らくらくISO9001講座
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第54条 測定、分析及び改善 【8.1】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ １ 組織は、次のために必要となる監視、測定、分析及び改善のプロセスを計画し、実施する
２ 統計的手法を含む、適切な方法及びその使用の程度を決定する。 |
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第55条 フィードバック 【8.2.1】 １ 組織は、品質マネジメントシステムの有効性の測定の一つとして、顧客要求事項を満たして
２ この情報の入手及び利用の方法を文書化する。 ３ 組織は、フィードバックプロセスの手順を文書化する。フィードバックプロセスには、製造後の
４ 薬機法 第68条の2の5第1項 （医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他適正な
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第55条の2 苦情処理 【8.2.2】 １ 組織は、タイムリな苦情処理のための手順を、適用される規制要求事項に従って文書化する。
２ 苦情を調査しない場合には、その理由を文書化する。 ３ 苦情処理プロセスからの結果として実施する全ての修正及び是正処置を文書化する。 ４ 調査の結果、組織外の活動が苦情の一因である場合、関連する情報を組織と関与している
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第55条の2 規制当局への報告 【8.2.3】 １ 組織は、薬機法第 68 条の 10 第 1 項（不具合の報告）及び第 68 条の 11 の規定（回収の
２ 規制当局への報告の記録を維持する。 |
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第56条 内部監査 【8.2.2】 １ 組織は、品質マネジメントシステムが次の事項を満たしているか否かを明確にするために、 計画した間隔で内部監査を実施する。
２ 組織は、監査の計画及び実施、並びに記録及び監査結果の報告に関する責任及び要求事項 を規定した手順を文書化する。 ３ 組織は、監査の対象となるプロセス及び領域の状態及び重要性、並びにこれまでの監査結果
４ 監査の基準、範囲、頻度及び方法を、定義し、記録する。 ５ 監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保する。 ６ 監査員は、自らの仕事は監査させない。 ７ 監査したプロセス及び領域の識別、並びに結論を含む、監査及びその結果の記録を維持する。 ８ 監査された領域に責任をもつ管理者が、発見された不適合及びその原因を除去するために
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第57条 プロセスの監視及び測定 【8.2.5】 １ 組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し、適切な場合、測定をする。 ２ これらの方法は、プロセスが計画（第14条第1項 品質マネジメントシステムの計画）どおりの
３ 計画（第14条第1項）どおりの結果が達成できない場合は、適切な場合、修正及び是正処置を
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第58条 製品の監視及び測定 【8.2.6】 １ 組織は、製品要求事項を満たしていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定する。 ２ 監視及び測定は、計画し、文書化した取決め及び文書化した手順に従って、製品実現プロセス
３ 合否判定基準への適合の証拠を維持する。 ４ 製品のリリースを正式に許可した要員の識別を記録する。
５ 計画し、文書化した取決め（監視及び測定）が問題なく完了するまでは、製品のリリース及び
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第59条 埋め込み医療機器に対する特別要求事項 【8.2.6】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 埋込み医療機器に関して、組織は、全ての検査又は試験を実施した要員の識別を記録する。
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第60条 不適合製品の管理 【8.3.1】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ １ 組織は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり、又は引き渡されることを防ぐ
２ 不適合製品の識別、文書化、隔離、評価、及び処分の管理並びに関連する責任及び権限を
３ これらの不適合の性質及び不適合の評価、全ての調査及び決定の理由を含む全てのその後
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第60条の2 引渡し前に発見した不適合製品における処置 【8.3.2】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ １ 組織は、次の一つ以上の方法で不適合製品を処理する。
２ 組織は、【正当性を提供し、承認が得られ＜削除＞】適用される規制要求事項が満たされる
３ 特別採用による受入れ及び特別採用を許可した人の識別の記録は、維持する。 ４ これらの不適合製品に対して行った、不適合の評価、全ての調査及び決定の理由を含む処置
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第60条の3 引渡し後に発見した不適合製品における処置 【8.3.3】 １ 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が発見された場合には、組織は、不適合の影響、
２ 組織は、【適用される規制要求事項に基づいて＜削除＞】不適合製品に関する通知書を発行
３ 通知書の発行に関する処置の記録は、維持する。 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ |
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第60条の4 手直し 【8.3.4】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ １ 組織は、その手直しが製品に与える潜在的悪影響を考慮の上、文書化した手順に従い、手直
２ 手直しの完了後、製品が、適用される合否判定基準及び規制要求事項に適合していることを
３ 手直しの記録は、維持する。 |
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第61条 データの分析 【8.4】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ １ 組織は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメン
１ 組織は、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性及び有効性を実証するため、適切な明確
２ データの分析には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の該当する情報源
３ このデータ分析によって、品質マネジメントシステムの適切性、妥当性又は有効性がないこと
４ データの分析結果の記録は、維持する。≪限定クラスⅠ製品 適用なし≫ |
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第62条 改善 【8.5.1】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ １ 組織は、品質方針、品質目標、監査結果、市販後監視、データ分析、是正処置、予防処置
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第63条 是正処置 【8.5.2】 １ 組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとる。全ての必要な是正処置は、
２ 組織は、次に関する要求事項を規定するための手順を文書化する。
３ 全ての調査及びとった処置の結果の記録は、維持する。 |
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第64条 予防処置 【8.5.3】 ≪限定クラスⅠ組織 適用なし≫ １ 組織は、起こり得る不適合が発生することを防止するために、その原因を除去する処置を決
２ 組織は、次に関する要求事項を規定するための手順を文書化する。
３ 全ての調査及びとった処置の結果の記録は、維持する。 |
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