らくらくISO9001講座



ＱＭＳ省令　ＩＳＯ訳
令和3年版



これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485（JIS Q 13485）の文体に翻訳した
（元に戻した）ものです。　ISO13485:2016と容易に比較して読むことができ、
ISO13485との相違点を明らかにしています。
赤字････ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）

第５節　製品実現　　（３）
第45条　製造に関するプロセスの妥当性確認　【7.5.6】
第46条　滅菌プロセスの妥当性確認　【7.5.7】
第47条　識別　【7.5.8】
第48条　トレーサビリティ　【7.5.9.1】
第49条　埋め込み医療機器のトレーサビリティ　【7.5.9.2】
第50条　欠番
第51条　顧客の所有物　【7.5.10】
第52条　製品の保存　【7.5.11】
第53条　監視機器及び測定機器の管埋　【7.6】


改訂　2022.08.18




第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）


第５節　製品実現　（３）



　第45条　製造に関するプロセスの妥当性確認　　【7.5.2.1】
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定
で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合は、製品が使用され又はサービスを
提供した後でだけしか不具合が顕在化しないため、組織は、その製造及びサービス提供の
該当するプロセスのバリデーションを行う。

　　２　バリデーションによって、これらのプロセスが計画どおりの結果を一貫して出せることを実証する。

　　３　組織は、次を含むプロセスのバリデーションの手順を文書化し、実施する。

(1) プロセスのレビュー及び承認のために定めた判断基準
(2) 設備の認定及び要員の資格認定
(3) 特定の方法、手順及び判断基準の使用
(4) 適切な場合、サンプルサイズの根拠となる統計的手法
(5) 記録に関する要求事項。第9条（記録の管理）を参照。ただし第3項（個人情報）を除く。
(6) プロセスの変更時の再バリデーション
(7) 再バリデーションのための判断基準
(8) プロセスに対する変更の承認

　　４　組織は、製造及びサービス提供のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデー
ションの手順を文書化する。

　　５　このようなソフトウェアの適用は、初回の使用前にバリデーションを行う。また、そのソフトウェア
又は適用の変更に先立って【ISO13485は、変更後に】、バリデーションを行う。ただし、正当
な理由が示せる場合は変更後に行うことでも良い。

　　６　ソフトウェアのバリデーションに関する活動を、製品の機能、性能及び安全性への影響を含む、
ソフトウェアの使用に伴うリスクに見合ったものとする。



　第46条　滅菌プロセスの妥当性確認　　【7.5.2.2】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　滅菌医療機器を取扱う組織は、滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに
対して手順を文書化する。
　　２　滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスを、最初の使用及び、その後の製品又はプロセスの
変更に先立ってバリデーションを行う。ただし、正当な理由が示せる場合は変更後に行うこと
でも良い。

　　３　バリデーションの結果及び結論並びに必要な処置の記録は、維持する。

　

　第47条　識別　　【7.5.8】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　


　　１　組織は、製品を識別するための手順を文書化し、製品実現の全過程において、適切な手段で
識別する。

　　２　組織は、製品実現の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して製品の状態を
識別する。

　　３　組織は、製品の状態の識別が、要求する検査及び試験に合格したか、又は正式な特別採用
手続の下でリリースした製品だけを出荷し、使用し、操作し、又は据え付けることを確実に
するために、製造、保管、据付け及び附帯サービスの全過程において維持する。

　　　【適用される規制要求事項によって要求される場合、医療機器に機器固有識別 （UDI） を割り
当てるシステムについて文書化する。＜削除＞】

　　４　組織は、組織に返却された医療機器を明確にし、適合製品から識別することを確実にするため
の手順を文書化する。

　

　第48条　トレーサビリティ　　【7.5.9.1】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　


　　１　組織は、トレーサビリティに対して手順を文書化する。

　　２　この手順には、適用される規制要求事項に基づいてトレーサビリティの範囲及び維持する記録
を規定する。




　第49条　埋め込み医療機器のトレーサビリティ　【7.5.9.2】
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　埋め込み医療機器に関して、構成部品、材料及び用いられた作業環境条件が、医療機器の
規定した安全性及び性能の要求事項を満たさない原因となり得る場合、第48条第2項に定め
るトレーサビリティのために要求する記録として、構成部品、材料及び用いた作業環境条件
の記録を含める。

　　２　組織は、その販売業者又は貸与業者に対し、トレーサビリティを可能にする医療機器の流通
の記録を維持することを要求する。

　　３　販売業者又は貸与業者に対し、そのような記録を、以下の調査の際に提示できることを要求
する。
－ 医療機器の承認ためのQMS調査（薬機法第 23 条の 2 の 5 第 7 項及び第 9 項）
－ 承認内容の変更の伴う検査（第 23 条の 2 の 10 の 2 第 4 項）
－ 登録認証機関によるQMS調査（法第 23 条の 2 の 23 第 4 項又は第 6 項）
－ 厚生労働省又は都道府県の立入検査（法第 69 条第 1 項又は第 5 項）
－その他、厚生労働省、都道府県、政令指定都市などが求める場合

　　４　出荷こん包荷受人の氏名（または法人の名称）及び住所の記録を維持する。




　第50条　欠番　




　第51条　顧客の所有物　　【7.5.4】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、顧客の所有物（顧客の知的財産、情報等を含む）が組織の管理下にある又は組織が
それを使用している間、使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物
の識別、検証、保護及び防護を実施する。

　　２　顧客の所有物を紛失、損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には、組織はこれ
　　　　を顧客に報告し、記録を維持する。




　第52条　製品の保存　　【7.5.11】　

　　１　組織は、製造から処理、保管、取扱い及び流通の間、製品を要求事項に適合した状態のまま
保存するための手順を文書化する。この保存には、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含め
ること。保存は、製品を構成する要素にも適用すること。
≪限定クラスⅠ組織　担当業務の間のみ適用≫　
≪限定クラスⅠ製品　担当業務の間のみ適用≫　

　　２　処理、保管、取扱い及び流通の間、【想定される状態及びハザードにさらされる場合＜削除＞】
組織は、変質、汚染又は損傷から、次のいずれかの方法によって、製品を保護する。
(1) 適切な医療機器の包装及び出荷コンテナを設計し、適用する。
(2) 包装だけでは保存状態を確保できない場合、必要な特別条件の要求事項を文書化する。


　　３　特別な条件が要求される場合は、それを管理し、記録する。
≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　




　第53条　監視機器及び測定機器の管埋　　【7.6】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　規定した要求事項に対する製品の適合性を実証するために、組織は、実施する監視及び測定
を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。

　　２　組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定を実施できる
こと、及び実施することを確実にする手順を文書化する。

　　３　測定値の妥当性を保証するために、必要がある場合は、測定機器に関し、次の事項を満たす。
(1) 定めた間隔又は使用前に、計量標準にトレース可能な方法で 【ISO13485は、国際計量
  標準又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして】校正又は検証、又はその
  双方を実施する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準に
  ついて記録する。
(2) 測定機器の調整をする、又は必要に応じて再調整をする。そのような調整又は再調整は
  記録する。
(3) 校正の状態が明確になるような識別がある。
(4) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
(5) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。

　　４　組織は、文書化した手順に従い、校正又は検証を実施する。

　　５　測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、組織は、その測定機器で
それまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。

　　６　織は、その装置及び影響を受けた製品に関して、適切な処置をとる。

　　７　校正及び検証の結果の記録を維持する。

　　８　組織は、監視及び測定の要求事項のために使用するコンピュータソフトウェアの適用の
バリデーションの手順を文書化する。

　　９　このようなソフトウェアの適用を、初回の使用前にバリデーションを行う。そのソフトウェア又は
適用の変更に先立って、バリデーションを行う。ただし、正当な理由が示せる場合は変更後
に行うことでも良い。

　　10　ソフトウェアのバリデーションに関する活動を、製品の機能、性能及び安全性への影響を含む、
ソフトウェアの使用に伴うリスクに見合ったものとする。

　　11　ソフトウェアのバリデーションの結果及び結論並びに必要な処置の記録を、維持する。



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