第５節　製品実現　（２）

らくらくISO9001講座

ＱＭＳ省令　ＩＳＯ訳

これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485（JIS Q 13485）の文体に翻訳した

（元に戻した）ものです。　ISO13485:2003と容易に比較して読むことができ、

ISO13485との相違点を明らかにしています。

赤字････ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい

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第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）
第５節　製品実現　　（２）

第37条　購買プロセス　【7.4.1】

第38条　購買情報　【7.2.3】

第39条　購買製品の検証　【7.4.3】

第40条　製造及びサービス提供の管理　【7.5.1.1】

第41条　製品の清浄管理　【7.5.1.2.1】

第42条　据付け　【7.5.1.2.2】

第43条　付帯サービス　【7.5.1.2.3】

第44条　滅菌医療機器の特別要求事項　【7.5.1.3】

改訂　2015.02.01

第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）

第５節　製品実現　（２）

　第37条　購買プロセス 　【7.4.1】　

　　１　組織は、購入製品が規定購買要求事項を満たすことを確実にするために、"文書化された手順"

を確立すること。

　　２　供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は、購買製品が、その後の製品実現の

プロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めること。

　　３　組織は、供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として、供給者を

評価し、選定すること。

　　≪限定クラスⅠ製品　一部適用なし≫　※ 供給者の選定は不要（評価のみを行う）

　　４　選定、評価及び再評価の基準を定めること。
　　≪限定クラスⅠ製品　一部適用なし≫　※ 供給者の選定は不要（評価、再評価のみ
　　　　　を行う）

　　５　評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持すること。

　第38条　購買情報　【7.4.2】　

　　１　適切ならば（組織が他の方法に寄ることの妥当性を文書で示すことができる場合を除

いて）、購買情報では購買製品に関する情報を明確にし、必要な場合には、次の事項のうち

該当する事項を含めること。

(1) 製品，手順、プロセス、設備及び器具の承認に関する要求事項

　　　※ ISO13485原文はequipmennt　JIS訳は「設備」　QMS省令は「設備及び器具」

　　　　　QMS省令に、意味を替える意図があるかどうか、分かりません

(2) 要員の適格性確認に関する要求事項

(3) 品質マネジメントシステムに関する要求事項

　　２　組織は、供給者に伝達する前に、規定した購買要求事項が妥当であることを確実にすること。

　　３　第48条【7.5.3.2】第2項で規定されたトレーサビリティを確保した上で、組織は関連する購買

情報、すなわち、文書及び記録を維持すること。　　

≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫

　第39条　購買製品の検証　【7.4.3】　

　　１　組織は、購買製品が、規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な

検査又はその他の活動を定めて、実施すること。

　　２　組織又はその顧客が、供給者先で検証を実施することにした場合には、組織は、その検証の

要領及び購買製品のリリース（出荷許可）の方法を購買情報の中に明確にすること。

　　３　検証の記録は保管すること。

　第40条　製造及びサービス提供の管理　【7.5.1.1】　

　　１　組織は、製造及びサービス提供を計画し、管理された状態で実行すること。管理された状態に

は、該当する次の状態を含むこと。　

　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

(1) 製品の特性を述べた情報が利用できる。

(2) "文書化された手順"、文書化された要求事項、作業指示書及び、必要であれば、参照

資料及び参照する測定手順が利用できる。

(3) 適切な設備及び器具を使用している。

　　　　※ ISO13485原文はequipmennt　JIS訳は「設備」　QMS省令は「設備及び器具」

(4) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

(5) 第57条【8.2.3】（プロセスの監視及び測定）、第58条【8.2.4.1】（製品の監視及び

　　 測定）及び第59条【8.2.4.2】（埋め込み医療機器の特別要求事項）に規定された

監視及び測定が実施されている。

(6) 次工程へのリリース、顧客への引渡し及び引渡し後の活動がこの省令に規定されたと

　　おりに実施されている。

(7) 手順書などに定められたラベリング及び梱包の作業を実施している。

　　２　組織は、医療機器の各ロットに対し、第48条【7.5.3.1】（トレーサビリティの確保）第２項で

手順書に規定し　た範囲のトレーサビリティを確保し、製造された数量及び出荷承認された

数量を明確にした記録を確立し維持すること。

≪限定クラスⅠ製品　一部適用なし≫　※（トレーサビリティの確保に関わらず）製造

された数量及び出荷承認された数量の記録を確立し維持することで良い。　

　　３　このロット記録は検証し、承認すること。

≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　第41条　製品の清浄性及び汚染管理　【7.5.1.2.1】　
　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、次に示す事項が該当する場合、製品の清浄性に対する文書化された要求事項を確立

し、適切に運用すること。

(1) 製品が、滅菌に先立ち及び／又はその使用もしくは操作に先立ち、組織によって洗浄さ

　　れる

(2) 製品は滅菌されずに供給又は出荷されるが、その後に、滅菌及び／又はその使用もしく

は操作に先立ち洗浄工程が設けられている

(3) 製品は滅菌されずに使用されるが、使用又は操作時の清浄性が重要である

(4) 製造工程内で製品から製造用物質が除去されることになっている場合

【上記のa）又はb）に従って製品が洗浄される場合、6.4a）及び6.4b）に含まれている要求事項は、

清浄プロセス前の段階には適用しない。＜この項は第25条作業環境に移動＞】

　第42条　据付け作業　【7.5.1.2.2】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　設置管理医療機器（施行規則第114条の55第1項参照）に関して、適切ならば（組織が

他の方法に寄ることの妥当性を文書で示すことができる場合を除いて）、組織は、医療機器の

据付け及びその据付けの検証に対する受入基準を含む文書化された要求事項を確立し、適切

に運用すること。

　　２　合意された顧客要求事項により、組織又は組織が指名した者以外による据付けを許容して

いる場合、組織は、据付け及び検証に対する文書化された要求事項を提供すること。

　　３　組織又は組織が指名した者が実施した据付け及び検証の記録は、維持すること。

　第43条　付帯サービス　【7.5.1.2.3】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　付帯サービスが規定要求事項である場合、組織は、付帯サービス活動を実施し、その活動が

規定要求事項を満たしていることを検証するために、文書化された手順、作業指示書及び、

必要であれば、参照情報及び参照する測定手順を確立し文書化すること。

　　２　組織が実施した付帯サービスの記録は、維持すること。

　第44条　滅菌医療機器の特別要求事項　　【7.5.1.3】
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　滅菌医療機器を取り扱う組織は、各滅菌ロットに対して使用された滅菌プロセスのための

プロセスパラメータの記録を、維持すること。

　　２　滅菌の記録は、医療機器の各製造ロットに対してトレースできること。

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