らくらくISO9001講座

＜解説＞ISO13485の読み方 （１）　ISO13485はこんな規格 （２）　ISO13485との付き合い方 宇野　通編

口語訳ISO13485を作成する過程で気がついた、ISO13485の特徴です。

他の解説とは言っていることが少々違うと思いますが、ISOを使用する

現場の感覚から見れば、こうかなと感じた内容です。

　（１）　ISO13485はこんな規格

医療機器の品質マネジメントシステム ISO13485は、医療機器に関する品質マネジメントシステムの規格です。ISO9001を医療機器分野 で役に立つように書き換えたものです。

医療機器とは ここで言う医療機器には、注射器・カテーテルのような治療用具、画像診断装置などの検査機器、 歯の充填剤のような材料、妊娠検査薬などの体外診断薬、医療で使われるソフトウェアなど、 幅広い分野の製品が含まれます。 医療機器というのはあくまで用途であって、中身は金属加工であったり、機械であったり、化学で あったり、ソフトウェアであったりと、さまざまな産業分野にまたがっています。

法律で使う規格 ISO13485は、企業が自主的に取組むISO9001やISO14001と異なり、法律に組み込まれます。 ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、アジア各国の法律が、医療機器メーカーに対して、ISO13485 に従って管理することを求めています。 日本（薬機法）では、ISO13485ではなく、QMS省令（ISO13485:を元に作った法律）を義務づけて いますが、ISO13485の認証があれば、QMS省令に適合していると見なされるので、実質的には ISO13485に従っています。 アメリカはISO13485に寄らず、独自のシステム（QSR）で規制しています（ただし、個々のプロセス について求める内容は、ISO13485と共通します）。

ISO13485の改訂版 ISO13485の初版は、1996年に発行されました（日本語版はJIS Q 13485）。これは、ISO9001の 1994年版に、追加の要求事項を加えたものでした。 ISO13485は2003年7月に改訂されました。、これはISO9001の2000年版を元に作成されたもの です。ＪＩＳ規格は2年遅れて、2005年発行されました（JIS Q 13485:2005）。 ISO13485の最新版は、2016年3月1日に発行されました。移行期間は、3年間で、認証組織は、 2019年2月までに、改訂版にi移行する必要があります。 そのJIS（公式日本語訳）は、2年遅れて、ようやく2018年3月に発行されました」（移行期間が 3年なのに、2年もかかるなんて）。しかし、移行期限はもうまじかです、まだ2016年版に移行して いない会社は、急いでください。

ISO13485 は標準フォーマット（Annex SL）に従わない ISO9001は、2015年9月に大幅に改訂され、2015年版になりました。しかし、のISO13485の改訂 版は、ISO9001の旧版である2008年版を元に作られました。 ISO9001　2015年版は、マネジメントシステムの標準フォーマット（ＡｎｎｅｘＳＬ、共通テキストなど と呼ばれる）に従って作られています。しかし、ISO13485は、この標準フォーマットには従っていま せん （次期の改訂で、対応するとのことです）。 その結果、現状の最新版では、ISO9001（2015年版）とISO13485（2016年版）の内容（目次構成） が異なっています。 大変使いにくいのですが、決まってしまったものは仕方ありません、我慢して使うしかありません。

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　（２）　ISO13485との付き合い方（ISO9001との違い）

文書要求が140項目もある、文書偏重の規格 ISO13485は、32項目の「文書化した手順」を求めており、その他の文書化も入れると80項目ほど の文書化の要求があります。加えて、記録が約60項目。 一方、ISO9001では、文書化した手順の要求はなく、「何を文書化するか」は、自社の判断に任せ ています（記録は約22項目）。 このように、ISO13485とISO9001は、まったく思想が異なります。 文書偏重なのは、ISO13485が法律に組み込まれる規格だからです。 一般に、行政機関が行う検査や調査は、文書・記録を中心に行うので、多くの作成すべき文書が 指定されます。また、法に基づく（処罰を伴う）厳密な適合／不適合の判断には、文書が必要です。 ただし、個々の文書の詳しさについては、自社の判断で決められます。 過剰な文書を抱え込む ことが無いよう、簡素な対応に努めましょう。

特定の医療機器にしか該当しない条項がいっぱいの、ワガママ規格 　　 ISO9001は、様々な業種で使うことを考えて、特定の業種に偏った条項は含めないように配慮して います（改訂ごとに、そのような条項を減らしています）。 一方のISO13485では、検査装置向け、手術用具向け、治験を伴う開発向けなど、特定分野に 偏った要求がいっぱいです。 ISO13485は、各分野のワガママな主張を、どんどん取り入れているからです。 自社に関係なさそうな条項は、早く見切って、切り捨ててゆきましょう。

高度なことをやっていると主張する、自大主義の規格 ISO13485には、ハイリスクで、特別な管理が必要な医療機器を想定したルールが、多く見られ ます（衛生管理、滅菌、バリデーション、治験、メンテナンスなど）。 ISO13485の委員会に入って いる人は、ハイリスクの医療機器を扱っている人が多いので、その主張を取り入れた結果です。 しかし、そのようなハイリスクの医療機器は一部です。半分以上の医療機器はそれほどリスクが 高いものではありません。 当然、ハイリスクな医療機器のための大仰な要求に、付き合う必要は ありません。 ISO13485は、リスクに応じて手加減しながら使いましょう。

ダイエットに成功したISO9001とは異なる、てんこ盛り規格 ISO9001は、特定の業種に偏った条項や、細々とした条項を削って、改訂ごとにスリムになって きました。その結果、あらゆる業種の会社に共通する、マネジメントの原則に絞り込んだシャープ な規格になっています。 一方、ISO13485:は、各分野のワガママな主張を、どんどん取り入れて、やたら大仰な要求から、 チマチマした要求まで、てんこ盛りです。改訂のたびに、要求事項が上乗せされます。 全ての要求に杓子定規に取り組もうとすると、訳が分からなくなります。 上手に取捨選択して使いましょう。

リスクに基づいて決める マネジメントシステム規格が決めるのは、管理すべき項目のみで、管理の方法や管理レベルは、 組織の判断で決めます。それは、ISO13485でも一緒です。 管理レベルの判断の元になるのは、以下の点です �@　品質保証のために、どこまで必要か �A　会社の目標を達成するために、どこまで必要か �B　その医療機器が持つリスク ISO13485には、過剰なことがいっぱい書かれています。 書いてあることを、全部やろうとは思ってはいけません。 自社の製品のリスクに合わせて、取捨選択して、バランスの取れたシステムとすることが肝心です。

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