らくらくISO9001講座
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第26条 製品実現の計画 【7.1】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ ≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 組織は、製品実現のために必要なプロセスを計画して、構築する。 ２ 製品実現の計画は、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性を
３ 製品実現におけるリスクマネジメントの一つ以上のプロセスを確立し、文書化し、実施する。 ４ リスクマネジメント活動による記録を維持する。 ５ 製品実現の計画に当たって、適切な場合（該当する場合）、組織は次を明確にする。
６ この計画のアウトプットは、組織の計画の実行に適した形式で文書化する。 |
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第27条 製品に関連する要求事項の明確化 【7.2.1】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ ≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 組織は、次の事項を明確にする。
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第28条 製品に関連する要求事項のレビュー 【7.2.2】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ ≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 組織は、製品に関連する要求事項をレビューする。このレビューは、組織が顧客に製品を
２ レビューでは、組織は次の事項を確実にする。
３ 組織は、１のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持する。 ４ 顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、組織は顧客要求事項を受諾する前に、確認
５ 製品要求事項が変更された場合には、組織は、関連する文書を修正すること。また、変更後の
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第29条 コミュニケーション 【7.2.3】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ ≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 組織は、次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし、
２ 組織は、適用される規制要求事項に従い、規制当局（厚生労働省、都道府県、又は医薬品
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第30条 設計･開発の計画 【7.3.1】 【7.3.2】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ ≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 組織は、設計・開発の手順を文書化する。 ２ 組織は、製品の設計・開発の計画を策定し、管理する。 ３ 【適切な場合＜削除＞】策定した計画文書は維持し、設計・開発の進行に応じて、更新する。 ４ 設計・開発の計画において、組織は次について文書化する。
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第31条 設計・開発へのインプット 【7.3.3】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ ≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 組織は、製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持する。インプットには
３ 要求事項は、漏れがなく、曖昧ではなく、検証又はバリデーションが可能で、かつ、相反しない。
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第32条 設計・開発からのアウトプット 【7.3.4】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ ≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 設計・開発からのアウトプットは、次に適合させる。
４ 設計・開発からのアウトプットの記録を、維持する。 |
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第33条 設計・開発のレビュー 【7.3.5】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ ≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 組織は、次を目的として、体系的なレビューの取決めを文書化する。設計・開発の適切な段階
代表及びその設計・開発に関わる専門家を含める。
の記録を維持する。
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第34条 設計・開発の検証 【7.3.6】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ ≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットの要求事項を満たしている
２ 方法及び許容基準を含む検証計画を文書化する。また、統計的手法を用いる場合には、サン
３ 意図する用途が、医療機器の他の機器への接続又はインタフェースを要求している
４ 検証の結果及び結論並びに必要な処置の記録を維持する。 |
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第35条 設計のバリデーション 【7.3.7】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ ≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 結果として得られる製品が、規定した適用又は意図する用途への要求事項を満たす能力が
４ 製品を代表するものを、初回生産品のユニット、バッチ、又はこれらと同等なものから選ぶ。
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