らくらくISO9001講座



QMS省令 ISO訳



これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485(JIS Q 13485)の文体に翻訳した
(元に戻した)ものです。
◆ ISO13485との相違点を、明らかにしています。
◆ クラスT医療機器 (一般医療機器) に関わる注釈を整理して読みやすくしました。

赤字・・・・ISO13485を変更・追加している部分

≪限定クラスT製品 適用なし≫
 ・・・・一般医療機器(クラスT)のうちリスクが低いもの (限定一般医療機器
    ついて適用が免除されている項目。

≪限定クラスT組織 適用なし≫
 ・・・・上記の、限定一般医療機器のみを扱う製造販売業(第3種 製造販売業)に
    ついて適用が免除されている項目。

一般医療機器(クラスT)のうち、QMS省令第2章が全て適用されるリスクの高い
医療機器は、厚生労働省告示316号に定められています(滅菌医療機器、特定
保守管理医療機器などが該当します)。
それ以外の医療機器が、限定一般医療機器です。

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第2章 品質マネジメントシステムの一般要求事項

 第1節 通則
第4条 適用 【1.2】

 第2節 品質マネジメントシステム
第5条 一般要求事項 【4.2】
第6条 品質マネジメントシステムの文書化 【4.2.1】
第7条 品質マニュアル 【4.2.2】
第8条 品質マネジメントシステムの文書の管理 【4.2.3】
第9条 記録の管理 【4.2.4】


改訂 2015.02.01



第2章 品質マネジメントシステムの一般要求事項

第1節 通則



 第4条 適用  【1.2】

  1 承認対象品(薬機法 第23条の2の5第1項)あるいは認証対象品(薬機法 第23条
の2の23第1項)ではない医療機器及び体外診断用医薬品(届出対象品)については、
第30〜36条(設計・開発)の規定を適用しない。

  2 その品質マネジメントシステムが適用される医療機器の性質のため、この省令の第5節(製品
実現)の要求事項のいずれかが適用できない場合、組織は自己の品質マネジメントシステムに、
そのような要求事項を含める必要はない。

  3 組織は、上記2項の不適用がある場合には、その詳細について、品質マニュアルに記
載すること。



第2節 品質マネジメントシステム



 第5条 一般要求事項  【4.1】 

   組織は、この省令の第二章の要求事項に従って、品質マネジメントシステムを確立し、文書化し、
    実施し、維持すること。また、その品質マネジメントシステムの有効性を維持すること。

   組織は、次の事項を実施すること。

(1) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス、そのプロセスが計画する結果及びそれらの
   組織(関係する製造業を含む)への適用を明確にする。
(2) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
(3) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な
   判断基準及び方法を明確にする。
(4) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できること
   を確実にする。
(5) これらのプロセスを監視、測定及び分析する。
(6) これらのプロセスについて、(1)で明確にした計画どおりの結果が得られ、かつ、有効性を維
   持するために必要な処置をとる。

   組織は、これらのプロセスを、この規格の要求事項に従って運営管理すること。

   要求事項(法令・規制要求事項を含む)に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスを
アウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスに関して管理
を確実にすること。

   アウトソースしたプロセスの管理について、組織の品質マネジメントシステムの中で明確にする
こと。




  第6条 品質マネジメントシステムの文書化 【4.2.1】

    組織は、品質マネジメントシステムの文書に、次の事項を含めること。

(1) 文書化した、品質方針及び品質目標の表明  ≪限定クラスT組織 適用なし≫ 
(2) 品質マネジメントシステムを規定する文書
(3) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、必要な記録
  を含む文書
  ※ ISO9001 2008年版 を反映している
(4) この規格が要求する"文書化された手順"及び記録
(5) 薬事関係法例で規定されているその他の文書化に関する要求事項のすべて

   組織は、製品ごとに、製品の仕様及び品質マネジメントシステム要求事項を含む又は識別する
    ファイル(製品標準書)を確立し維持すること。

   これらの文書は、完全な製造プロセス及び、適用できるならば据付け(第42条1参照)及び付帯
    サービス(第43条1参照)について定めること。




 第7条 品質マニュアル 【4.2.2】

   組織は、次の事項を含む品質マニュアルを作成し、維持すること。

(1) 品質マネジメントシステムの適用範囲。除外及び/又は不適用がある場合には、その詳細
   とそれを正当とする理由。
(2) 品質マネジメントシステムについて確立された"文書化された手順"、又は文書番号などの
   それらを参照できる情報
(3) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述

   品質マニュアルは、品質マネジメントシステムで使用されている文書体系の概要を示すこと。
    ≪限定クラスT組織 適用なし≫




 第8条 品質マネジメントシステム文書の管理 【4.2.3】

   品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理すること。

   次の活動に必要な管理を規定する"文書化された手順"を確立すること。

(1) 発行前に、適切かどうかの観点から文書をレビューし承認する。
(2) 文書をレビューする。また、必要に応じて更新し、再承認する。
(3) 文書の変更内容の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする。
(4) 文書を改訂した場合は、その改訂版を利用できるようにする。
(5) 文書が読みやすく、容易に識別可能な状態であることを確実にする。
(6) どれが外部で作成された文書であるかを明確にし、その配付が管理されていることを確実
  にする。
(7) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合
  には、適切な識別をする。

   組織は、その決定の基礎となる関連する背景情報を入手できる立場にいる、最初に承認した
部署又はその他の指名された部署が、文書の変更をレビューし承認することを確実にすること。  
≪限定クラスT組織 適用なし≫ 

   組織は、廃止した管理文書またはそのコピーを第67条で定める期間、保管すること。




 第9条 記録の管理 【4.2.4】

   記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、
    作成し、維持すること。記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること。

   記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために、
    "文書化された手順"を確立すること。

  3 組織は、第68条で定める期間、記録を保管すること。



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