らくらくISO9001講座

これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485（JIS Q 13485）の文体に翻訳

した（元に戻した）ものです。

＊　ISO13485は、医療機器のための品質マネジメントシステムで、ISO9001を改造したもの

です。

＊　ＪＩＳ Q 13485は、ISO13485の公式日本語訳です。元の、ISO13485が読みにくい上に、

直訳をしているので、かなり難解です。

＊　QMS省令は、ISO13485を元に作られた、日本の法律です。しかし、意図的にJISと異なる

独特の法律用語が使われている上に、法律特有の、文脈を断ち切る冗長な注釈や引用

がたくさんあって、ＪＩＳ Q 13485の数倍難解です。

＊　このISO訳は、ひとまず、QMS省令を、ＪＩＳ のレベルまで（難解さを）戻したものです。

普段、ISO規格を使って仕事をしている人には、読みやすいはずです

ISO13485とQMS省令の、細かな内容の違いが、容易に判ります

◆ 令和 3年 3月 26日から施行された改正QMＳ省令の、第２章と第３章の

翻訳です。

第２章は、ISO13485に該当する部分です。

第３章は、ISO13485にはない、追加要求事項です。

◆ ISO13485との相違点を、明らかにしています

概ね、ISO13485と一致していますが、細かい部分をチョコチョコ変えてい

ます。

◆ クラス�T（一般医療機器）に関わる注釈を整理して読みやすくしました。

◆ 「翻訳」「ISO訳」というのは、もちろん洒落です。私的な解釈に過ぎません

ので、その前提でご利用ください。

【記載例】

赤字････ISO13485を変更・追加している部分

≪限定クラス�T製品　適用なし≫

・・・・一般医療機器（クラス�T）のうちリスクが低いもの （限定一般医療機器） に

ついて適用が免除されている項目。

≪限定クラス�T組織　適用なし≫

・・・・上記の、限定一般医療機器のみを扱う製造販売業（第3種 製造販売業）に

ついて適用が免除されている項目。

一般医療機器（クラス�T）のうち、QMS省令第2章が全て適用されるリスクの高い

医療機器は、厚生労働省告示316号に定められています（滅菌医療機器、特定

保守管理医療機器などが該当します）。

それ以外の医療機器が、限定一般医療機器です。