第71条 総括製造販売責任者の業務
1 製造販売業者は、次の業務を、医療機器等総括製造販売責任者 (法第23条の2の14 第2項
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(1) 製品の出荷の決定,、及びその他の品質マネジメントシステムに関わる業務を統括し、
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(2) 業務を公正かつ適正に実施するために必要なときは、製造販売業者、経営者及びその
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他の責任者に、必要な見解を文書で伝える。そのコピーを5年間保管する。
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(3) 国内品質業務運営責任者 (第72条参照) を監督する (総括製造販売責任者が国内
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(4) 管理責任者及び国内品質業務運営責任者の意見に配慮する
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(5) 製造管理又は品質管理部門と、安全管理統括部門(GVP省令 第4条1項)との密接な
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2 医療機器等総括製造販売責任者は、トップマネジメント、管理責任者、又は国内品質業務運営
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