らくらくISO9001講座



ＱＭＳ省令　ＩＳＯ訳
令和3年版



これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485（JIS Q 13485）の文体に翻訳した
（元に戻した）ものです。　ISO13485:2016と容易に比較して読むことができ、
ISO13485との相違点を明らかにしています。
赤字････ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）
第４節　資源の運用管理
第21条　資源の提供　【6.1】
第22条　要員の力量　【6.2】
第23条　力量,教育・訓練及び認識　【6.2】
第24条　インフラストラクチャー　【6.3】
第25条　作業環境　【6.4.1】
第25状の2　汚染管理　【6.4.2】


改訂　2022.08.18





第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）


第４節　資源の運用管理



　第21条　資源の提供　【6.1】

　　１　組織は、次のために必要な資源を明確にし、提供する。

(1) 品質マネジメントシステムを実施し、その有効性を維持する。
(2) 適用される規制要求事項及び顧客要求事項を満たす。
　≪限定クラスⅠ組織　一部適用なし≫　※ 規制要求事項のみ適用する




　第22条　品質に関わる要員の力量　【6.2】

　　１　組織は、製品の品質に影響を与える業務を行う要員が、適切な教育、訓練、技能及び経験に
基づいた力量をもつことを確実にする。
　　２　組織は、【要員の力量の確立＜削除＞】、必要な教育訓練の提供及び製品の品質に影響を
与える業務を行う要員の認識を確実にするためのプロセスを文書化する。




　第23条　力量、認識及び教育・訓練　【6.2】

　　１　組織は、次を実施する。

(1) 製品の品質に影響を及ぼす業務を行う要員に必要な力量を明確にする。
(2) 必要な力量を達成又は維持できるよう訓練し、又は他の処置をとる。
(3) とった処置の有効性を評価する。 ≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫
(4) 全ての組織の要員が自らの活動のもつ意味及び重要性を認識し、品質目標の達成に
　　向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。
(5) 教育、訓練、技能及び経験について、該当する記録を維持する。




　第24条　インフラストラクチャー　【6.3】

　　１　組織は、製品要求事項への適合を達成し、製品の混同を防止し、秩序だった取扱いを保証
するために必要なインフラストラクチャの要求事項を文書化する。
≪限定クラスⅠ組織　一部適用なし。限定クラスⅠ組織は、必要なインフラストラクチャ
を明確にし、提供し、維持する≫
インフラストラクチャには、次のものが含まれる。
(1) 建物、作業場所及び関連するユーティリティ
(2) 設備（ハードウェア及びソフトウェアを含む。）
(3) 支援業務（輸送、通信、情報システム等のサービスで、製品要求事項への適合を達成のため
に、あるいは、製品の混同の防止や秩序だった取扱いを保証するために必要なもの）

　　２　組織は、保守活動又はその欠如が製品の品質に影響を与える場合、保守活動の実施の間隔
を含む保守活動の要求事項を文書化する。製造、作業環境の管理並びに監視及び測定に
用いる設備にその要求事項を適用する。
≪限定クラスⅠ組織は、　適切な運用を確立し、要求事項を文書化する≫

　　３　組織は、そのような保守の記録を維持する（4.2.5参照）。
≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　




　第25条　作業環境　【6.4.1】
　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境の要求事項を文書化する。
　　２　作業環境の状態が製品の品質に対して悪影響を与える可能性がある場合、組織は作業環境
に関する要求事項を定め、運用し、作業環境を監視し、管理するための手順を文書化する。
ただし、第41条（製品の清浄性） の規定により製品を清浄する場合は、この要求事項
は清浄プロセス前の段階には適用しない。

　　３　組織は、要員の製品又は作業環境との接触が医療機器の安全性、機能及び性能に悪影響
を与えるおそれがある場合、要員の健康、清潔さ及び衣服に対する要求事項を文書化する。
ただし、第41 条（製品の清浄性） に従って製品を清浄する場合、この要求事項は、
清浄化プロセスの前の段階には適用しない。

　　４　組織は、作業環境内の特殊な環境条件下で一時的に作業するように要求した全ての要員
に対して、第 23 条（力量、認識及び教育訓練）第 2 号に規定する教育訓練によって
本人に力量があることを確実にする。または、第 23 条第 2 号に規定する教育訓練に
よって力量がある者によって監督する。

　



　第25条の２　汚染管理　【6.4.2】
　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　必要な場合、組織は、汚染された又は汚染されている可能性がある製品の管理に対して、
作業環境、要員又は製品の汚染防止のための取決め（第47条の識別を含む）を計画し、
文書化する。

　　２　滅菌医療機器について、組織は、異物または微生物による製品の汚染を管理するための
要求事項を文書化し、製品の組立又は包装プロセスにおいて要求する清浄性を維持する。

　


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