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QMS省令 ISO訳



これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485(JIS Q 13485)の文体に翻訳した
ものです。この第3章は、ISO13485にない部分です。

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第3章 品質マネジメントシステムの追加要求事項

第65条 製造所の品質マネジメントシステム
第66条 品質マネジメントシステムに関わる追加要求事項
第67条 品質マネジメントシステム文書(廃止文書)の保管期間
第68条 記録の保管期間
第69条 不具合報告
第70条 GVPとの関係
第71条 総括製造販売責任者の業務
第72条 国内品質業務運営責任者
第72条の2 その他の遵守事項
第72条の3 選任製造販売業者の業務


改訂 2015.03.09




第3章 品質マネジメントシステムの追加要求事項

この第3章は、ISO13485にない部分です。



 第65条 製造所の品質マネジメントシステム

   1 製造販売業者は、薬機法に基づいて登録された製造所にアウトソースするか、又はそこから
購買をする場合には、その製造業者(国内及び国外)が、適切な品質マネジメントシステム
に基づいて管理されていることを確認すること。 (薬機法 第23条の2の3第1項、
同第23条の2の4第1項 参照)




 第66条 品質マネジメントシステムに関わる追加要求事項

    製造販売業者は、この省令の第2章から第5章 (第3条で指定する章) に従って、品質マネ
ジメントシステムを確立し、文書化し、実施し、維持すること。また、その品質マネジメント
システムの有効性を維持すること。

    製造販売業者は、この省令の第2章から第5章 (同上) の規定に従って、プロセスを管理
すること。

    製造販売業者は、品質マネジメントシステムの文書に、第6条【7.2.1】第1項に定める文書
及びこの省令の第2章から第5章 (同上) が要求する手順及び記録を含めること。




 第67条 品質マネジメントシステム文書(廃止文書)の保管期間

    製造販売業者は、下記の期間、廃止した管理文書の少なくともコピー一部を保管すること
(第8条【4.2.3】第4項 参照) (ただし、教育・訓練に関する記録は一律5年とする)。

(1) 特定保守管理医療機器は廃止日から15年間。その医療機器の有効期間に1年を加算
   した期間が15年を超える場合はその期間。

(2) 通常の医療機器(特定保守管理医療機器以外)は廃止日から5年間。その医療機器の
   有効期間に1年を加算した期間が5年を超える場合はその期間。




 第68条 記録の保管期間

    製造販売業者は、下記の期間、記録を保管すること。(第9条【4.2.4】第1項 参照) (ただし、
教育・訓練に関する記録は一律5年とする)。

(1) 特定保守管理医療機器は作成日から15年間。その医療機器の有効期間に1年を加算
   した期間が15年を超える場合はその期間。

(2) 通常の医療機器 (特定保守管理医療機器以外) は作成日から5年間。その医療機器の
   有効期間に1年を加算した期間が5年を超える場合はその期間。

  



 第69条 不具合報告

    製造販売業者は、全てのサイト及び関連する登録製造所に対して、「施行規則第228条の20
第2項」に定める製品の不具合事象(※)を知った場合に、それを製造販売業者に通知させる
ための"文書化された手順"を確立させること。

※ 死亡、障害、感染症、後世代への影響等の発生またはそのおそれがある時。あるいは、
  その発生率が変化した時。これらには、同形状の輸出医療機器の事例をも含む。
  (詳細は、法令を確認してください)

 



 第70条 GVPとの関係

   製造販売業者は、市販後安全管理の業務を、この省令及びGVP省令(※)に従って行うこと。

※ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の
   基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)




 第71条 総括製造販売責任者の業務

   製造販売業者は、次の業務を、医療機器等総括製造販売責任者 (法第23条の2の14 第2項
参照)に行わせること

(1) 製品の出荷の決定,、及びその他の品質マネジメントシステムに関わる業務を統括し、
   これに責任を持つ。

(2) 業務を公正かつ適正に実施するために必要なときは、製造販売業者、経営者及びその
   他の責任者に、必要な見解を文書で伝える。そのコピーを5年間保管する。

(3) 国内品質業務運営責任者 (第72条参照) を監督する (総括製造販売責任者が国内
   品質業務運営責任者を兼ねる場合を除く)。

(4) 管理責任者及び国内品質業務運営責任者の意見に配慮する
     ≪限定クラスT組織 一部除外≫ 管理責任者を除く

(5) 製造管理又は品質管理部門と、安全管理統括部門(GVP省令 第4条1項)との密接な
   連携を図らせる。

  2 医療機器等総括製造販売責任者は、トップマネジメント、管理責任者、又は国内品質業務運営
責任者(第72条)を兼ねることができる

 



 第72条 国内品質業務運営責任者

   製造販売業者は、国内のいずれかのサイトに、国内品質業務運営責任者を置き、製品の品質
を管理する業務を実施させること。国内品質業務運営責任者は、次の条件を満たすこと。

(1) 品質保証部門の責任者である

(2) 品質管理その他これに類する業務に3年以上従事したことがある

(3) (国内における) 品質管理プロセスを適正かつ円滑に実施する力量を持つ

(4) 医療機器等の販売部門に属する者でない。その他国内の品質管理プロセスの適正かつ
   円滑な実施に支障を及ぼすおそれがない。

  2 製造販売業者は、国内品質業務運営責任者に次の業務を行わせること。

(1) 品質管理業務を統括する

(2) 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認する

(3) 国内市場への出荷の決定をロットごと(あるいは、製造番号又は製造記号ごと)に行い、
   その結果及び出荷の記録を維持する (出荷可否の決定をあらかじめ指定した者に行わ
   せる場合は、その決定の状況について適切に把握する)。

(4) 製造方法、検査方法等の変更が計画され、その変更が、製品の品質に影響を与える
   可能性がある場合には、これに関連する情報を国内外から収集し把握する。
   その変更が、製品の品質に重大な影響を与える可能性がある場合には、速やかに、
   管理責任者及び総括製造販売責任者に文書で報告し、適切な処置がとられるように
   する。
     ≪限定クラスT組織 一部除外≫ 管理責任者を除く

(5) その製品の品質等に関する情報を国内外から収集する (品質不良及びその可能性に関
   する情報を含む)。そのような情報を得たときは、速やかに管理責任者及び総括製造販売
   責任者に文書で報告し、必要で適切な処置がとられるようにする。その報告の記録を
   維持する。

(6) 製品の回収を行う場合に、次に事項を実施する。
   イ 回収した医療機器を識別して一定期間保管する。期間が終了した後は、これを適正
     に処理する。
   ロ 回収の内容を、管理責任者及び総括製造販売責任者に文書で報告し、これを記録
     として維持する。

(7) その他、品質管理プロセスに必要と判断した場合は、管理責任者及び総括製造販売
   責任者に文書で報告する。

(8) 品質管理プロセスの実施に当たり、必要に応じ、関係する製造業者、販売業者、薬局、
   病院及び診療所その他関係者に対し、文書による連絡又は指示を行う。

(9) 安全確保措置に関する情報(GVP省令第2条第2項)を知ったときは、安全管理統括部門
   に遅滞なく文書で提供する。

   市場への出荷の決定を、国内品質業務運営責任者があらかじめ指定した者に行わせることが
    できる。ただし、これには品質保証部門または出荷を行う製造所の職員であって、業務の遂行
    のために適切な力量をもつ者を当てること。

   市場への出荷の決定を行った者は、その決定及び市場への出荷の記録を維持すること。これを
    国内品質業務運営責任者に文書で報告すること。

   国内品質業務運営責任者は、管理責任者を兼ねることができる




 第72条の2 その他の遵守事項

   製造販売業者は、国内品質業務運営責任者の情報の収集が妨げられないように、必要な
体制を整備すること。この際、第55条(顧客からのフィードバック)が規定する業務との関係に
配慮すること。また、関係するサイト及び製造所との間で、必要かつ十分な文書化された
取り決めを行うこと

   製造販売業者は、次の事項に関する文書化された手順を確立すること。

(1) 修理業者からの通知の処理
(2) 医療機器の販売業者又は貸与業者における品質の確保
(3) 中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理




 第72条の3 選任製造販売業者の業務

   外国特例承認取得者(*1)は、選任製造販売業者(*2)に、品質マネジメントシステム
(第2章及び第3章)の内、以下の業務を行わせること。

(1) 第17条(内部コミュニケーション)に定めるプロセスのうち、国内で実施するもの。
(2) 第29条(顧客とのコミュニケーション)に定めるプロセスのうち、国内で実施するもの。
(3) 第43条(付帯サービス、修理及び保守を含む)に定めるプロセスのうち、国内で実施する
  もの。
(4) 第48条及び第49条(トレーサビリティ)に定めるプロセスのうち、国内で実施するもの。
(5) 第55条(顧客からのフィードバック)に定めるプロセスのうち、国内で実施するもの。
(6) 第60条(不適合製品の管理)に定めるプロセスのうち、国内で実施するもの。
(7) 国内における製品の回収
(8) 国内における製品に関する製造販売後安全管理(GVP)に関する業務
(9) 外国特例承認取得者(経営者、責任者及びその他の関係者)に必要な報告を行い、
   情報を受領し、その他の該当する業務を適切に行うために、外国特例承認取得者との
   必要なコミュニケーションの確立。
(10) 関連する文書及び記録の管理


   外国製造等事業者(*3)についても、選任製造販売業者(*4)に前項と同様の業務を行わ
せること。

   これらの選任製造販売業者について、第70条から第72の2条の規定を準用する(ただし、
選任製造販売業には、管理責任者は設置しないため、その部分は除く)


 ※1 外国製造医療機器等特例承認取得者
輸入医療機器について、日本国内での販売の承認を受けた(送り元の)外国の組織
(PMDAが承認する医療機器が対象)【薬機法 第23条の2の17 参照】。
 ※2 選任外国製造医療機器等製造販売業者
※1の承認取得者に代わって、国内で製造販売業務を行う組織
 ※3 外国指定高度管理医療機器製造等事業者
輸入医療機器について、日本国内での販売の認証を受けた(送り元の)外国の組織
(第3者認証機関が認証する医療機器が対象)【第23条の2の23 参照】。
 ※4 選任外国指定高度管理医療機器等製造販売業者
※3の製造等事業者に代わって、国内で製造販売業務を行う組織



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