中小企業経営者とISO事務局の味方　

　
らくらくISO9001講座

ｂｙ　ＵＮＯ＠元化学屋

　　本講座は、ISO9001を正しく理解し、組織改革や業務改善に
　　役立てたるためのヒントを提供するページです。

そもそも ISO9001って何？　という方はこちらへ

最終更新日 2022年8月20日
　

　　難解規格を読み解く　口語訳シリーズ　次々に掲載中

　口語訳 ISO13485　2016年版　（医療機器　品質マネジメントシステム）



ISO風訳 QMS省令（医療機器　品質マネジメントシステム）の最新版を掲載

2021年　QMS省令が、ようやくISO13485の最新版（2016版）に合わせて改正されました
これに合わせて、ＩＳＯ風訳も改正版に差し替えました。
 


口語訳 ISO22000　2018年版

ISO22000の改訂版です。標準フォーマット（Ａｎｎｅｘ ＳＬ）に合わせて改訂されたことで、
マネジメント（経営管理）の部分が強化されました。　
HACCPだけの規格から、だいぶ進化しました。とはいえ、まだまだ、読みにくく、使いにくい
規格です。 この難解な規格を読みこなすための口語訳を作成しました。
 

　　　

2015年版は「サービス業でも配慮された」とのことです。と言っても、けっして分かりやすく
なったわけではありません。　今まで、サービス業で解釈が曖昧だった部分が、厳密に
書かれましたが、ますます、言葉が難しくなりました
この口語訳は、そのような難解な言葉を使わず、日常的な言葉でISO9001の内容を紹介
しています。





管理人UNO@元化学屋が、グローバルテクノで、時々やっている、マニアックな研修コースです。
有効性審査とは何か！　マネジメントの審査とは何か！
教科書的ではない、現場感覚で、審査・監査を考えます
これから審査員になろうという方、審査機会が少ない審査員の方、内部監査を変えたいと
考えている企業の管理責任者・事務局さんにお勧めです。

申込みは、グローバルテクノへ



　　　　口語訳 ISO13485　2016年版 （医療機器QMS）　掲載しました

Ａｎｎｅｘ ＳＬ に乗っからず、独自の道を進むISO13485。
いささか自大主義で、細部にこだわり、ますます難解な規格になりましたが、正しく読み
取って、上手に対応しましょう。
 


ISOを導入しても、余分な仕事が増えて、“お荷物”になっている会社がたくさんあります。
どこでボタンを掛け違えたのか？　単なる“スリム化”ではなく、ISOを利益に結びつけます。




難解規格を読み解く　口語訳シリーズ
　　
　口語訳 ISO9001　2015年版　（製造業用）
　口語訳 ISO9001　2015年版　（建設業用）
　口語訳 ISO9001　2015年版　（サービス用）　
　口語訳 ISO14001　2015年版
　口語訳 ISO13485　2016年版　（医療機器　品質マネジメントシステム）
　QMS省令 ISO風訳 （医療機器　品質マネジメントシステム）
　口語訳 ISO22000　2018年版 （食品安全マネジメントシステム）


どう向き合う！10年目のISO審査
登録から10年を越えた組織が増えています。世の中にあふれているのは、
すっかりマンネリ化しているけれど、顧客の手前、止められないISO
十年一日がごとき審査、企業の業績に貢献しない審査
組織も審査機関も、ISOをどうするのか。10年目組織と、審査員に向けてのメッセージ。

ISOで会社はどう変わるのか　【ISOの使い方の研究】
◆ ISO9001で会社が変わる！
◆ 認証５年を経た会社に聞く、ISO9001の本当の値打ち
◆ 成功している会社／苦労している会社

ISO 成功と失敗の分かれ道
◆　ISOで改革に成功する会社／ISOでおかしくなる会社　どこが違うのか
◆　ISOを失敗に導く“コンサルタントの裏事情”



　　ISOは難しくない！
　　現場が変わる、人の意識が変わる、ISOで仕事を楽しくする


　　◆ ＩＳＯの看板が欲しいのではなく、会社を良くしたい
　　◆ 看板が必要なのは事実だが、やる以上はメリットを出す
　　◆ ＩＳＯは持っているが形だけ。何とか役に立つようにしたい
　このような会社を支援します




　＜トピックス＞

　　大阪でＩＳＯの研究会をやっています
名称　　　　　江坂ISO研究会　（2ヶ月に1回実施）
研究内容　　マネジメントシステムの運用方法、新しい規格、その他関連技術
参加者　　　 現在、企業のMS担当者、審査員、コンサルタントなど、約60人
問合せ　　　 esakaisokenkyukai.pdf




　　　　　　　　　　　らくらくISO9001講座　内容紹介

　ISO9001は品質管理の世界共通のルール、正確には品質に関わる経営のルールです。
そして、その認証を受けることで国際的な品質管理の証明を得ることができます（この
辺りから知りたい人はこちらへ）。このISO9001の認証を受けている企業は、日本で７万社
に達します。
　ISO9001の認証を受ける目的は、企業が市場の信用をアップすることと、その手法に
より社内改革を行うことです。そして、実際に多くの企業がISO9001の導入によって業務
改革に成功し、事業に役立てています。
　ところが、聞こえてくるのは良い話ばかりではありません。一方では、ISO9001を
やっても何も良くならないばかりか、文書が増えて逆に仕事の効率が悪くなったと言う
声がよく聞かれます。これは、ISO9001の本来の意図とは逆に、業務を改悪して困って
いる企業も多いことを示しています。これは、ISO9001以外の、ISO14001などの規格に
ついても同様です。
　この「らくらくISO9001講座」は、できるだけ多くの企業にISO9001やその他のマネジメント
システム導入に成功してもらうために、ISOを業務改革に生かしながら、かつ効率的に導
入するためのヒントを紹介するものです。
　　

＜雑誌掲載一覧＞
寄稿　「気付きの監査」という特別な監査はない
　　　　（特集　監査現場せの「気づきの質問力」） 		月刊　アイソス　2017年12月号
特集　「口語訳ISO9001:2015」（執筆）
月刊　アイソス　 2016年5月号
寄稿　「2015年改正はテコ入れのチャンス」　
月刊　アイソス　 2015年3月号
ちょっと顔出し（講演要旨掲載）
　　　　「10年目を迎えた大阪いずみ市民生協の「多国籍軍監査」」 		月刊　アイソス　 2015年2月号
特集　「有効性審査考察」（企画・執筆）
　　　　寄稿「なぜ有効性審査は難しいのか」 		月刊　アイソス　 2014年4月号
記事（講演録）　「いかさまの話」
　　　　（特集「いそいそ合宿 ａｔ 尾道」の記事の一つとして掲載） 		月刊　アイソス　 2012年2月号

記事　「議論を通じて明確となってきた　事務局の役割と仕事術」
　　　　（座談会のコーディネーターとして参加） 		月刊　アイソス　 2010年12月号

特集　「10年目組織へのISO審査」（企画提案・執筆）
　　　　寄稿「登録10年目組織の審査方針」 		月刊　アイソス　 2010年10月号
特集　「三代目事務局の時代」（企画提案・執筆）
　　　　寄稿「三代目事務局が作るこれからのマネジメントシステム」 		月刊　アイソス　 2010年7月号
連載　「５年後の品質マネジメントシステム」
　　 		月刊　アイソス　 2010年4月号
　　　　　　　　　　～9月号
コンサルタント指導先紹介　及び　寄稿
　　　　「株式会社コンステック　　
　　　　　ISO9001返上からISO14001認証取得へ」
　　　　「不況に打ち勝つためのＩＳＯの役割り」
月刊　アイソス　 2009年7月号


記事　いそいそフォーラム　10周年記念研修会より
　　　　闘論「“企業の役に立つ審査”は“大きなお世話か”」
月刊　アイソス　 2009年2月号
　
特集　「ISOは経営の役に立っていますか」（企画及び寄稿）　
　○　特集・総論
　○　ISO9001の隠れたキーワード
　○　経営者インタビュー
月刊　アイソス　 2008年3月号
　
　
　
　
連載　「口語訳的ISOの読み方」
　　 		月刊　アイソス　 2007年4月号
　　　　　　　　　　～2008年3月号
コンサルタント指導先紹介　
　　　　「ISO13485認証事例　株式会社ブレス」 		月刊　アイソス　 2007年9月号
　　
寄稿　「ISO9001の主役はごく普通の中小企業」 月刊　アイソス　 2006年3月号
記事　「形骸化防止ブログ座談会」参加
　　　　いそいそフォーラムメンバー８名によるブログ座談会
　　　　（ボツ部分こっそり公開） 		月刊　アイソス　 2005年10月号

コンサルタント指導先紹介
　　　　「ISO9001認証事例　日本いのちの花協会」 		月刊　アイソス　 2005年1月号
WEB　［めーる公開往復書簡］にゲスト出演 月刊　アイソス ＨＰ（2004年6月）
記事（コンサルタント指導先紹介）
　　　　「品質方針は、～ゆっくり、楽しく、ご一緒に～」 		月刊 アイソムズ 2003年10月号
記事　「小さな土建屋さんのISO取得作戦」 月刊 アイソムズ 2003年10月号
論文　「自由度の高くなった2000年版規格を使いこなす」　 月刊　アイソス　 2003年2月号
特集　「口語訳ISO9001：2000」（38ページ全文一挙掲載） 月刊　アイソス　 2002年10月号
　　　



　　　　　　　　　　　らくらくISO9001講座　記事一覧


　ISOの口語訳シリーズ

口語訳ISO9001:2015　製造業用
口語訳ISO9001:2015　建設業用
口語訳ISO9001:2015　サービス業用

口語訳 ISO14001:2015

口語訳I SO13485:2016（医療機器）
医療機器QMS省令　ISO訳

口語訳的 ISOの読み方
　　ISO9001を優しい言葉と実例で解説します
　　月刊「アイソス」　2007年4月号
　　　　　　　　　　　　　～2008年3月号連載



　雑誌掲載記事

口語訳的 ISOの読み方
　
　ISO9001で会社はどう変わるのか

丸長運送株式会社
株式会社 ウーマンライフ新聞社
株式会社 ひまわりの会
大輪産業株式会社
中野医療器株式会社



　ISO成功と失敗の分かれ道




　お荷物ISOのやり直し講座




　その他の記事

ISO9001って何？
言いたい放題Ｑ＆Ａ
らくらくISO9001のすすめ
建設会社のISO失敗の構図

コンサルタント・セミナーのご案内


　　　　リンク集



　　

What’s Ｎｅｗ
22/08/20 QMS省令 ISO訳を 2021年改正版に入れ替え
19/07/21 口語訳ISO22000　2018年版　掲載
18/08/11 口語訳ISO9001　2015年版（サービス業用）掲載
18/01/09 口語訳ISO9001　2015年版（建設業用）掲載
17/08/06 口語訳ISO13485　2016年版　掲載
16/07/18 口語訳ISO14001　2015年版　掲載
16/04/04 「ISO13485の改訂のポイント」に最終版を反映
16/02/07 「ISO13485の改訂のポイント」にFDISを反映
16/01/04 口語訳ISO9001　2015年版　掲載　　ISO13485の改訂情報の更新
15/03/09 新・QMS省令　ISO訳　第３章の第72の3条を追加
15/01/31 新・QMS省令　ISO訳　第３章を追加
15/01/17 「緊急企画　ISO13485改訂/QMS省令改正」を改訂
14/12/20 新・QMS省令　ISO訳　掲載
14/08/10 「緊急企画　ISO13485改訂/QMS省令改正」掲載
11/05/01 「どう向き合う！10年目のISO」掲載
10/11/20 「ISOで会社はどう変わるのか」掲載
10/08/23 ISO22000をチョコチョコ見直し
10/05/09 「ISO9001はまだ必要なのか」で紹介するJABデータを最新版に変更
10/05/02 関連規格一覧にISO9004：2007を追加　他にも若干修正
09/07/18 ISO22000の序文・１～３章を追加
09/07/13 リンク集を修理・追加
09/07/06 口語訳ISO14001を久しぶりに少し修正
09/06/13 雑誌掲載一覧を追加　表紙他あちこち修正
09/05/24 口語訳ISO9001:2008サービス用を色々と修正
09/05/05 気がついたところを、あちこち修正
09/05/02 表紙をリニューアル　いろいろ構成を変更　「ISO成功のための10の視点」を掲載
09/04/25 口語訳ISO9001:2008サービス用を公開／口語訳ISO9001:2008を、製造業用にタイトル変更
09/01/23 口語訳的ISOの読み方内のリンクを修正
09/01/18 お荷物ISOの見直し講座を少し書き換え
09/01/18 「口語訳的ISOの読み方」の中の規格の引用を2008年版に変更
09/01/17 口語訳ISO9001:2008見直し完了
09/01/09 口語訳ISO9001:2008見直し・修正
09/01/06 お荷物ISOのやり直し講座のところどころ修正
08/12/26 お荷物ISOのやり直し講座開設
08/12/02 口語訳ISO9001：2008を公開
08/05/11 「口語訳的ISOの読み方」の追加完了
08/05/03 「口語訳的ISOの読み方」の追加
08/04/29 「口語訳的ISOの読み方」の追加
08/04/25 「口語訳的ISOの読み方」の追加
08/04/15 「口語訳的ISOの読み方」の一部を掲載
08/01/23 月刊アイソス3月号特集について告知
07/04/09 口語訳ISO22000　4～8章　訂正及び改良
07/04/09 ISO22000文書化要求の一覧表を追加
07/04/03 口語訳ISO22000　8章の公開　4～7章の修正　
07/03/25 口語訳ISO22000　6章・7章の公開
07/03/23 口語訳ISO22000　4章・5章の公開
07/03/23 アイソス寄稿「ISO9001の主役は中小企業」を掲載
06/01/18 口語訳ISO14001：2004を公開
05/11/05 月刊アイソス　ブログ座談会　関連記事を追加
05/09/25 口語訳　医療機器ＱＭＳ省令（ＧＭＰ省令改め）を全文公開。先に公開した部分も大改訂
05/01/13 株式会社ケー・シー・シーのHPにリンク設定
05/01/06 口語訳　医療機器ＧＭＰ省令を一部公開
04/10/01 石井俊彦さん「攻めのISOマネジメント導入講座」をリンク集に加えました
04/10/01 口語訳ISO13485の不具合の修正（新たに改訂履歴を設定した）
04/05/10 口語訳ISO13485の、7.5.1.2.1の解釈が不適切だったので改めた
04/05/10 アクセスカウンタの数字が、4月後半からおかしくなっていたので、修理した
04/05/10 ISO9001建設編、サービス編、口語訳ISO13485に、ページ間リンクを設定
04/04/03 所属会社が㈱ケイ・シー・シーに変更。㈱ケイ・シー・シーの案内を掲載
04/01/24 94年版失効に伴い「９０００？９００１？９００２？」の説明内容の変更
03/12/30 口語訳ISO13485:2003の修正（文章表現の変更、間違いの修正）
03/12/23 口語訳ISO13485:2003の3章の省略部分の追加。その他の修正
03/12/05 口語訳ISO13485:2003の公開
03/12/05 月刊誌「アイソムズ」投稿原稿「小さな土建屋さんのISO取得作戦」掲載
03/04/29 所属会社の社名がコマツゼネラルサービス（株）に変更
03/04/29 月刊誌「アイソス」投稿原稿「自由度が高くなった2000年版規格を使いこなす」を掲載
03/04/29 ISO9001:2000サービス業編の１～６章を掲載
03/01/23 口語訳ISO9001:2000の7.6項の改訂（改訂履歴参照）
03/01/23 ISO9001:2000建設編の１～６章を公開
02/11/25 「言いたい放題Ｑ＆Ａ」の６章を追加
02/11/22 ISO9001:2000サービス業編（7、8章）を公開
02/11/08 ISO9001:2000建設編（7、8章）を公開
02/09/10 口語訳ISO9001にまえがき及び序文を追加／「建設会社のISO失敗の構図」の内容を整理した
02/08/13 口語訳ISO9001の校正結果の反映
02/07/22 口語訳ISO9001の８章のレビュー（改訂履歴参照）
02/07/14 いそいそフォーラム北陸支部、口語訳ISO9001勉強会での指摘点を修正（改訂履歴参照）
02/07/12 口語訳ISO9001の７、８章のレビュー（改訂履歴参照）
02/07/09 口語訳ISO9001の５、６章のレビュー（大きな変更なし）
02/07/08 口語訳ISO9001の１～４章のレビュー（改訂履歴参照）
02/06/30 「言いたい放題Ｑ＆Ａ」の５章を追加（４章も記述内容を整理）
02/06/10 口語訳ISO9001のコーナーに「木村忠道氏による解説」を追加
02/05/27 「建設会社のＩＳＯ失敗の構図」に序文として「建設業のISO9001の現状」を追加
02/05/26 こうして失敗する-「建設会社のＩＳＯ失敗の構図」を公開
02/05/10 リンク集ページを設定
02/05/05 ISO9001って何？のコーナーに、「9000？ 9001? 9002?」ページを設定
02/05/01 口語訳ISO9001の修正及び改訂履歴の追加
02/05/01 言いたい放題Ｑ＆Ａ（４章品質マネジメントシステム編）の公開
02/04/21 口語訳ISO9001の細部の修正（本質的な変更はありません）
02/04/18 ＨＰ公開