らくらくISO9001講座




口語訳ISO13485:2016

おまけ　ISO訳 QMS省令

ISO13485:2016 は、ISO9001の旧版である2008年版 をベースとして、
医療機器特有の要求事項を加えたものです

口語訳ISO9001:2015 と同様、翻訳ではなく解釈の1例です
規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい

QMS省令・ISO訳は、ISO13485:2003（旧版）に準拠し、
医療機器製造販売業者と製造業者に義務づけられる法律の解説です


＜解説＞ISO13485の読み方
１章～４章　基本的な仕組み
５章　経営者の責任
６章　人や設備の管理
７章　製品に関わる業務（前半）
７章　製品に関わる業務（後半）
８章　仕事の評価と改善活動
ＱＭＳ省令 ＩＳＯ訳
新・ＱＭＳ省令　ＩＳＯ訳（クラスⅠ用）






ISO13485の改訂のポイントはこちら

⇒　どう対応する！ISO13485 改訂／QMS省令 改正



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