らくらくISO9001講座



QMS省令 ISO訳



これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485(JIS Q 13485)の文体に翻訳した
(元に戻した)ものです。 ISO13485:2003と容易に比較して読むことができ、
ISO13485との相違点を明らかにしています。
赤字・・・・ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第2章 品質マネジメントシステムの一般要求事項(つづき)

第6節 監視、検査、分析、及び改善
第54条 監視、検査、分析、及び改善 【8.1】
第55条 顧客からのフィードバック 【8.2.1】
第56条 内部監査 【8.2.2】
第57条 プロセスの監視及び測定 【8.2.3】
第58条 製品の監視及び測定 【8.2.4.1】
第59条 特定医療機器(埋め込み医療機器)の特別要求事項 【8.2.4.2】
第60条 不適合製品の管理 【8.3】
第61条 データの分析 【8.4】
第62条 改善 【8.5.1】
第63条 是正措置 【8.5.2】
第64条 予防措置 【8.5.3】


改訂 2015.02.01




第2章 品質マネジメントシステムの一般要求事項(つづき)


第6節 監視、検査、分析及び改善



 第54条 測定、分析及び改善  【8.1】
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫ 

  1 組織は、次の事項のために必要となる監視、測定、分析及び改善のプロセスを計画し,実施す
    ること。

(1) 製品の適合性を実証する。 ≪限定クラスT製品 適用なし≫  
(2) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
  品質マネジメントシステムの有効性を維持する。

  2 これには、統計的手法を含め、適用可能な方法、及びその使用の程度を決定することを含める
こと。




 第55条 顧客からのフィードバック  【8.2.1】

  1 組織は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、全ての事業
所(製造販売業及び製造業)が顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を監視
すること。

  2 この情報の入手及び活用の方法を決めること。

  3 組織は、品質問題を早期に警告し、是正処置及び予防処置プロセスへのインプットとするため、
フィードバックシステム(顧客からの意見収集)に関する"文書化された手順"を確立すること。

  4 医薬品医療機器等法 第68条の2第1項に基づいて収集された製品の出荷後の知見
の確認をフィードバックシステムの一部にすること。




 第56条 内部監査  【8.2.2】

  1 組織は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために、
あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施すること。

(1) 品質マネジメントシステムが、個別製品の実現の計画に適合しているか、この規格の要求
  事項に適合しているか、及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合してい
  るか。
   ≪限定クラスT製品 一部適用なし≫ ※ 「個別製品の実現の計画」を除く
(2) 品質マネジメントシステムが効果的に実施され、維持されているか。

  2 組織は、監査の対象となるプロセス及び領域の状態と重要性,並びにこれまでの監査結果を
考慮して、監査プログラムを策定すること。

  3 監査の基準、範囲、頻度及び方法を規定すること。

  4 監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保すること。

  5 監査員は自らの仕事は監査しないこと。  ≪限定クラスT組織 適用なし≫

  6 監査の計画及び実施、結果の報告、記録の維持に関する責任、並びに要求事項を"文書化さ
れた手順"の中で規定すること。

  7 監査された領域に責任をもつ管理者は、発見された不適合及びその原因を除去するために
遅滞なく処置がとられることを確実にすること。フォローアップには、とられた処置の検証及び
検証結果の報告を含めること。




 第57条 プロセスの監視及び測定  【8.2.3】

  1 組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し、適用可能な場合には、
測定をすること。

  2 これらの方法は、プロセスが計画どおりの結果(第14条【5.4.2】第1項参照)を達成する能力
があることを実証するものであること。  ≪限定クラスT組織 適用なし≫

  3 計画どおりの結果(第14条【5.4.2】第1項参照)が達成できない場合には、製品の適合性の
保証のために、適宜、修正及び是正処置をとること。  ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 




 第58条 製品の監視及び測定  【8.2.4.1】

  1 組織は、製品要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定する
    こと。

  2 監視及び測定は、個別製品の実現の計画及び"文書化された手順" (第40条【7.5.1】第1項
第2号参照)に従って、製品実現の適切な段階で実施すること。
    ≪限定クラスT組織 適用なし≫

  3 出荷判定基準への適合の証拠となる記録を維持すること。

  4 製品のリリース(次工程への引渡し又は出荷)を正式に許可した人を明記した記録を維持
すること。

  5 個別製品の実現の計画で決めたことが問題なく完了するまでは、製品の次工程への引渡し、
出荷及びサービス提供を行わないこと。
≪限定クラスT製品 一部適用なし≫ ※ 個別製品の実現の計画のうち、製品
の特性を監視、測定その他の必要事項に限る




 第59条 特定医療機器(埋め込み医療機器)の特別要求事項  【8.2.4.2】
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫

   組織は、特定医療機器(埋め込み医療機器 薬事法第68条の5)について、すべての検査
又は試験を実施した要員の身元を記録すること。




 第60条 不適合製品の管理  【8.3】

   組織は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用あるいは操作されたり、引き渡される
ことを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にすること。

   不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を"文書化された手順"に
規定すること。

   組織は、次のいずれかの方法で、不適合製品を処理すること。
(1) 発見された不適合を除去するための処置をとる。
(2) 特別採用によって、その使用、操作、リリース若しくは合格と判定することを正式に許可する。
(3) 本来の意図された使用、操作又は適用ができないような処置をとる。

   組織は、不適合製品を、規制要求事項を満たしている場合に限って特別採用によって受け入れ
ることを確実にすること。

   特別採用を許可した人を識別する記録を維持すること。

   不適合の性質の記録及び、不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持すること。

   不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検証を行うこと。

   引渡し後又は使用あるいは操作開始後に不適合製品が検出された場合には、組織は、その
不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとること。

   製品の手直しを要する場合、組織は、元の作業手順書と同様の認定及び承認手続きに基づい
て発行された作業手順書に、その手直しプロセスを文書化しておくこと。

  10 認定及び承認に先立ち、手直しが製品に及ぼすすべての悪影響を判定し、文書化すること。




 第61条 データの分析  【8.4】

   組織は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメン
トシステムの有効性の改善を評価するために適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、
分析するために、"文書化された手順"を確立すること。
この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ、及びそれ以外の該当する情報源から
のデータを含めること。

   データの分析によって、次の事項に関連する情報を提供すること。
≪限定クラスT製品 一部適用なし≫ ※ (1)のみを適用する
(1) フィードバック (第55条【8.2.1】第3項参照)
(2) 製品要求事項への適合性
(3) 予防処置の機会を得ることを含む、プロセスと製品の特性及び傾向
(4) 供給者

   データの分析結果の記録は維持すること。  ≪限定クラスT製品 適用なし≫ 




 第62条 改善  【8.5.1】

  1 組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、予防処置及びマネジメント
レビューを通じて、品質マネジメントシステムの継続的な適切性及び有効性を確実にし、維持
するために必要なすべての変更を明確にし、実施すること。
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫

  2 組織は、通知書を発行し実施するための"文書化された手順"を確立すること。これらの手順は、
いつでも実施できるものであること。

  3 すべての顧客苦情調査の記録を維持すること。

  4 調査の結果、品質マネジメントシステムの適用範囲外の組織の活動が苦情の一因である
ことが判明した場合、関連情報を、それに関わっている組織間で交換すること。

  5 いかなる顧客の苦情であれ、是正処置及び/又は予防処置を実施しない場合、【権限を持つ
人が<削除>】その理由を承認し、記録すること。
    ≪限定クラスT組織 一部適用なし≫ ※是正処置のみを対象とする

  6 組織は、「施行規則第228条の20第2項」に定める不具合事象を知った場合に、厚生労
働大臣に通知するための"文書化された手順"を確立すること。
    ≪限定クラスT組織 適用なし≫




 第63条 是正処置  【8.5.2】

  1 組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとること。是正処置は、発見された
不適合のもつ影響に見合うものであること。

  2 次の事項に関する要求事項を規定するために"文書化された手順"を確立すること。
(1) 不適合(顧客からの苦情を含む)の内容確認
(2) 不適合の原因の特定
(3) 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価
(4) 必要な処置の決定及び実施。これには、文書の更新を含む
(5) 【すべての<削除>】行った調査及びとった処置の結果の記録
(6) 是正処置において実施した活動及びその有効性のレビュー




 第64条 予防処置  【8.5.3】
           ≪限定クラスT組織 適用なし≫ 

  1 組織は、起こり得る不適合が発生することを防止するための、【その原因を除去する<削除>】
処置を決めること。予防処置は、起こり得る問題の影響に見合ったものであること。

  2 次の事項に関する要求事項を規定するために"文書化された手順"を確立すること。
a) 起こり得る不適合及びその原因の特定
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
c) 必要な処置の決定及び実施
d) 【すべての<削除>】行った調査及びとった処置の結果の記録
e) 予防処置において実施した活動及びその有効性のレビュー



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