らくらくISO9001講座



新・QMS省令 ISO訳


これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485(JIS Q 13485)の文体に翻訳した
(元に戻した)ものです。

* ISO13485は、医療機器のための品質マネジメントシステムで、ISO9001にルールを
   追加(一部削除)したものです。
* QMS省令は、ISO13485を元に作られた、日本の法律です。

第2節 品質マネジメントシステム
第3節 経営者の責任
第4節 資源の運用管理
第5節 製品実現 (1)
第5節 製品実現 (2)
第5節 製品実現 (3)
第6節 監視、検査、分析及び改善
第3章 品質マネジメントシステムの追加要求事項

一般医療機器(クラスT)用はこちら


◆ 平成26年11月25日から施行された改正QMS省令の、第2章と第3章の
  翻訳です。
  第2章は、ISO13485に該当する部分です。
  第3章は、ISO13485にはない、追加要求事項です。

◆ ISO13485との相違点を、明らかにしています
  改正前と比較して、ISO13485との差は少なくなっていますが、まだ細かい
  相違点は多く残っています。

◆ クラスT(一般医療機器)に関わる注釈を整理して読みやすくしました。

◆ 「翻訳」「ISO訳」というのは、もちろん洒落です。私的な解釈に過ぎません
  のでその前提でご利用ください。

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい

【記載例】

「薬事法」は名前が改められ、「医薬品医療機器等法」(略称)になりました。
この QMS省令 ISO訳では「薬機法」と記載します。

赤字・・・・ISO13485を変更・追加している部分

≪限定クラスT製品 適用なし≫
 ・・・・一般医療機器(クラスT)のうちリスクが低いもの (限定一般医療機器) 
    ついて適用が免除されている項目。

≪限定クラスT組織 適用なし≫
 ・・・・上記の、限定一般医療機器のみを扱う製造販売業(第3種 製造販売業)に
    ついて適用が免除されている項目。

一般医療機器(クラスT)のうち、QMS省令第2章が全て適用されるリスクの高い
医療機器は、厚生労働省告示316号に定められています(滅菌医療機器、特定
保守管理医療機器などが該当します)。
それ以外の医療機器が、限定一般医療機器です。

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