らくらくISO9001講座



ＱＭＳ省令　ＩＳＯ訳
令和3年版



これは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485（JIS Q 13485）の文体に翻訳した
（元に戻した）ものです。　ISO13485:2016と容易に比較して読むことができ、
ISO13485との相違点を明らかにしています。
赤字････ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）
第５節　製品実現　　（２）
第35条の2　設計・開発の移管【7.3.8】
第36条　設計･開発の変更管理　【7.3.９】
第36条　設計開発に係る記録簿（設計・開発ファイル）【7.3.10】
第37条　購買プロセス　【7.4.1】
第38条　購買情報　【7.2.3】
第39条　購買製品の検証　【7.4.3】
第40条　製造及びサービス提供の管理　【7.5.1.1】
第41条　製品の清浄管理　【7.5.1.2.1】
第42条　据付け　【7.5.1.2.2】
第43条　付帯サービス　【7.5.1.2.3】
第44条　滅菌医療機器の特別要求事項　【7.5.1.3】


改訂　2015.02.01




第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項（つづき）


第５節　製品実現　（２）



　第35条の2　設計・開発の移管　【7.3.8】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、設計・開発のアウトプットを製造に移管するための手順を文書化する。この手順は
次を含む。
（1） 設計・開発のアウトプットが最終製造仕様になる前に、製造に適していることが検証れて
　　　いることを確実する
（2） その製造能力が製品要求事項を満たすことができることを確実にする。
　　２　移管の結果及び結論は記録する。




　第36条　設計・開発の変更管理　【7.3.9】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、設計・開発の変更を管理する手順を文書化する。

　　２　組織は、医療機器の機能、性能、ユーザビリティ、安全性、適用される規制要求事項【及び
意図する用途＜削除＞】に対する変更の影響の有無【ISO13485は重要性】を決定する。

　　３　設計・開発の変更を識別する。

　　４　変更を実施する前に、レビューし、検証し、 適切な場合、バリデーションを行い、承認する。

　　５　設計・開発の変更のレビューには、その変更が、構成部品及びプロセス内又は引渡し済みの
製品、並びにリスクマネジメントのインプット又はアウトプット及び製品実現プロセスに与える
影響の評価を含める。

　　６　変更内容、変更のレビュー及び全ての必要な処置の記録を維持する。




　第35条の2　設計開発に関わる記録簿（設計・開発ファイル）　【7.3.10】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、個々の医療機器の型式又は医療機器ファミリについて、設計開発に係る記録簿
 （設計・開発ファイル）を維持する。このファイルは、設計・開発の要求事項への適合性を示す
ために作成した記録、及び設計・開発の変更の記録、並びに設計・開発で参照した資料を
含む【又は参照する＜削除＞】。




　第37条　購買プロセス 　【7.4.1】　

　　１　組織は、購買製品が規定した購買情報を満たすことを確実にするための手順を文書化する。

　　２　組織は、供給者の評価及び選定の基準を確立、実施する。この基準は、次の事項を考慮する。
(1) 組織の要求事項に合致する製品を提供する供給者の能力に基づく。
(2) 供給者のパフォーマンスに基づく。
(3) 購買製品が医療機器の品質に与える影響に基づく。
(4) 医療機器に付随する、機能、性能及び安全性に対するリスクに見合う。
≪限定クラスⅠ製品　一部適用なし≫　※ 供給者の選定は不要。評価のみを行う。
評価は購買製品がその後の工程及び最終製品の品質に与える影響に基づく。

　　３　組織は、供給者の監視及び再評価を行う。
≪限定クラスⅠ製品は再評価のみで、監視は適用なし≫

　　４　組織は、購買製品が要求事項に合致する上での供給者のパフォーマンスを監視する。その
監視の結果を、再評価のプロセスに入力する。
≪限定クラスⅠ製品は再評価のみで、監視は適用なし≫

　　５　購買要求事項を満たさないときは、組織は、購買製品及び適用される規制要求事項への適合
に伴うリスクに見合うように、供給者とともに解決する。

　　６　組織は、供給者の能力又はパフォーマンスの評価、選定、監視及び再評価の結果並びに
それらから必要とした処置の記録を維持する。
≪限定クラスⅠ製品は評価及び再評価の記録のみで、選定及び監視は適用なし≫




　第38条　購買情報 　【7.4.2】　

　　１　購買情報には、購買する製品を記述又は参照し、適切な場合、次を含める。
(1) 製品仕様
(2) 製品受入条件、手順、プロセス及び設備及び器具に対する要求事項
(3) 購買製品の供給者の要員の資格認定に関する要求事項
(4) 購買製品の供給者の品質マネジメントシステムに関する要求事項

　　２　組織は、供給者に伝達する前に、規定した購買要求事項が妥当であることを確実にする

　　３　購買情報に、【適用できる場合＜削除＞】購買製品が規定した購買要求事項を満たす能力に
影響がある全ての変更について、供給者が購買製品への変更を実施する前に組織に通知する
ことへの書面の合意を含む。

　　４　第 48 条（トレーサビリティ）第 2 項で規定したトレーサビリティに対して要求される範囲で、
組織は、関連する購買情報を、文書及び記録として維持する。
≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫




　第39条　購買製品の検証 　【7.4.3】　

　　１　組織は、購買製品が、規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な
検査又はその他の活動を確立し、実施する。検証活動の範囲は、供給者の評価の結果に基
づき、購買製品に伴うリスクに見合ったものとする。

　　２　組織は、購買製品の変更に当たって、その変更が製品実現プロセス又は医療機器に影響を
与えるかどうか判断する。

　　３　組織又はその顧客が、供給者先で検証を実施することにした場合には、組織は、その検証
活動及び購買製品のリリースの方法を購買情報の中で明確にする。

　　４　検証は記録を維持する。




　第40条　製造及びサービス提供の管理 　【7.5.1】　

　　１　製造及びサービス提供を、製品がその仕様を満たすことを確実にするように計画し、実施し、
監視し、管理する。適切な場合、実施、監視、管理には、次の項目やその他の項目を含む。
　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　
(1) 製造管理の文書化した手順及び方法が利用できること
(2) 製造及びサービス提供に必要な、インフラストラクチャの整備
(3) プロセスパラメータ及び製品の特性の監視及び測定の実施
(4) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。
(5)  文書化した手順や要求事項に定められたラベリング及び包装作業の実施
(6) このQMS省令に基づく、次工程又は顧客への製品のリリース、引渡し時及び引渡し後の
  活動の実施

　　２　組織は、製品の各ロットに対し、第48条（トレーサビリティ）第２項で規定した範囲のトレーサビ
リティを提供し、製造した数量及び出荷承認された数量を明確にした記録を確立し維持する。
≪限定クラスⅠ製品　一部適用なし≫　※ 製造された数量及び出荷承認された
数量の記録の確立及び維持を求めるが、トレーサビリティは求めない。　

　　３　このロット記録は検証し、承認する。
≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　




　第41条　製品の清浄性及び汚染管理 　【7.5.2】　
　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　組織は、次のいずれかに該当する場合、製品の清浄性又は汚染の管理に対する要求事項を
文書化する。
(1) 製品が、滅菌に先立ち又はその使用もしくは操作に先立ち、組織または製造委託先に
  よって清浄する場合
(2) 製品を、非滅菌で供給し、滅菌又はその使用もしくは操作に先立ち清浄する場合
(3) 製品は滅菌又は使用に先立ち清浄できないが、使用時または操作中の清浄性が重要
  である場合
(4) 製品は滅菌されずに使用されるが、使用時または操作中の清浄性が重要である場合
(5) 製造工程内で製品から副資材を除去することになっている場合

　　２　（1)又は(2)に従って製品を清浄する場合、第 25 条（作業環境）第 2 項及び第 3 項の要求事項
は、清浄化プロセスの前の段階には適用しない。




　第42条　据付け作業 　【7.5.3】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　設置管理医療機器（施行規則第 114 条の 55 第 1 項参照）に関して、適切な場合、組織は、
医療機器の据付け及び据付けの検証の合否判定基準のための要求事項を明確にし、運用
方法を文書化する。

　　２　合意した顧客要求事項が、組織又は組織が指定した者、以外の者よる医療機器の据付けを
許容している場合、組織は、据付け及び据付けの検証に対する文書化した要求事項を提供する。

　　３　組織又は組織が指名した者による医療機器の据付け及び据付けの検証の記録を維持する。



　第43条　付帯サービス 　【7.5.4】　
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　医療機器の附帯サービスが規定要求事項である場合、組織は、附帯サービス活動を実施し、
製品要求事項を満たしていることを検証するために、必要な附帯サービス活動の手順の体系
を文書化する。また、参照物質及び参照測定手順を文書化する。
　　２　組織は、組織又は他社（製造業者、供給者など）が実施する附帯サービス活動の記録を次の
ために分析する。
(1) その情報を苦情として扱うかどうかを判断する。
(2) 適切な場合、改善プロセスへのインプットとする。第 62 条（改善・一般）に規定するシス
  テムの変更も、この改善に含む。
　　３　組織又は他社が実施した附帯サービス活動の記録は維持する。




　第44条　滅菌医療機器の特別要求事項　　【7.5.5】
　　　　　　　　　　≪限定クラスⅠ組織　適用なし≫　≪限定クラスⅠ製品　適用なし≫　

　　１　滅菌医療機器を取り扱う組織は、各滅菌バッチに対して使用された滅菌プロセスのための
プロセスパラメータの記録を、維持する。

　　２　滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチトに対してトレースできるようにする。



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