らくらくISO9001講座


口語訳 ISO13485:2016

1章〜4章 基本的な仕組み

1章 ISO13485の使用に関すること
2章 ISO13485で引用している規格
3章 言葉の定義
4章 基本的な仕組み
  4.1 仕組み全体に関わること
  4.2 文書に関すること

赤字  ISO13485:2003及びISO9001:2015 にない決まり 
紫字  ISO9001:2015 にない決まり
緑字  この口語訳の追加説明

改訂 2017.08.13

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本記事のタイトルは口語訳ですが、内容は翻訳ではなく解釈の1例です
規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい





1章 ISO13485の使用に関すること


  ◆ ISO13485の目的
ISO13485を取り入れると、次の点について、会社の実力を証明できる。
* 顧客との約束通りで、 法令に合った、医療機器を提供できる。
* 顧客との約束通りで、 法令に合った、医療機器を取り扱うサービス(販売、賃貸、保管、
  輸送、修理、校正、点検など)を提供できる。

  ◆ ISO13485の対象分野
ISO13485は、医療機器のライフサイクル(開発から、製造、使用、廃棄まで)のあらゆる段階の
業務を対象としている。具体的には、下記のような業務がある。
* 医療機器の製造  
* 設計開発   
* 保管、輸送、販売、賃貸
* 設置【据付け】  
* 修理、点検、校正など(アフターサービス)
* その他の業務(たとえば、試験、検査などの技術的な支援)
このように、ISO13485は設計開発や製造だけではなく、医療機器を流通させ、正しく使用して
もらうためのサービスも対象としている。

  ◆ ISO13485を使う組織
医療機器に関わる組織は、その形態(会社、法人)や、組織の大きさに関係なく、ISO13485を
使用することを勧める (他の仕組みで管理されている場合を除く)。
ISO13485が、医療機器の製品に対して求めているルールは、組織が行っている、医療機器の
関連サービスについても実施すること。

  ◆ 外注
その医療機器に関して外注している仕事があれば、自社で実施していなくても、自社の責任と
なる。これは、自社の品質に関わる仕組み【品質マネジメントシステム】に含まれており、その
実施状況を把握して管理すること。

  ◆ 除外
該当する国の法令で認めている場合は、ISO13485の中から7.3項(設計・開発)を除いて使って
も良い(それでも、ISO13485に合っていると認める。これは、会社が、実際にその製品の
設計・開発を行っているかどうかに関わらず当てはまる)。
その国が、7.3項(設計・開発)を除くかわりに、別の決まりを作っている場合は、その決まりを
守ること。

  ◆不適用
ISO13485の中に、医療機器の性格や、会社の担当業務の性格から、全く実施していない項目
がある場合は、その項目を除いて(不適用として)ISO13485を使うことができる(それでも、
ISO13485に合っていると認める)。不適用にできるのは6〜8の項目だけである。
その項目が実施できない理由を、品質マニュアルの記すこと。そのことは、4.2.2にも書かれて
いる。





2章 ISO13485で引用している規格


 ◆ ISO13485は次の3章で、ISO9000(2015年版)の規格の中の「3.言葉の定義」を使用している。
   ただし、対象はあくまで2015年版であって、改訂版は含まない。




3章 言葉の定義


  ◆ ISO13485で使う言葉は、ISO9000(2015年版)に定める。
    また、医療機器特有の用語は、以下の項目で定義する。(この口語訳では省略)

  ◆ 適用する ISO900 の版について
ISO9001(2008年版)(旧版)の用語の定義は、ISO9000(2005年版)(旧版)である。
この規格は、ISO9001(2008年版)(旧版)をベースにしているので、用語の定義として、この
ISO9000(2005年版)(旧版)がふさわしい。
しかし、ISO9000(2005年版)(旧版)は、2018年9月(移行期間完了時)に廃止されるため、
これを引用することはできない。そのため、やむを得ず、用語の定義として、改訂版である
ISO9000(2015年版)を使用する。
ISO9000(2015年版)(改訂版)の用語の定義には、この規格に合わないものが含まれている。
(例えば、「製品」の定義、「リスク」の定義)
これらについては、0.2項 及び 3章の各条項の中でフォロー(説明)している。
たいへん分かりにくいが、やむを得ない処置である。

 3.1〜3.20  略>





4章 基本的な仕組み
4.1 仕組み全体に関わること

【文書】 
 4.1.1 仕組みを、文書で定める

◆ ISO13485と医療機器に関する法律に合った仕事の仕組みを決めること。
  それを文書で定めること。【品質マネジメントシステムを文書化する】
◆ 良い結果が出るように、必要な場合には仕組みを改めること。【有効性の維持】

◆ ISO13485及び法律が求めている文書を作ること。これには、管理規定、作業手順、計画、
  顧客との取決めなどがある。【要求事項、手順、活動及び取決め】
◆ 文書で決めたことを実行すること。【実施】
◆ 必要な場合には、文書を改めること。【維持】

◆ 会社の業務の、法律上の位置づけ(業種)について文書に記すこと。

  <補足説明>
法律上の位置づけには、製造業、指定代理人(CEマーキング)、米国代理人(FDA)、輸入業者、
代理店【ディストリビュータ】などがある。
日本国内での(薬機法による)位置づけ(業種)には、製造販売業、製造業、販売業、修理業、
貸与業、選任外国製造医療機器等製造販売業者(外国から日本に輸出する業者の代理人)
などがある。



 4.1.2 プロセスを考える

プロセスとリスクの考え方を取り入れること。

a) 自社の業務が、どのような仕事【プロセス】の組合せでできているかを、整理すること。
  その中には、会社が法律上で(業種によって)義務付けられている仕事を含めること。
b) 各々の仕事【プロセス】の方法を決める時は、その仕事にどのようなリスクがあるかを考え
  ること。
c) 仕事の繋がり方【プロセスの相互関係】を、適当な形(図や表)で示すこと。



 4.1.3 各々の仕事(プロセス)を管理する

仕事を、次のように管理すること。

a)  各々の仕事【プロセス】について、仕事のやり方と、仕事の良し悪しを判断する基準を決める
  こと。
b) 仕事に必要な、施設、設備【資源】を用意すること。要員を揃えること。また、必要な情報が
  得られるようにすること。
c) 仕事がうまくゆくように、必要な改善を行うこと。【有効性の維持】
d)  仕事がうまく行っているかを確かめること。そのために必要な、検査や測定を行うこと。また、
  得られたデータを分析すること。
e)  仕事の結果が、ISO13485と法律に合っていることを証明するために、必要な記録を残すこ
  と。その記録を、正しく作成し、保管すること。



  4.1.4 仕組みを作る/仕組みを変える

各々の仕事【プロセス】を、ISO13485と法律に合うように行うこと。

仕組みを変える時も、ISO13485と法律で決まっているルールに従って行うこと。
その際、変更によって問題が発生しないように、次の点をよく調べて、必要な対応をすること。
a) この変更が全体の仕組にどのように影響するのか
b) この変更が製品(医療機器)にどのように影響するのか


【文書】 
 4.1.5 外注を管理する

◆ 製品の品質に影響する仕事【プロセス】を外注【アウトソース】する時は、外注したその部分も
  管理すること。

◆ 外注した仕事の結果を確かめること。
◆ 外注管理のレベルは、その仕事の重要性(リスクの大きさ)と、外注先の実力によって決める
  こと。その管理は、7.4項(購買プロセス)に従って行うこと。
◆ 品質管理のために重要なことは、文書で約束すること(製品仕様書、図面、品質保証協定書
  など)。


【文書】 【記録】 
 4.1.6 ソフトウェアのバリデーション

◆ ISO13485に関わる仕事に、コンピュータソフトウェアを使用するときは、あらかじめ、そのソフト
  ウェアを、様々な条件で動かしてみて、常に正しい結果が出ることを確かめること。
  【妥当性確認/バリデーション】 

◆ その確認のルールを、文書で定めること。
◆ その確認は、そのソフトウェアを最初に使用する前に行こと。
  また、ソフトウェアが変更された 時にも行うこと。
◆ ソフトウェアの確認の結果を,、記録に残すこと。


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4.2 文書に関すること

【文書】 【記録】 
  4.2.1 必要な文書

◆ 次のものを文書にすること
  a) 品質方針と品質目標
  b) 品質マニュアル
  c) ISO13485が求めている文書(ルールを文書にしたもの)
  ISO13485が求めている記録。
  d) 仕事を正しく行うために必要な文書や記録(必要な文書と記録は自社で決める)
  e) 法律で作ることが決められた文書


【文書】 
  4.2.2 品質マニュアル

◆ 品質マニュアルを作ること。次の内容を品質マニュアルに記すこと。
  a) この品質マニュアルを使う仕事の範囲を記す【適用範囲】。
     @ 会社・事業所・部門  
     A 対象とする製品 
     B 仕事の内容(製造、設計・開発、販売など)【プロセス】
    自社に存在せず、実施しないISO13485の条項がある場合は、それが自社に当てはまら
    ない理由を書くこと。
  b) この仕組みで使用する文書を示す(文書名を記載する。または品質マニュアルに直接
    規定する)。
  c) 自社にどのような仕事【プロセス】があって、どのように繋がっているかを示すこと。
  (4.1.2と同じ)

◆ 使用する文書の構成(種類、区分、階層など)を記すこと。


【文書】 
  4.2.3 製品ファイル

◆ 製品の品番またはシリーズ毎に、ファイルを用意すること (複数のファイルの組合せでも良い)。
  ※ 日本の薬機法の求める「製品標準書」、CEマーキングの「テクニカルファイル」、米国
    FDAの「DMR」に 相当する
◆ このファイルに、その製品の品質保証・法規制に関わる文書をまとめること。(文書名を挙げ
  て引用するのでも良い)。

◆ ファイルは、必要に応じて変更し、最新の状態を保つこと。【維持】

◆ 次の内容を含めること。これ以外にも、必要なものがあれば加えること。
  a) 基本の情報(名称、種類、クラス分類、法律上の分類など)
    想定している用途(適用症)や効能。
    製品ラベル・添付文書・使用説明書の内容。【ラベリング】
  b) 製品の仕様
  c) 製造方法、保管方法、取扱い方法、配送方法、使用方法など
  d) 検査の方法、その他の品質のチェックの方法
  e) 設置に関するルール(必要な場合)。精度の調整を含む。
  f) アフターサービスのルール(必要な場合)。特に、点検、修理、校正は重要。


【文書】 
 4.2.4 文書の管理

◆ この仕組みで使う文書(4.2.1で決めたもの)は、ルールを決めて管理すること。ただし「記録」
  の管理は4.2.5で決めるのでここでは除く。
◆ 「文書の管理のルール」を文書で決めること。

◆ その中で、以下のことを決めること。
a) 《承認》 文書を発行する時は、その内容を点検【レビュー】して、文書ごとの責任者が承認
   をすること。
b) 《文書の点検と変更》 文書は(制定後も)必要に応じて、内容を点検【レビュー】すること。
   必要な改訂を行うこと。この時も、責任者が承認をすること。
c) 《変更が分かるようにする》 文書の版が見分けられるように、改訂番号や制改定日を記
   すこと。文書を変更したときは、どこが変わったのかが分かるようにすること(改訂履歴や
   説明の文書を付ける。文字色や下線で変わった部分を示す。など)。
d) 《配付管理》 文書は、使う人が、必要な時に最新版(またはその時に必要な版)を使るよう
   に、適切な場所に配置すること。あるいは端末で見られるようにすること。
e) 《見やすい状態に保つ》 文書は汚れたり、ボロボロになって読めなくならないように管理
   すること(読めなくなる前に取り換えること)。
f) 《外部文書》 外部から入手した文書も(管理が必要なものは)、社内の文書と同じように
   管理すること.。購買仕様書、図面、作業マニュアル、契約書、規格など)
   管理する外部の文書がどれであるか決めること。
   社内に配布する時は、上の d) に記したように、配付の管理をするkこと。
g) 《文書の保護》 文書を紛失しないように、ルールを決めて管理すること。これには、電子
   データの保護も含む。(バックアップ、ウイルス対策など)
h) 《旧版の取扱い》 旧版の文書は、間違って使わないように管理すること。(現場から撤去
   する。不要なコピーは廃棄する。専用の場所に保管するなど)
   保管する旧版の文書には「旧版」「廃止」などの表示をすること。

 《文書の改訂の担当部署》 文書の改訂の際は、最初に制定した部署が点検【レビュー】
  /承認をすること。他の部署に担当を移管する場合には、その文書の背景となった情報
  (理論的根拠、考慮するべきリスクなど)を引き継ぐこと。

◆ 《旧版の文書の保管》 医療機器の製造と検査に関わる文書の旧版は、保管期間を決めて、
  少なくとも1冊を残しておくこと。
  @ その保管期間は、医療機器の使用期限や寿命(=会社が決めた期間)より長くすること。
  A 法律で保管期間が決まっている場合は、それより長く保管すること。
  B 記録の保管期間を決めている場合、その記録の元になった文書は(廃止後も)記録より
    長く保管すること。


【文書】 【記録】 
  4.2.5 記録の管理

◆ 記録は次の目的で作る。
  ・顧客との約束、法令などの決まりを守っていることの証拠
  ・仕事の仕組みがうまく働いて、結果を出していることの証拠

◆ 記録の管理のルールを決めて、そのルールを書いた文書を作ること。
  その中で、次の点を決めること。
  @ 表示の方法(何の記録かが見分けられるようにする) 
  A 保管場所とその管理方法
  B 記録の紛失や損傷を防ぐ方法。電子データのセキュリティ。(損傷、改竄、流出)
  C 検索できるように保管する
  D 記録ごとの保管期間
  E 保管期間を過ぎた記録の廃棄方法

◆ 臨床試験データ(個人の健康情報)を取り扱う場合は、流出させないように管理すること。
  法規制がある場合は、それに従うこと。

◆ 次の点に注意すること
  ・記録は読みやすく作る。
  ・何の記録か(内容、日時など)見分けられるように表示する
  ・すぐに探し出せるよう整理して保管する。
  ・記録を変更する時は、どこをどのように変えたか分かるようにする。(見え消し、文書管理
   ソフトによる記録、など)
◆ 記録の保管期間は、次のように決めること
  ・対象の医療機器の寿命(=会社が決めた期間)より長く保管する。
  ・法律で保管期間が決まっている記録は、それより長く保管する。
  ・少なくとも、出荷から2年間は保管する。


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