています
名称     江坂ISO研究会 (2ヶ月に1回実施)
研究内容  マネジメントシステムの運用方法、新しい規格、その他関連技術
参加者    現在、企業のMS担当者、審査員、コンサルタントなど、約60人
問合せ    esakaisokenkyukai.pdf



           らくらくISO9001講座 内容紹介

 ISO9001は品質管理の世界共通のルール、正確には品質に関わる経営のルールです。
そして、その認証を受けることで国際的な品質管理の証明を得ることができます(この
辺りから知りたい人はこちらへ)。このISO9001の認証を受けている企業は、日本で7万
に達します。
 ISO9001の認証を受ける目的は、企業が市場の信用をアップすることと、その手法に
より社内改革を行うことです。そして、実際に多くの企業がISO9001の導入によって業務
改革に成功し、事業に役立てています。
 ところが、聞こえてくるのは良い話ばかりではありません。一方では、ISO9001
やっても何も良くならないばかりか、文書が増えて逆に仕事の効率が悪くなったと言う
声がよく聞かれます。これは、ISO9001の本来の意図とは逆に、業務を改悪して困って
いる企業も多いことを示しています。これは、ISO9001以外の、ISO14001などの規格に
ついても同様です。
 この「らくらくISO9001講座」は、できるだけ多くの企業にISO9001やその他のマネジメント
システム導入に成功してもらうために、ISOを業務改革に生かしながら、かつ効率的に導
入するためのヒントを紹介するものです。
  

<雑誌掲載一覧>
寄稿 「2015年改正はテコ入れのチャンス」 
月刊 アイソス  2015年3月号
ちょっと顔出し(講演要旨掲載)
    「10年目を迎えた大阪いずみ市民生協の「多国籍軍監査」」
月刊 アイソス  2015年2月号
特集 「有効性審査考察」(企画・執筆)
    寄稿「なぜ有効性審査は難しいのか」
月刊 アイソス  2014年4月号
記事(講演録) 「いかさまの話」
    (特集「いそいそ合宿 at 尾道」の記事の一つとして掲載)
月刊 アイソス  2012年2月号

記事 「議論を通じて明確となってきた 事務局の役割と仕事術」
    (座談会のコーディネーターとして参加)
月刊 アイソス  2010年12月号

特集 「10年目組織へのISO審査」(企画参加)
    寄稿「登録10年目組織の審査方針」
月刊 アイソス  2010年10月号
特集 「三代目事務局の時代」(企画参加)
    寄稿「三代目事務局が作るこれからのマネジメントシステム」
月刊 アイソス  2010年7月号
連載 「5年後の品質マネジメントシステム」
  
月刊 アイソス  2010年4月号
          〜9月号
コンサルタント指導先紹介 及び 寄稿
    「株式会社コンステック  
     ISO9001返上からISO14001認証取得へ」
    「不況に打ち勝つためのISOの役割り」
月刊 アイソス  2009年7月号


記事 いそいそフォーラム 10周年記念研修会より
    闘論「“企業の役に立つ審査”は“大きなお世話か”」
月刊 アイソス  2009年2月号
 
特集 「ISOは経営の役に立っていますか」(企画及び寄稿) 
 ○ 特集・総論
 ○ ISO9001の隠れたキーワード
 ○ 経営者インタビュー
月刊 アイソス  2008年3月号
 
 
 
 
連載 「口語訳的ISOの読み方」
  
月刊 アイソス  2007年4月号
          〜2008年3月号
コンサルタント指導先紹介 
    「ISO13485認証事例 株式会社ブレス」
月刊 アイソス  2007年9月号
  
寄稿 「ISO9001の主役はごく普通の中小企業」 月刊 アイソス  2006年3月号
記事 「形骸化防止ブログ座談会」参加
    いそいそフォーラムメンバー8名によるブログ座談会
    (ボツ部分こっそり公開)
月刊 アイソス  2005年10月号

コンサルタント指導先紹介
    「ISO9001認証事例 日本いのちの花協会」
月刊 アイソス  2005年1月号
WEB [めーる公開往復書簡]にゲスト出演 月刊 アイソス HP(2004年6月)
記事(コンサルタント指導先紹介)
    「品質方針は、〜ゆっくり、楽しく、ご一緒に〜」
月刊 アイソムズ 2003年10月号
記事 「小さな土建屋さんのISO取得作戦」 月刊 アイソムズ 2003年10月号
論文 「自由度の高くなった2000年版規格を使いこなす」  月刊 アイソス  2003年2月号
特集 「口語訳ISO9001:2000」(38ページ全文一挙掲載) 月刊 アイソス  2002年10月号
   



           らくらくISO9001講座 記事一覧


 ISOの口語訳シリーズ

口語訳ISO9001:2015 製造業用

口語訳 ISO9001:2008 製造業用
口語訳 ISO9001:2008 サービス業用

口語訳 ISO14001:2006
口語訳I SO13485:2003(医療機器)
医療機器QMS省令 ISO訳
口語訳 ISO22000:2005(食品安全)

口語訳的 ISOの読み方
  ISO9001を優しい言葉と実例で解説します
  月刊「アイソス」 2007年4月号
             〜2008年3月号連載



 どう対応する
!ISO13485 /QMS省令 改正




 雑誌掲載記事

口語訳的 ISOの読み方
 

 ISO9001で会社はどう変わるのか

丸長運送株式会社
株式会社 ウーマンライフ新聞社
株式会社 ひまわりの会
大輪産業株式会社
中野医療器株式会社



 ISO成功と失敗の分かれ道




 お荷物ISOのやり直し講座




 その他の記事

ISO9001って何?
言いたい放題Q&A
らくらくISO9001のすすめ
建設会社のISO失敗の構図

コンサルタント・セミナーのご案内


    リンク集



  

What’s New
16/04/04 「ISO13485の改訂のポイント」に最終版を反映
16/02/07 「ISO13485の改訂のポイント」にFDISを反映
16/01/04 ISO9001 2015年版 掲載  ISO13485の改訂情報の更新
15/03/09 新・QMS省令 ISO訳 第3章の第72の3条を追加
15/01/31 新・QMS省令 ISO訳 第3章を追加
15/01/17 「緊急企画 ISO13485改訂/QMS省令改正」を改訂
14/12/20 新・QMS省令 ISO訳 掲載
14/08/10 「緊急企画 ISO13485改訂/QMS省令改正」掲載
11/05/01 「どう向き合う!10年目のISO」掲載
10/11/20 「ISOで会社はどう変わるのか」掲載
10/08/23 ISO22000をチョコチョコ見直し
10/05/09 「ISO9001はまだ必要なのか」で紹介するJABデータを最新版に変更
10/05/02 関連規格一覧にISO9004:2007を追加 他にも若干修正
09/07/18 ISO22000の序文・1〜3章を追加
09/07/13 リンク集を修理・追加
09/07/06 口語訳ISO14001を久しぶりに少し修正
09/06/13 雑誌掲載一覧を追加 表紙他あちこち修正
09/05/24 口語訳ISO9001:2008サービス用を色々と修正
09/05/05 気がついたところを、あちこち修正
09/05/02 表紙をリニューアル いろいろ構成を変更 「ISO成功のための10の視点」を掲載
09/04/25 口語訳ISO9001:2008サービス用を公開/口語訳ISO9001:2008を、製造業用にタイトル変更
09/01/23 口語訳的ISOの読み方内のリンクを修正
09/01/18 お荷物ISOの見直し講座を少し書き換え
09/01/18 「口語訳的ISOの読み方」の中の規格の引用を2008年版に変更
09/01/17 口語訳ISO9001:2008見直し完了
09/01/09 口語訳ISO9001:2008見直し・修正
09/01/06 お荷物ISOのやり直し講座のところどころ修正
08/12/26 お荷物ISOのやり直し講座開設
08/12/02 口語訳ISO9001:2008を公開
08/05/11 「口語訳的ISOの読み方」の追加完了
08/05/03 「口語訳的ISOの読み方」の追加
08/04/29 「口語訳的ISOの読み方」の追加
08/04/25 「口語訳的ISOの読み方」の追加
08/04/15 「口語訳的ISOの読み方」の一部を掲載
08/01/23 月刊アイソス3月号特集について告知
07/04/09 口語訳ISO22000 4〜8章 訂正及び改良
07/04/09 ISO22000文書化要求の一覧表を追加
07/04/03 口語訳ISO22000 8章の公開 4〜7章の修正 
07/03/25 口語訳ISO22000 6章・7章の公開
07/03/23 口語訳ISO22000 4章・5章の公開
07/03/23 アイソス寄稿「ISO9001の主役は中小企業」を掲載
06/01/18 口語訳ISO14001:2004を公開
05/11/05 月刊アイソス ブログ座談会 関連記事を追加
05/09/25 口語訳 医療機器QMS省令(GMP省令改め)を全文公開。先に公開した部分も大改訂
05/01/13 株式会社ケー・シー・シーのHPにリンク設定
05/01/06 口語訳 医療機器GMP省令を一部公開
04/10/01 石井俊彦さん「攻めのISOマネジメント導入講座」をリンク集に加えました
04/10/01 口語訳ISO13485の不具合の修正(新たに改訂履歴を設定した)
04/05/10 口語訳ISO13485の、7.5.1.2.1の解釈が不適切だったので改めた
04/05/10 アクセスカウンタの数字が、4月後半からおかしくなっていたので、修理した
04/05/10 ISO9001建設編、サービス編、口語訳ISO13485に、ページ間リンクを設定
04/04/03 所属会社が潟Pイ・シー・シーに変更。潟Pイ・シー・シーの案内を掲載
04/01/24 94年版失効に伴い「9000?9001?9002?」の説明内容の変更
03/12/30 口語訳ISO13485:2003の修正(文章表現の変更、間違いの修正)
03/12/23 口語訳ISO13485:2003の3章の省略部分の追加。その他の修正
03/12/05 口語訳ISO13485:2003の公開
03/12/05 月刊誌「アイソムズ」投稿原稿「小さな土建屋さんのISO取得作戦」掲載
03/04/29 所属会社の社名がコマツゼネラルサービス(株)に変更
03/04/29 月刊誌「アイソス」投稿原稿「自由度が高くなった2000年版規格を使いこなす」を掲載
03/04/29 ISO9001:2000サービス業編の1〜6章を掲載
03/01/23 口語訳ISO9001:2000の7.6項の改訂(改訂履歴参照)
03/01/23 ISO9001:2000建設編の1〜6章を公開
02/11/25 「言いたい放題Q&A」の6章を追加
02/11/22 ISO9001:2000サービス業編(7、8章)を公開
02/11/08 ISO9001:2000建設編(7、8章)を公開
02/09/10 口語訳ISO9001にまえがき及び序文を追加/「建設会社のISO失敗の構図」の内容を整理した
02/08/13 口語訳ISO9001の校正結果の反映
02/07/22 口語訳ISO9001の8章のレビュー(改訂履歴参照)
02/07/14 いそいそフォーラム北陸支部、口語訳ISO9001勉強会での指摘点を修正(改訂履歴参照)
02/07/12 口語訳ISO9001の7、8章のレビュー(改訂履歴参照)
02/07/09 口語訳ISO9001の5、6章のレビュー(大きな変更なし)
02/07/08 口語訳ISO9001の1〜4章のレビュー(改訂履歴参照)
02/06/30 「言いたい放題Q&A」の5章を追加(4章も記述内容を整理)
02/06/10 口語訳ISO9001のコーナーに「木村忠道氏による解説」を追加
02/05/27 「建設会社のISO失敗の構図」に序文として「建設業のISO9001の現状」を追加
02/05/26 こうして失敗する-「建設会社のISO失敗の構図」を公開
02/05/10 リンク集ページを設定
02/05/05 ISO9001って何?のコーナーに、「9000? 9001? 9002?」ページを設定
02/05/01 口語訳ISO9001の修正及び改訂履歴の追加
02/05/01 言いたい放題Q&A(4章品質マネジメントシステム編)の公開
02/04/21 口語訳ISO9001の細部の修正(本質的な変更はありません)
02/04/18 HP公開