らくらくISO9001講座
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ISO訳は、QMS省令の法令の文体を、ISO13485（JIS Q 13485）の文体に
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翻訳した（元に戻した）ものです。
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一方、一般医療機器（クラスⅠ）のうちリスクが低いもの（限定一般医療機器）
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は、QMS省令の多くの条項の適用を免除されています。このページでは、
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ISO訳の中から、この限定一般医療機器のみを扱う製造販売業（第3種 製造
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販売業）に適用される条項を抜き出しました。
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◆ 一般医療機器（クラスⅠ）であってもQMS省令が全て適用されるリスク
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の高い一般医療機器は、厚生労働省告示316号に定められています
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（滅菌医療機器、特定保守管理医療機器などが該当します）。それ以外
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の一般医療機器が、このページの対象となる、限定一般医療機器です。
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◆ 令和 3年 3月 26日から施行された改正QMＳ省令の第２章の翻訳から、
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限定一般医療機器のみを扱う製造販売業（第3種 製造販売業）にに適用
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される条項のみを抜き出しました。
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◆ 「翻訳」「ISO訳」というのは、もちろん洒落です。私的な解釈に過ぎません
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のでその前提でご利用ください。
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