らくらくISO9001講座


口語訳　ISO13485：2016

７．製品に関わる業務　
　7.6　監視装置・測定機器・検査機器の管理

赤字　　ISO13485:2003及びISO9001:2015 にない決まり　
紫字　　ISO9001:2015 にない決まり
緑字　　この口語訳の追加説明

改訂　2017.08.07
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本記事のタイトルは口語訳ですが、内容は翻訳ではなく解釈の1例です
規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい
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７章　製品に関わる業務（後半）

7.4　購買・外注

【文書】　【記録】　
　7.4.1　購買の仕組み

　　◆購買の仕組み
会社は、購買や外注で、期待通りの物を手に入れられるように、あるいは期待通りのサービス
を受けられるように、購買・外注に関するルールを文書で定めること。

　　◆購買・外注先の評価／選定
会社は、購買・外注先を評価すること。また、評価の結果に基づいて取引先を選ぶこと。
評価・選定をする際は、以下の点を調べること。
a) 購買・外注先の実力（技術レベル、品質管理レベルなど）
b) 取引先の実績（今までの受入検査の結果、トラブル対応状況など。新規業者の場合は、
　　他社での実績など）

評価の方法と基準、選定の方法と基準を決めること。その方法や基準は、以下の点を考えて
決めること。（医療機器や購買の種類によって、方法や基準を変えること）
c) その購買品やサービスの重要度（最終的な医療機器の品質に与える影響）
d) 取り扱っている医療機器のリスクの大きさ

　　◆購買・外注先の監視と再評価
購買・外注先を、日常的に監視すること（受入検査の結果、生産能力、トラブル対応など）。
また、ルールを決めて再評価を行うこと（定期的に実施、または問題発生時に実施）。その時、
上の日常的な監視の結果を、判断材料の一つとすること。

　　◆問題発生時の対応
購買・外注で不良が発生したときは、業者と協力して、問題を解決すること。（代わりの製品の
手配や不良品の手直し。再発防止対策など）
この際、取り扱っている医療機器のリスクの大きさを考慮すること。
また、法律違反が起こらないように注意すること。

　　◆記録
評価、選定、再評価の記録を残すこと。
また、評価を受けて、何らかの対策（購買・外注先の変更や指導など）を行った場合は、その
記録も残すこと（4.2.5の対象）。


　7.4.2　購買先との契約・注文内容の伝達

　　◆注文内容
購買・外注を行う時は、注文内容（購買する製品や依頼する作業の内容）を正しく伝えること。
必要な場合には、以下の点について、購買・外注先との間で取決め、または契約をすること。
（注文書、購買仕様書／納入仕様書、図面の交換、品質保証協定書など）

a） 購買品の仕様や品質。依頼する作業の詳細な内容を決める
b) 購買品（仕様書、図面など）を承認する
　　購買品の製造方法、実施する作業の内容、製造に使用する設備などについて約束する
　　　（QC工程表の承認、作業手順書の承認、作業手順書の貸し出しなど）
c） 作業者を指定する。あるいは作業者に条件をつける。（公的資格の保持、当方への名前の
　　登録など）
d） ISO9001、ISO13485の取得の確認や、その他の業者の資格の確認

購買・外注先にこれらの内容を伝える時、あるいは契約する時は、事前にその内容を確かめる
こと。

　　◆変更管理
購買先や外注先で、製造条件の変更（作業手順、設備、部品や材料など）を行う時、それが
購買品・外注品の品質に影響する可能性がある場合は、事前に連絡をするように、購買・外注
先に約束させること。
【文書】　【記録】　
　　◆購買文書及び記録
会社は、7.5.9に定めるトレーサビリティ（追跡調査）に必要な発注文書や記録を管理すること。
文書に該当するもの（仕様書、図面など）は4.2.4に従い、版の管理及び旧版の保管などを
行うこと。
発注記録（発注書、オンラインによる発注データなど）は4.2.5に従って保管すること。


【記録】　
　7.4.3　受入検査

　　◆ 会社は、購入した製品や依頼した仕事が基準通りであることを、受入検査（またはその他の
　　　　方法）で確かめること。
　　◆ 受入検査の内容（項目、実施方法、レベル）は、その製品のリスクを考慮して決めること。
　　　　リスクを判断する際には、購買・外注先の実力（評価の結果）も考慮すること。

　　◆ 変更管理
購買品について、製造条件（作業方法、設備、部品、材料など）が変更される（変更された）
ことが分かった時は、その後の工程や製品に対する影響を調べること（必要ならば、対策を
すること）。

　　◆ 立会検査
会社やその顧客が、納品前に購買・外注先（外注業者を含む）の工場などへ出かけて検査する
場合は、その検査の方法及び納品許可の方法を購買・外注先に伝えること
（7.4.2の一部となる）。

　　◆ 記録
受入検査（またはその他の確認）の記録を残すこと（4.2.5に従って管理すること）。



7.5　製造工程


　7.5.1　製造工程の管理（基本事項）

　　◆管理すべき項目
仕様通りの医療機器を製造できるように、製造の方法や基準を決めること【計画】。
決めた通りに製造し、その実施状況を管理すること。
【文書】　
　　◆管理すべき項目
必要に応じて、次の点を管理すること。
ａ） 製造の方法や基準を、文書で定めること（作業標準、QC工程表、図面など）。
　　決めた通りに製造すること。
ｂ） 設備の試運転を行って、設備が正しく動くことを確認する。【設備の適格性確認、設備の
　　バリデーション】
ｃ） 工程監視や、製品の検査を行う。
ｄ） 適切な監視機器、測定機器、検査機器を使う。
ｅ） 決めた通りに、包装、表示、説明書の添付を行う。【ラベリング】
ｆ） 顧客への納品及び納品後のサービスを、決めた通りに行う。
【記録】　
　　◆製造の記録
医療機器の製造バッチ（ロット）ごとに、次の記録を残すこと（4.2.5に従って管理すること）
　＊ 製造した数
　＊ 出荷を承認した数
　＊ 追跡調査のためのロット番号、製造年月日など（7.5.9で決めた識別ができること）
この記録は、責任者を決めて内容を確認し、承認すること。

【文書】　
　7.5.2　洗浄、汚染防止

　　◆ 製造する医療機器が、次のケースに当てはまる場合は、洗浄や汚染防止のための管理基準を
　　　　決めて、文書で定めること【文書化された要求事項】

a) 製造工程で、洗浄を行う製品（滅菌前、使用時、出荷前などに洗浄する）
b) 顧客が洗浄して使用する製品（滅菌前に洗浄、または使用時に洗浄するもの）
c) 清浄さを保つ必要がある製品（滅菌前や使用時に洗浄ができないもの）
d) 清浄さを保つ必要がある製品（滅菌をしない製品）
e) 製品に残ってはいけない薬剤（エチレンオキサイド、オイル、離型剤など）を使っている時

　　◆ 洗浄を行う医療機器（上のａ）ｂ））では、洗浄前の工程には、作業者や室内の衛生管理（6.4.1）
　　　　を義務づけない


【文書】　
　7.5.3　製品（機械）の設置

　　◆ 納品のために製品（機械）を設置する場合は、その設置の方法と、正しく設置できたかを確か
　　　　めるための検査基準を決めること（検査機の精度の確認や、調整を含む）。これを、文書で
　　　　定めること。

　　◆ 製品（機械）の設置を、顧客自身や顧客が手配した業者に任せる場合には "設置の方法と設置　　　
　　　　後の検査基準"を決めた書面（作業マニュアルなど）を、提供すること。

　　◆ 自社（自社で手配した業者を含む）が、製品（機械）の設置を行った場合は、設置作業及び検査
　　　　の記録を残すこと（4.2.5に従って管理すること）。


【文書】　【記録】　
　7.5.4　アフターサービス（主に、修理及び点検）

　　◆ アフターサービスが必要な場合は、その方法を定めた文書を用意すること。
　　　　アフターサービスの中で精度の確認や調整を行う場合は（修理、点検、校正など）、その際に
　　　　使う標準試料と精度の確認方法とを決めた文書（作業マニュアルなど）を用意すること。

　　◆ アフターサービスとして修理や点検を行った場合（自社の指定代理業者が行った場合を含む）、
　　　　その記録を分析して、以下の判断を行うこと。
a) 製品に発生した故障は、苦情と考えた方が良いのではないか
b) 製品に改良をすべき点はないか（是正処置、予防処置など）

　　◆ アフターサービスを行ったら（自社の指定代理業者が行った場合を含む）、記録を残すこと
　　　　（4.2.5に従って管理すること）


【記録】　
　7.5.5　製造工程の管理（滅菌医療機器の特別ルール）

　　◆ 滅菌医療機器については、滅菌条件を測定・監視した記録【プロセスパラメータの記録】を残す
　　　　こと。
　　◆ この測定・監視の記録は、滅菌のバッチ単位で行うこと。また、どの製品を、どのバッチで滅菌
　　　　したかが分かるように記録すること（4.2.5に従って管理すること）。


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【文書】　【記録】　
　7.5.6　製造工程のバリデーション

　　◆バリデーションが必要なケース
作った後の検査で良否が確認できない工程、あるいは時間的・経済的な理由で検査をしない
工程は、事前に、その製造方法に問題がないことを証明（バリデーション）すること。
バリデーションでは、想定通りの製品が、継続して作れることを証明すること。

　　◆管理する項目
証明の一環として、以下の中で当てはまるものについて、決めて実行すること。
a) 製造条件（実施方法）が適切であることを確める。
　　これを承認する。そのためのルールを作る。
　　（実機試作による確認、公的に検証・承認された方法の採用）
b) 設備を承認する方法を決める／作業者の能力を確める方法を決める。
c) 作業方法を決めて実施する。（作業標準書の使用など）
d) 試作の結果を評価するために、統計手法を使う。その際に、評価用いるサンプル数の決定
　　の理由を記録する。
e) 残すべき記録を決める（4.2.5に従って管理すること）。
f) どのような時に、証明（バリデーション）をやり直すのかを決める（製造条件の変更時、製品
　　の仕様の変更時、定期的な実施など）。
　　再確認のやり方を決める。
g) 製造条件を変更する時は、責任者が承認する。
【文書】　【記録】　
　　◆ ソフトウェアのバリデーション
＊ コンピュータソフトウェアが、製品ラインに組み込まれている場合は、そのソフトウェアが想定
  通りにはたらくことを、試運転をして確認をすること【バリデーション】。
  そのためのルールを、文書で定めること。
＊ 試運転による確認は、最初に製造に使用する前にやっておくこと。
＊ ソフトウェアを変更した時（バージョンアップした時。入力したプログラムの変更）や、異なる
  製品に使用する時は、改めて試運転をして確認をすること（再バリデーション）。
＊ ソフトウェアのバリデーション（または再バリデーション）の考え方や方法は、リスク（不良の
  発生、治療への影響）に応じて決めること。

　　◆バリデーションの記録
バリデーションとして行った試験の結果、及びバリデーションの結論を記録として残すこと。また、
その結論を受けて対策を行った場合は、その結果の記録も残すこと（4.2.5に従って管理すること）。


【文書】　【記録】　
　7.5.7　滅菌及び無菌パックの製造のバリデーション

　　◆ 滅菌の工程と、滅菌製品のための無菌パックの工程は、必ず、バリデーション（その製造方法に
　　　　問題がないことの証明）をすること。バリデーションの方法を決め､文書に定めること。
　　◆ 滅菌の工程と無菌パックの工程は、最初に製造する前に、バリデーションを行うこと。製造条件や
　　　　製品の変更を行う際にも、その前にバリデーションをやり直すこと。
　　◆ バリデーションとして行った試験の結果、及びバリデーションの結論を記録として残すこと。また、
　　　　その結論を受けて対策を行った場合は、その結果の記録も残すこと（4.2.5に従って管理すること）。

　　＜補足説明＞　
ISO 11607-1、ISO11607-2（ JIS T 0841-1、 JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器
の包装　第1部、第2部）が参考になる。



　7.5.8　識別
【文書】　

　　◆製品の種類を見分ける
会社は、取り違えるおそれがある製品について、適当な方法（一般的には表示）で、見分けが
つくようにすること【製品の識別】。これは、製造、保管、輸送を通じて行うこと。原料、資材、
部品や中間製品についても行うこと。
これらの見分けをつける方法を決め、文書で定めること。

　　◆製品の検査結果を見分ける
会社は、合格品以外の製品が誤って使用、出荷、設置することを防ぐために、検査合格品、
不合格品、未検査品などの見分けがつくようにすること【製品の状態の識別】。これは、製造
から納品・アフターサービスまで全ての工程について行い、原料、資材、部品や中間製品に
ついても行うこと。
【文書】　
　　◆機器固有識別子
法令で定められている場合には、機器固有識別子（UDI）を表示する仕組みを作り、文書で
定めること。（FDAが定めている製品ごとに定められた記号と番号を表示する規則）
【文書】　
　　◆返却品を区別する
会社は、一旦ラインからはずした製品や、市場から返却された製品が、通常の製品に混ざら
ないように、区別して取扱うこと。区別するための方法を決め、文書に定めること。



　7.5.9　トレーサビリティ
【文書】　【記録】　
　7.5.9.1　トレーサビリティ　（全ての医療機器）
トレーサビリティ（追跡調査）についてルールを決めて、文書で定めること。
その中で、次の点について決めること。これらは、法令に従って決めること。
　　① トレーサビリティの範囲（ロットの大きさ。対象とする業務。部品や材料、要員など）
　　② トレーサビリティのために必要な記録（4.2.5に従って管理すること）

【記録】　
　7.5.9.2　トレーサビリティ　（埋め込み医療機器）
　　◆トレーサビリティの調査対象
部品・材料、作業環境が、埋め込み医療機器の不良（安全・品質）につながる可能性がある
場合は、トレーサビリティの記録の対象とすること
【記録】　【記録】　
　　◆出荷後のトレーサビリティ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
運送業者、外部の倉庫、代理店【ディストリビュータ】に対し、「流通の記録」（医療機器を埋め
込まれた患者を特定するために必要な記録）を残させること。この記録は、監査の際に提示で
きるように保管させること。
出荷した製品の届け先（受け取った者）の名称及び住所の記録を残すこと（4.2.4に従って管理
すること）。


　7..5.10　顧客からの預かり品

　　顧客からの預かり品を、注意して管理をすること。（材料、部品、試験サンプル、用具、
設備、書類など。機密情報や個人情報もこれに該当する）
　誤って使用しないように表示などを行うこと。受入や使用時に検査や点検をすること。紛失、
損傷しないように保管すること。
【記録】　
　顧客からの預かり品を紛失・損傷させたり、不良に気がついいた時（あるいは機密情報を漏洩
させた場合には）、顧客に報告すること。この際には、記録を残すこと（4.2.5に従って管理する
こと）。


【文書】　
　7.5.11 製品の保管（原料、資材、部品、中間製品を含む）

　　◆ 製品不良（破損、劣化、汚染、機能異常など）が起こらないように、適切に製品を保管すること。
　　　　最終製品だけでなく、原料、資材、部品や中間製品についても、適切に保管すること。
　　　　これは、製造・取扱い・在庫・輸送の間、製造から納品まで全ての過程で行うこと。
　　◆ 製品（原料、資材、部品、中間製品を含む）の保管についてルールを決め、文書で定めること。

　　◆ 製造・取扱い・保管・輸送の間に、製品が、破損や劣化のおそれがある環境や、汚染の危険に
　　　　さらされる場合は、製品不良が起こらないように、以下の方法を行うこと。
a)　包装や外箱【コンテナ】で、破損や汚染から守る。そのために、適切な包装や外箱をデザ
　　インすること。
b) 包装や外箱【コンテナ】でカバーできない要因（温度など）については、保管条件を決めて
　　管理することで
【文書】　【記録】　
　　◆ 不良の発生を防ぐ。その保管条件を、文書で定めること。
　　◆ 上記のように、特に保管条件を決めた場合は、その保管条件（温度など）をモニターした記録を
　　　　残すこと（4.2.5に従って管理すること）。



7.6　監視装置・測定機器・検査機器の管理

【文書】】　

　　◆どのような測定機器を使うかを決める
製品の品質を確かめるために、どのような検査・測定・工程の監視などを行うかを決めること。
そして、そのために、どのような測定機器（監視装置・測定機器・検査機器）を使うかを決める
こと。
求められる検査・測定の精度に合った、適切な機器を選ぶこと。また、精度を得られるように、
測定方法を決めること。これらの内容を、文書に定めること。

　　◆ 測定機器の管理方法
製品の品質を証明するために必要な測定機器は、その精度を管理すること。このような測定機器
は、以下のように管理すること。
　　ａ） 校正または精度の確認
＊ 校正または精度の確認をすること（必要ならば、両方を行うこと）。このような校正や精度の
　　確認は、定期的に行うか、またはその測定機器を使う前に行うこと。
＊ （重さ、長さ、温度のように）国際標準や国家標準があるものについては、これらの標準に繋
　　がるような仕組みで校正（または精度の確認）をすること。
【記録】　
＊ 国際標準や国家標準がない場合は、自社で決めた方法で校正や精度確認をすること。
　　どのような基準で校正（精度確認）したかを記録すること。（4.2.5に従って管理すること）
　　◆ 測定機器の校正や調整は、文書で定めた方法に従って行うこと。
【記録】　
　　◆ 校正（または精度確認）の結果を記録すること（4.2.5に従って管理すること）。

　　ｂ） 調整
精度を調整することが必要な機器は、調整して使用すること。必要な場合には、繰り返して調整
を行うこと【再調整】。調整／再調整を行った記録を残すこと（4.2.5に従って管理すること）。
　　ｃ） 識別
個々の測定機器について、「その機器が校正されているか」【校正の状態】が、使用者にわかる
ようにすること。（校正ラベルなど）
　　ｄ） 校正状態の保護
校正や調整された機器が、勝手に操作されて狂わされるようなことがないように、対策を行うこと。
　　ｅ） 機器の保護
使用、持運び、保守点検、保管などの間に、測定機器が破損したり、狂ったりしないように、
正しく保護し、取扱うこと。
【記録】　
　　◆ 異常時の処置
＊ 会社は、測定機器の精度が狂っていたことがわかった場合や、測定機器に破損や異常が
　　発生した場合は、それまでにその測定機器を用いた製品に問題がなかったかどうかを調べ
　　ること。調査結果は記録に残すこと（4.2.5に従って管理すること）。
＊ 狂っていた測定機器は、校正、調整、修理、廃棄などの処理を行うこと。
＊ もし製品に問題があることがわかったら、適切な対策を行うこと（不良品の処理を行う。必要
　　な場合には、顧客や行政機関に連絡をすること）。
【文書】　【記録】　
　　◆コンピュータソフトウェアのバリデーション
＊ コンピュータソフトウェアが組み込まれた測定機器を使う場合（あるいはコンピュータソフト
　　ウェアそのもので診断を行う場合）は、そのソフトウェアで正しい結果が出ることを確認する
　　こと。【妥当性確認】。（校正を行う。値が判明しているサンプルを測定するなど）
＊ この確認のルールを文書で定めること。
＊ このようなソフトウェアの確認は、最初に使用する前に行うこと。
＊ ソフトウェアの内容を変更したり、使用条件が変わる場合には、確認をやり直すこと。
　　【再確認】
＊ ソフトウェアの確認／再確認の、実施時期や方法は、そのソフトウェアが正しく機能し
　　なかった時の影響の大きさ（治療への影響、患者への影響）【リスク】を考えて決めること。
＊ ソフトウェアの確認【妥当性確認】の結果を、文書または記録として残すこと（4.2.4、4.2.5
　　に従って管理すること）。

　　＜補足説明＞
ISO10012（JIS Q 10012　計測マネジメントシステム）が参考になる。



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