第５節　製品実現　（３）

らくらくISO9001講座

ＱＭＳ省令　ＩＳＯ訳

これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485（JIS Q 13485）の文体に翻訳した

（元に戻した）ものです。　ISO13485:2003と容易に比較して読むことができ、

ISO13485との相違点を明らかにしています。

赤字････ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい

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第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）

第５節　製品実現　　（３）

第45条　製造に関するプロセスの妥当性確認　【7.5.2.1】

第46条　滅菌プロセスの妥当性確認　【7.5.2.2】

第47条　識別　【7.5.3.1】

第48条　トレーサビリティ　【7.5.3.2.1】

第49条　特定医療機器（埋め込み医療機器）のトレーサビリティ　【7.5.3.2.2】

第50条　状態の識別　【7.5.3.3】

第51条　顧客の所有物　【7.5.4】

第52条　製品の保存　【7.5.5】

第53条　監視機器及び測定機器の管埋　【7.6】

改訂　2015.02.01

第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）

第５節　製品実現　（３）

　第45条　製造に関するプロセスの妥当性確認　　【7.5.2.1】

　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で

検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセス

の妥当性確認を行うこと。

これらのプロセスには、製品が使用され、又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在

化しないようなプロセスが含まれる。

　　２　妥当性確認によって、これらのプロセスが製品実現の計画どおりの結果を出せることを実証す

ること。

　　３　組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち適用できるものを含んだ手続きを確立し、

運用すること。

(1) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準

(2) 設備の承認及び要員の適格性確認

(3) 所定の方法及び手順の適用

(4) 記録に関する要求事項 （第9条【4.2.4】参照）

(5) 妥当性の再確認 （製造の手順が変更された場合に再度、妥当性確認を実施すること）

　　４　組織は、規定要求事項を満たすための製品の能力に影響を与える製造及びサービス提供の

ためのコンピュータソフトウェアの応用（及びそのようなソフトウェアの変更又はその応用に対する変
項）の妥当性確認に関する"文書化された手順"を確立すること。

　　５　そのようなソフトウェアは、最初の使用に先立って妥当性確認を行うこと。

　　６　第１項から第６項に関する、妥当性確認の記録は維持すること。

　第46条　滅菌プロセスの妥当性確認　　【7.5.2.2】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　滅菌医療機器を取り扱う組織は、滅菌プロセスの妥当性確認に対して"文書化された手順"を

確立すること。

　　２　滅菌プロセスは、最初の使用に先立って妥当性確認を行うこと。

　　３　各滅菌プロセスの妥当性確認の記録は、維持すること。

　第47条　識別　　【7.5.3.1】　

　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、製品実現の全過程において、適切な手段で製品を識別すること。

　　２　またそのような識別に対する"文書化された手順"を確立すること。

　　３　組織は、組織に返却された医療機器を明確にし、適合製品から識別することを確実にするため

の"文書化された手順"を確立すること。

　第48条　トレーサビリティ　　【7.5.3.2.1】　

　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、トレーサビリティに対して"文書化された手順"を確立すること。

　　２　そのような手順は、製品のトレーサビリティの範囲及び要求される記録を規定すること。

　　３　トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、製品について固有の識別を管理し、

　　　　記録すること

　第49条　特定医療機器（埋め込み医療機器）のトレーサビリティ　【7.5.3.2.2】

　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　特定医療機器（埋め込み医療機器　薬事法第68条の5）に関して、トレーサビリティに要求

される記録について規定するに当たり、構成部品等（部品、組立品、原料、材料、容器、

被包、表示物等）及び作業環境条件が、医療機器の規定要求事項を満たせない原因となり

得る場合、組織は、使用されたすべての構成部品等及び作業環境条件の記録を含めること。

　　２　組織は、その販売業者又は貸与業者に対し、トレーサビリティを可能にする医療機器の流通

の記録を維持させること。

　　３　組織は、その販売業者又は貸与業者に対し、そのような記録が、以下の場合に提示でき

ることを要求すること。

・医薬品医療機器総合機構による調査（医薬品医療機器等法第23条2の5第6項・第8項）

・登録認証機関による調査（同　第23条の2の23第3項・第5項）

・臨時の立入調査（同　第69号第1項・第4項）

・その他、厚生労働省、都道府県、適合性調査実施者から要求された場合

　　４　出荷梱包荷受人の氏名及び住所の記録を維持すること

　第50条　状態の識別　　【7.5.3.3】　

　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、監視及び測定の要求事項に関連して、製品の状態を識別すること。

　　２　製品の状態の識別は、要求された検査及び試験に合格した（又は正式な特別採用手続きの

下でリリースされた）製品のみを出荷し、使用し、操作し又は据え付けることを確実にする

ために、製品の製造、保管、据付及び付帯サービスの全過程にわたって維持すること。

　第51条　顧客の所有物　　【7.5.4】　

　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別、検証

及び保護・防護を実施すること。顧客の所有物には知的所有物が含まれる。

　※　注記を本文に移動。ただし、機密健康情報は削除

　　２　顧客の所有物を紛失、損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には、顧客に

　　　　報告し、記録を維持すること。

　　３　組織は、顧客の所有物について、それが組織の管理下にある間、又は組織がそれを使用して

　　　　いる間は、注意を払うこと。

　第52条　製品の保存　　【7.5.5】　

　　１　組織は、内部処理から指定納入先への引渡しまでの間、製品を適合した状態のまま保存する

ための"文書化された手順"または文書化された作業指示を確立すること。この保存には、

識別、取扱い、包装、保管及び保護を含めること。　【保存は、製品を構成する要素にも適用

すること。＜削除＞】

　≪限定クラスⅠ組織　一部適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　一部適用なし≫　

※　（内部処理から指定納入先への引渡しまでではなく）その製品を直接取り扱って

　　いる間について定めること。

　　２　組織は、使用期限が限定され、又は特別な保管条件を要求される製品の管理に対し"文書化

された手順" 又は文書化された作業指示を確立すること。

　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　３　そのような特別な保管条件は管理し、記録すること。

　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　第53条　監視機器及び測定機器の管埋　　【7.6】　

　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために、組織は実施すべき監視及び

　　　　測定を明確にすること。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にすること。

　　２　組織は、実施可能で、かつ監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び

　　　　測定が実施できることを確実にする"文書化された手順"を確立すること。

　　３　測定値の正当性が保証されなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たす

　　　　こと。

(1) 定められた間隔又は使用前に、計量標準にトレース可能な基準に照らして校正又は

　　検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録する。

(2) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。

(3) 校正の状態が明確にできる識別をする。

(4) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。

(5) 取扱い、保守、保管において、損傷及び劣化しないように保護する。

　　４　さらに、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、組織は、その測定

　　　　機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録すること。

　　５　組織は、その機器及び影響を受けた製品に対して、適切な処置をとること。

　　６　校正及び検証の結果の記録を維持すること。

　　７　規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、その

コンピュータソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認すること。この確認

は、最初に使用するのに先立って実施すること。また、必要に応じて再確認すること。

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