らくらくISO9001講座



ＱＭＳ省令　ＩＳＯ訳



これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485（JIS Q 13485）の文体に翻訳した
（元に戻した）ものです。　ISO13485:2003と容易に比較して読むことができ、
ISO13485との相違点を明らかにしています。
赤字････ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）
第４節　資源の運用管理
第21条　資源の提供　【6.1】
第22条　要員の力量　【6.2.1】
第23条　力量,教育・訓練及び認識　【6.2.2】
第24条　インフラストラクチャー　【6.3】
第25条　作業環境　【6.4】


改訂　2015.02.01





第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）


第４節　資源の運用管理



　第21条　資源の提供　【6.1】

　　１　組織は，次の事項に必要な資源を明確にし、提供すること。

(1) 品質マネジメントシステムを実施し、その有効性を維持する。
(2) 規制要求事項及び顧客要求事項を満たす。
　≪限定クラスⅠ組織　一部適用なし≫　※ 規制要求事項のみ適用する




　第22条　要員の力量　【6.2.1】

　　１　製品品質に影響がある仕事に従事する全ての要員は、関連する教育、訓練、技能及び経験を
判断の根拠として力量があること。




　第23条　力量，認識及び教育・訓練　【6.2.2】

　　１　組織は、次の事項を実施すること。

(1) 製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。
(2) 必要な力量がもてるように教育・訓練し、又は他の処置をとる。
(3) 教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫
(4) 組織の要員が、自らの活動のもつ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向けて自ら
　　 どのように貢献できるかを認識することを確実にする。
(5) 教育、訓練、技能及び経験について該当する記録を維持する。




　第24条　インフラストラクチャー　【6.3】

　　１　組織は、製品要求事項への適合を達成するうえで必要とされるインフラストラクチャーのうち
次項に該当するものを明確にし、提供し、かつ、維持すること。
インフラストラクチャーには次のものである。
・組織全体（関係する製造業を含む）の建物、作業場所及び関連するユーティリティー（用水
　など）
・設備（ハードウェアとソフトウェアとを含む。）
・支援業務（輸送，通信など）
・その他

　　２　組織は、保守活動又はその欠如が製品の品質に影響を与える場合、頻度を含めその保守活動
に対する文書化された要求事項（管理基準値）及び運用方法を確立すること。
　≪限定クラスⅠ組織　一部適用なし≫　※ 運用方法のみを文書化すればよい

　　３　そのような保守の記録は、維持すること。　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫




　第25条　作業環境　【6.4】
　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし、運営管理する
こと。

　　２　組織は、要員の製品又は作業環境との接触が製品の品質に悪影響を与える恐れがある場合、
要員の健康、清潔さ及び衣服に対する文書化された要求事項を確立すること。
ただし、第41条1 【7.5.2.1】 (1) (2) の規定により製品が清浄される場合は、この要求
事項は清浄プロセス前の段階には適用しない。
　　※　7.5.1.2.1項 （製品の清浄性） からここへ移動

　　３　作業環境条件が製品の品質に対して悪影響を与える可能性がある場合、組織は、作業環境条
件に対する要求事項を確立すること。また、それらの作業環境を監視し管理するための"文書化
された手順"又は作業指示書を確立すること。
ただし、第41条1 【7.5.2.1】 (1) (2) の規定により製品が清浄される場合は、この要求
事項は清浄プロセス前の段階には適用しない。
　　※　同上

　　４　組織は、作業環境内の特殊な環境条件下で一時的に作業するように要求されたすべての要員
が、第23条第2号に規定する適切な訓練を受け、又は同号に規定する訓練を受けたものに
よって監督されることを確実にすること。

　　５　適切ならば（組織が他の方法に寄ることの妥当性を文書で示すことができる場合を除いて）、
汚染された又は汚染される可能性のある製品の管理に対して、他の製品、作業環境又は要員
の汚染防止のため、特別の取決めと運用方法を確立し、文書化すること。これには、第47条3
に基づいて識別することを含む。



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