６章　人や設備の管理

らくらくISO9001講座

口語訳　ISO13485：2016

６章　人や設備の管理

　6.1　人や設備を用意すること

　6.2　人を確保する

　6.3　設備や施設の管理

　6.4　作業環境の管理と汚染の防止

赤字　　ISO13485:2003及びISO9001:2015 にない決まり　

紫字　　ISO9001:2015 にない決まり

緑字　　この口語訳の追加説明

改訂　2022.12.14

本記事のタイトルは口語訳ですが、内容は翻訳ではなく解釈の1例です
規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい

６章　人や設備の管理

6.1　人や設備を用意すること

　　◆必要な人員、施設、機械、技術など【資源】を用意すること。

　　◆それがどこまで必要かは、以下のことができるかどうかで判断する。

a) 決めた仕事のやり方を実行する。

　　常に良い結果を出す【有効性の維持】

b) 法令上の決まりと顧客との約束を確実に実行する

6.2　人を確保する

【文書】　

　　◆力量の管理と訓練に関するルール（次の内容）を、文書で定めること。

　・必要な力量を持つ人を確保する方法　

　・訓練の実施　

　・従業員に正しい認識を持たせる方法

　　◆ 力量の管理

品質に関わる仕事は、それをするために十分な力量を持った人にやらせること。その人の力量

は、次の情報を元に判断すること

　・その人が受けた教育（学歴なども含む）

　・その人が受けた訓練

　・その人が現在持っている技能

　・その人の経験（社内外）

　　◆ 力量を持った人の確保

十分な能力を持った人を確保するために、次のことを実行すること。

a) 品質に関わる仕事のそれぞれについて、どのような力量（知識、技術、技能）が必要かを

　　整理すること

b) 力量を持った人を確保すること。それには、次のような方法がある。

　　　・訓練する

　　　・社内の他の部門から異動させる

　　　・新たに雇い入れる

　　　・外部にアウトソースする

　　必要な場合には、その力量が維持できるように、訓練を行うこと。

c)　b)の手段を行った時は、訓練でその人が本当に能力を身につけたか、あるいは確保した人

　　が適切な能力の人だったかを評価すること。

d) 全社員に次の点を認識させること。｛人々の認識｝

　　　・自分の仕事の位置づけ　・自分の仕事の重要性

　　　・品質目標を達成する上での自分の役割

【記録】　

e) 社員の力量を証明するために、教育や訓練を行った記録、技能を評価した記録、経験を

　　示す記録を残すこと（この記録は、4.2.5に従って管理すること）。

　　＜補足説明＞

c)の（身に着けた）能力の確認の方法（どこまで徹底して行うか）は、その仕事のリスク（品質・

製品安全への影響）に合わせて決める。

6.3　設備や施設の管理【インフラストラクチャー】

　　◆インフラストラクチャーには何が含まれるか

インフラストラクチャーとは次のものを指す

a) 施設とユーティリティー（水、電気など）

b) 設備（機械類、道具類、コンピュータソフトウェアも含む）

c) サポート体制（輸送手段、通信手段、情報システムなど）

【文書】　

　　◆インフラストラクチャーの管理

製品の品質を確保するために、どのようなインフラストラクチャーが必要かを決めること。

また、製品の取り違えを防ぐために必要なインフラストラクチャーを決めること。

これらをどのように管理するかについて決めること。

そのルールを、文書で定めること。

【文書】　【記録】　

　　◆保守・点検

保守・点検を怠ると製品の品質に影響を与えるインフラストラクチャー（設備や施設）について、

保守・点検の方法や、その実施の間隔を文書で定めること。

これは、①製造設備、②作業環境を管理するための施設や設備、③検査・測定に使用する

設備が対象となる。

その保守・点検の記録を残すこと（4.2.5に従って管理すること）。

6.4　作業環境の管理と汚染の防止

　6.4.1　作業環境の管理

【文書】　

　　◆ 製品の品質を確保するために、管理が必要な作業環境と、その管理レベル【要求事項】を、

文書で定めること。

【文書】　

　　◆ 作業場所の環境が製品の品質に影響する場合は、管理が必要な作業環境にどんなものがある

　　　　かを、整理すること。その管理レベル【要求事項】と管理方法【手順】を、文書で定めること。

【文書】　

a) 要員の衛生管理

　　衛生的な製品の取扱いが必要な場合には、作業者の健康、清潔さ、衣服の管理レベルを

　　決め、文書で定めること

b) 管理区域への立入者の管理

　　特別に管理された区域（クリーンルームなど）に、一時的に立入る人（清掃員、設備のメンテ

　　ナンスなど）を管理すること。本人に立入方法をマスターさせるか、またはそれを分かってい

　　る人が管理すること。

　　＜補足説明＞

ISO14644とISO14698は、作業環境に関する参考書である

　6.4.2　汚染の防止

【文書】　

　　◆ 清潔区域の汚染の防止

清潔区域やクリーンルームが、外部から持ち込まれる物（部品、資材、製品、返品など）や

廃棄物によって汚染されないように、その取扱いのルールを決めること。

このルールを、文書で定めること。

【文書】　

　　◆ 滅菌医療機器の汚染の防止

滅菌医療機器について，微生物や微粒子による製品の汚染を管理するために、管理レベル

（クリーンルームの必要性）を、文書で定めること。

その、製造工程や包装工程では、清潔さを保てるように管理すること。

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