らくらくISO9001講座



QMS省令 ISO訳



これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485(JIS Q 13485)の文体に翻訳した
(元に戻した)ものです。 ISO13485:2003と容易に比較して読むことができ、
ISO13485との相違点を明らかにしています。
赤字・・・・ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第2章 品質マネジメントシステムの一般要求事項(つづき)
第3節 経営者の責任
第10条 経営者のコミットメント 【5.1】
第11条 顧客重視 【5.2】
第12条 品質方針 【5.3】
第13条 品質目標 【5.4.1】
第14条 品質マネジメントシステムの計画 【5.4.2】
第15条 責任及び権限 【5.5.1】
第16条 責任技術者 【5.5.2】
第17条 内部コミュニケーション 【5.5.3】
第18条 マネジメントレビュー 【5.6.1】
第19条 マネジメントレビューへのインプット 【5.6.2】
第20条 マネジメントレビューへのアウトプット 【5.6.3】


改訂 2015.02.01



第2章 品質マネジメントシステムの一般要求事項(つづき)


第3節 経営者の責任



 第10条 経営者の関与  【5.1】

   トップマネジメントは,品質マネジメントシステムの構築及び実施、並びにその有効性の維持に
対するコミットメントの証拠を次の事項によって示すこと。
     ≪限定クラスT組織 一部適用なし≫ ※ (4)(5)のみを適用する 

(1) 品質方針を設定する
(2) 品質目標が設定されることを確実にする
(3) マネジメントレビュー(第81条参照)を実施する
(4) 資源が使用できることを確実にする
(5) 法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして、顧客要求事項を満たすことの重要性
   を組織内に周知する




 第11条 顧客重視  【5.2】      ≪限定クラスT組織 適用なし≫ 

   トップマネジメントは、顧客要求事項が決定され,満たされていることを確実にすること。




 第12条 品質方針  【5.3】       ≪限定クラスT組織 適用なし≫  

  1 トップマネジメントは、品質方針について次の事項を確実にすること。

(1) 組織の製品の品質に関する意図に対して適切である。
(2) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の維持に対するトップマネジ
  メントのコミットメント を含む。
(3) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
(4) 組織全体(関係する製造業を含む)に伝達され、理解される。
(5) 適切性の持続のためにレビューする。




 第13条 品質目標  【5.3.1】   ≪限定クラスT組織 適用なし≫  

   トップマネジメントは、組織(関係する製造業を含む)のそれぞれの部門及び階層で品質目標
が設定されていることを確実にすること。
その品質目標には、製品要求事項を満たすために必要なものがあれば含めること。

   品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針との整合性がとれていること。




 第14条 品質マネジメントシステムの計画 【5.3.2】  
                              ≪限定クラスT組織 適用なし≫

   トップマネジメントは、次の事項を確実にすること。

(1) 品質目標及び第5条に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの
  計画が 策定される。
(2) 品質マネジメントシステムの変更が計画され、実施される場合には、品質マネジメントシス
  テムが"完全に整っている状態を維持している。




 第15条 責任及び権限  【5.5.1】

   トップマネジメントは、組織(関係する製造業を含む)全体で、責任及び権限が定められ、文書
化され、周知されていることを確実にすること。

   トップマネジメントは、品質に影響を与える業務を管理し、実施し、検証するすべての要員の相互
関係を確立し、それらの任務の遂行に必要な独立性及び権限を確実にすること。




 第16条 管理責任者  【5.5.2】   ≪限定クラスT組織 適用なし≫  

   トップマネジメントは、役員、管理職又は相当する者の中から管理責任者を任命すること。

   管理責任者は【与えられている他の責任とかかわりなく <削除>】次に示す責任及び権限を
もつこと。

(1) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。
(2) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無についてトップマネジメント
   に報告する。
(3) 組織全体にわたって、規制要求事項及び顧客要求事項に対する認識を高めることを確実に
  する。




 第17条 内部コミュニケーション  【5.5.3】

   トップマネジメントは、組織内及び関係する組織間(製造販売業及び製造業)でコミュニケー
ションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること。また、品質マネジメントシス
テムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にすること。




 第18条 マネジメントレビュー  【5.6.1】   ≪限定クラスT組織 適用なし≫  

   トップマネジメントは、組織の品質マネジメントシステムが、【引き続き適切で<削除>】 妥当で、
かつ、有効であることを確実にするために、あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシス
テムをレビューすること。このレビューでは、【品質マネジメントシステムの改善の機会の評価、
<削除>】 品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの改善及び変更の必要性
の評価も行うこと。

   マネジメントレビューの結果の記録は維持すること




 第19条 マネジメントレビューへのインプット  【5.6.2】

   マネジメントレビューへのインプットには次の情報を合むこと。

(1) 監査の結果
(2) 顧客からのフィードバック
(3) プロセスの実施状況及び製品の適合性
  ≪限定クラスT製品 一部適用なし≫ ※ 製品の適用性を除く
(4) 予防処置及び是正処置の状況
(5) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ
(6) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更
(7) 部門や職員からの改善のための提案
(8) 前回のマネジメントレビュー以降に新しい又は改正された薬事に関する規制要求事項




 第20条 マネジメントレビューからのアウトプット  【6.6.3】
                           ≪限定クラスT組織 適用なし≫  

   マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置を含むこと。

(1) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の維持のために必要な改善
(2) 顧客要求事項に関連する製品の改善  ≪限定クラスT製品 適用せず≫
(3) 第21条に定める資源の必要性



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