らくらくISO9001講座





口語訳
ISO13485:2003

おまけ
ISO訳 QMS省令




<解説>ISO13485の読み方
前書き・序文・1〜3章
4章 基本的な仕組み
5章 経営者の責任
6章 人や設備の管理
7章 製品に関わる業務(前半)
7章 製品に関わる業務(後半)
8章 仕事の評価と改善活動
新・QMS省令 ISO訳
新・QMS省令 ISO訳(クラスT用)


ISO9001超訳シリーズ 第4段は、
医療機器向けのセクター規格(特定産業向け規格)
ISO13485:2003の口語訳です

この規格は、ISO9001:2000をベースとし、
医療機器特有の要求事項を加えたものです
ISO9001より、1.5倍ぐらい分かりにくくなっていますが、
参考書がなく、使うのは大変そうです

口語訳ISO9001:2000と同様、翻訳ではなく解釈の1例です
規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい

QMS省令・ISO訳は、ISO13485:2003に準拠し、
医療機器製造業者に義務づけられる法律の解説です



ISO13485の改訂版の審議が進んでいます
改訂版の情報はこちら




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