らくらくISO9001講座



QMS省令 ISO訳



これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485(JIS Q 13485)の文体に翻訳した
(元に戻した)ものです。 ISO13485:2003と容易に比較して読むことができ、
ISO13485との相違点を明らかにしています。
赤字・・・・ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第2章 品質マネジメントシステムの一般要求事項(つづき)
第5節 製品実現  (1)
第26条 製品実現の計画 【7.1】
第27条 製品に関連する要求事項の明確化 【7.2.1】
第28条 製品に関連する要求事項のレビュー 【7.2.2】
第29条 顧客とのコミュニケーション 【7.2.3】
第30条 設計・開発の計画 【7.3.1】
第31条 設計・開発へのインプット 【7.3.2】
第32条 設計・開発のアウトプット 【7.3.3
第33条 設計・開発のレビュー 【7.3.4】
第34条 設計・開発の検証 【7.3.5】
第35条 設計・開発の妥当性確認 【7.3.6】
第36条 設計・開発の変更 【7.3.7】


改訂 2015.02.01




第2章 品質マネジメントシステムの一般要求事項(つづき)


第5節 製品実現 (1)



 第26条 製品実現の計画  【7.1】 
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 

  1 組織は、製品実現のために必要なプロセスを計画して、構築すること。

  2 製品実現の計画は、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性がとれ
ていること。

  3 製品実現の計画に当たっては、組織は次の事項について該当するものを明確にすること。

(1) 製品に対する品質目標及び要求事項
(2) 製品に特有な、プロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
(3) その製品のための検証、妥当性確認、監視、測定、検査及び試験活動、並びに製品出荷
  判定基準
  ※ 「測定」の追加は、ISO9001 2008年版 を反映している
(4) 製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証する
  ために必要な記録

  4 この計画のアウトプットは、組織の計画の実行に適した様式であること。

  5 組織は、製品実現全体を通して、リスクマネジメントのための文書化された要求事項及び運用
方法を確立しすること。

  6 リスクマネジメントによる記録は、維持すること。

 



 第27条 製品に関連する要求事項の明確化 【7.2.1】
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 

   組織は、次の事項を明確にすること。

(1) 顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。
(2) 顧客が明示してはいないが、指定された用途又は意図された用途が既知である場合、
  それらの用途に応じた要求事項
(3) 製品に関連する法令・規制要求事項
(4) 組織が必要と判断する追加要求事項




 第28条 製品に関連する要求事項のレビュー 【7.2.2】
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 

  1 組織は、製品に関連する要求事項をレビューすること。このレビューは、組織が顧客に製品を
提供することについてのコミットメント【例 提案書の提出、契約又は注文の受諾、契約又は注文
への変更の受諾  <削除> 】をする前に実施すること。

  2 レビューでは次の事項を確実にすること。
(1) 製品要求事項が定められ文書化されている。
(2) 契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決
  されている。
(3) 組織(関係する製造業を含む)が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

  3 このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持すること。

  4 顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、組織は顧客要求事項を受諾する前に、確認
すること。

  5 製品要求事項が変更された場合には、組織は、関連する文書を修正すること。また、変更後の
要求事項が関連する要員に周知され、理解されていることを確実にすること




 第29条 顧客とのコミュニケーション 【7.2.3】  
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 


   組織は、次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし、
実施すること。

(1) 製品情報
(2) 引き合い、契約若しくは注文、又はそれらの変更
(3) 苦情を含む顧客からのフィードバック
(4) 通知書 (第62条第1項【8.5.1】参照)




 第30条 設計・開発の計画 【7.3.1】
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 

   組織は、設計・開発に対して"文書化された手順"を確立すること。

   組織は、製品の設計・開発の計画を策定し、管理すること。

   設計・開発の計画において、組織は次の事項を明確にすること。

(1) 設計・開発の段階
(2) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認並びに設計移管活動。
  設計移管活動では、設計・開発のアウトプットが最終的な製造用文書になる前に、
  それが 製造に適していることを検証することを確実にすること。
   ※ 注記を本文に移動 (内容の変更なし)
(3) 設計・開発に関する責任及び権限

   組織は、効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てとを確実にするために、
設計、開発に関与するグループ間のインタフェースを運営管理すること。

   策定した計画を文書化し、設計・開発の進行に応じて,策定した計画を適宜更新すること。




 第31条 設計・開発へのインプット 【7.3.2】
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 

   製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持すること。
インプットには次の事項を含めること。

(1) 意図した用途に対応する機能、性能及び安全上の要求事項
(2) 適用可能な場合は,以前の類似した設計から得られた情報
(3) リスクマネジメントのアウトプット (第26条5【7.1】参照)
(4) 適用される法令・規制要求事項
(5) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項

   これらのインプットについては、その適切性をレビューし承認すること。

   要求事項は、漏れがなく、あいまい(曖昧)ではなく、かつ、相反することがないこと。




 第32条 設計・開発からのアウトプット 【7.3.3】
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 

   設計・開発からのアウトプットは、設計・開発へのインプットと対比した検証ができるような様式
で提示されること。

   また、次の段階に進める前に、承認を受けること。

   設計・開発からのアウトプットは次の状態であること。

(1) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
(2) 購買、製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する。
(3) 製品の出荷判定基準を含むか又はそれを参照している。
(4) 安全で適正な使用又は操作に不可欠な製品の特性を明確にする。

   設計・開発からのアウトプットの記録は、維持すること。




 第33条 設計・開発のレビュー 【7.3.4】  
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 

   設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的な
レビューを行うこと。

(1) 設計・開発の結果が全ての要求事項を満たせるかどうかを評価する。
(2) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

   レビューへの参加者として、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部門の代表
及び他の専門家が含まれていること。

   このレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること。




 第34条 設計・開発の検証 【7.3.5】  
          ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 

   設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たし
ていること(第32条【7.3.1】第3項(1)参照)を確実にするために、計画されたとおりに検証を
実施すること。

   この検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること。




 第35条 設計の妥当性確認 【7.3.6】 
          ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 

   結果として得られる製品が、指定された機能もしくは性能又は意図された用途に応じた要求
事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認
を実施すること。

   製品の引渡し又は提供の前に、妥当性確認を完了すること。 医療機器の妥当性確認が、
使用場所における組立て及び据付けの後にのみ実施できる場合は、製品が正式に
顧客に移管されるまでに、妥当性確認を完了すること。
 ※ 注記を本文に移動 (内容の変更なし)

   妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること。

   その製品が、医薬品医療機器等法で臨床試験に関する資料を作成することが指定され
た医療機器(法 第23条2の5第3項、法 第23条2の9第4項) である場合は、これらの
資料の収集及び作成を、設計開発妥当性確認の一部として実施すること。




 第36条 設計・開発の変更管理 【7.3.7】 
          ≪限定クラスT組織 適用なし≫ ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 

   設計・開発の変更の内容を識別し、記録を維持すること。

   変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適宜行い、その変更を実施する前に承認する
こと。

   設計・開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている
製品に及ぼす影響の評価を含めること。

   変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること。


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