らくらくISO9001講座



新・QMS省令 ISO訳
限定一般医療機器(クラスT)用


ISO訳は、QMS省令の法令の文体を、ISO13485(JIS Q 13485)の文体に
翻訳した(元に戻した)ものです。
一方、一般医療機器(クラスT)のうちリスクが低いもの(限定一般医療機器)
は、QMS省令の多くの条項の適用を免除されています。このページでは、
ISO訳の中から、この限定一般医療機器に適用される条項を抜き出しました。

<前半>
<後半>

新・QMS省令 ISO訳(全)はこちら


◆ 一般医療機器(クラスT)であってもQMS省令が全て適用されるリスク
  の高い一般医療機器は、厚生労働省告示316号に定められています
  (滅菌医療機器、特定保守管理医療機器などが該当します)。それ以外
  の一般医療機器が、このページの対象となる、限定一般医療機器です。

◆ 平成26年11月25日から施行された改正QMS省令の第2章の翻訳から、
  限定一般医療機器(クラスI)に適用される条項のみを抜き出しました。

◆ 「翻訳」「ISO訳」というのは、もちろん洒落です。私的な解釈に過ぎません
  のでその前提でご利用ください。

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


トップへ
戻る