第4条 適用 【1.2】
1 承認対象品(薬機法 第23条の2の5第1項)あるいは認証対象品(薬機法 第23条
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の2の23第1項)ではない医療機器及び体外診断用医薬品(届出対象品)については、
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第30〜36の2条(設計・開発)の規定を適用しない。
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2 その品質マネジメントシステムが適用される医療機器の性質のため、この省令の第4節から
第6節の要求事項のいずれかが適用できない場合、組織は自己の品質マネジメントシステム
に、そのような要求事項を含める必要はない。
3 組織は、上記2項による不適用がある場合には、その詳細について、品質マニュアルに記
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