５章　経営者の責任

らくらくISO9001講座

口語訳　ISO13485：2016

５章　経営者の責任
　5.1　経営者の責任と役割
　5.2　顧客重視の考え方
　5.3　品質方針
　5.4　仕事のやり方を決めること
　5.5　組織に関わること
　5.6　マネジメントレビュー

赤字　　ISO13485:2003及びISO9001:2015 にない決まり　

紫字　　ISO9001:2015 にない決まり

緑字　　この口語訳の追加説明

改訂　2017.08.05

本記事のタイトルは口語訳ですが、内容は翻訳ではなく解釈の1例です
規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい

５章　経営者の責任

5.1　経営者の責任と役割

　　◆経営者は、次のことに責任を持つこと。

① ISO13485の仕組みに従って会社を運営すること。

② 良い結果が出るように仕組みを維持・改善すること。【有効性の維持】

　　◆経営者の具体的な役割

a) 社員に顧客との約束を守らせること（そのように認識させる）

　　社員に法令を守らせること（そのように認識させる）

b) 品質方針を決めること

c) 品質目標を決めさせること

d) マネジメントレビュー（経営者による仕事の点検と指示）を行うこと

e) 必要な人や設備など【資源】を用意すること

5.2　顧客重視の考え方

　　◆経営者は、次の点を、責任を持って実施させること。

① 守るべき、顧客との約束と法律上の決まりが分かるようになっていること。

② それを確実に守るように管理すること。

5.3　品質方針

　　経営者は品質方針を決めること。

　　◆品質方針の内容

a) 会社にふさわしい内容とすること（業種、規模、社会的な役割りなど）。

b) 製品の品質を保証し、顧客との約束や法律を守ることを約束する【要求事項への適合】。

　　良い結果を得るために改善をすることを約束する【品質マネジメントシステムの有効性の

　　維持】。

c) 実際の活動（品質目標）に結びつく、具体的な内容を入れること。【品質目標の設定と

　　レビューのための枠組み】

　　◆品質方針の運用

d) 品質方針の内容を、社員全員に理解させること。

e) 品質方針を点検【レビュー】して、内容を変える必要がないか確かめること（決めた時期や

　　状況が変更した時に行う）。

5.4　仕事のやり方を決めること

　5.4.1　品質目標

◆ 経営者は、品質目標（具体的な活動目標）を決めさせること

◆ 品質目標は次のように決めること。

　　① 部署ごと、階層ごと（例えば、全社－部－課）など、実行するのにふさわしい単位で決め

　　　　る。

　　② 品質方針と、つじつまの合った内容にする。

　　③ 法令順守と製品の品質に関わる内容を入れる。

　　④ 活動の進み具合や達成度がわかるように、具体的な判断の基準（達成基準）を決める

　　　　（数値目標が望ましいが、これに限らない）。

　5.4.2　品質に関する仕事の仕組み

◆経営者は、次のことを実施させること。

a) ISO13485に従った仕組みを作ること。この仕組みによって、仕事を管理し、品質目標を実行

　　すること。

b) 仕組み（組織、仕事の手順、取扱い製品、施設、設備など）を変更する時は、一部の仕組み

　　の変更によって、他の部分と矛盾が生じないように注意して行うこと。

5.5　組織に関わること

　5.5.1　責任と権限

◆ 経営者は、社員の責任分担、及び判断を任せる範囲【権限】を決めること。決めた内容を文

　　書で定め、社員全員に伝えること。

◆ 経営者は、品質に関わる仕事（管理、実行、判断）をする社員の、組織上のつながりを定め

　　ること。

◆ このような社員が、判断の結果について、不当な干渉を受けないように管理すること

　　【独立性】。

　5.5.2　管理責任者

◆ 経営者は、会社の管理職の中から、管理責任者を任命すること。

◆ 管理責任者は他の役職と兼任でも良いが、兼任している仕事の影響を受けないように、

　　管理責任者として判断をすること。

◆ 管理責任者の役割（責任と権限）は、次の通り。

　　a) 品質に関わる仕事の仕組み【品質マネジメントシステム】を作り、文書に定め、実施する。

　　　　＝　品質マネジメントシステムについて会社全体を指揮し、管理する。　

　　b) 品質に関わる仕事が結果に結びついているか、また、仕組みを改める部分があるかつ

　　　　いて、情報を集め、経営者に報告すること。

　　c) 法律と顧客との約束を守ることの大切さを、すべてのメンバーに理解させること。

　5.5.3　社内のコミュニケーション

経営者は、会社が次の点を確実に行うように管理すること。

◆ 社内で、必要な情報を正しく伝える仕組みを作ること。そのために、情報の伝達の機会

　　（打合　　せ、会議など）やツール（電話、コンピューターネットワークなど）を用意する

◆ 品質に関わる仕事（品質マネジメントシステム）についての情報を、正しくやり取りすること。

5.6　マネジメントレビュー

【文書】　【記録】　

　5.6.1　マネジメントレビューの目的

◆ 経営者は、会社の仕事（品質マネジメントシステム）の結果を確認し、指示を与えること

　　【マネジメントレビュー】。その実施のルールを、文書で定めること。実施する間隔を文書で

　　定めること。

◆ 経営者は、次の観点で仕事の仕組みを評価すること。

　　・ルールが実態と合っているか【適切】

　　・必要な内容が盛り込まれているか【妥当】

　　・良い結果が出ているか【有効】

　　・改善できるところはあるか【改善の機会】

　　・仕組みを、変えなければならないところはないか【変更の必要性】

　　・品質方針や品質目標を変えなくても良いか。

◆ マネジメントレビューの結果を、記録として残すこと（4.2.5に従って管理すること）。

　5.6.2　マネジメントレビューでの報告事項

◆ マネジメントレビューでは、次の情報【インプット】を報告し、審議すること。

　　a) 顧客の反響、市販後安全情報

　　b) 発生したクレームとその対策

　　c) 行政に報告したこと

　　d) 内部監査の結果。審査機関、行政、顧客などによって行われた監査（審査）の結果。

　　e) 仕事がうまく進んでいるか

　　f) 製品の品質（不良品の発生状況、不良率など）

　　g) 実施した是正処置（再発防止対策）の結果

　　h) 実施した予防処置（未然防止）の結果

　　i) 以前のマネジメントレビューで決ったことがどうなったか

　　j) 品質に関係がある変化

　　k) 仕事のやり方を良くするための提案

　　l) 新しい法令上の決まりまたはその変更

　5.6.3　マネジメントレビューに基づく指示

◆ 経営者から、指示された内容【アウトプット】を記録すること（4.2.5に従って管理すること）。

　　この際、その指示の元になった報告【インプット】が何かを示すこと。

　　指示を受けて、行う内容【処置】を記録すること。

◆ 経営者は、次のような視点で指示を行うこと。

　　a) 仕事が正しく行われ【適切性・妥当性】、良い結果に結びつくように【有効性】、仕事の

　　　　やり方を改善する。

　　b) 顧客と約束した品質を確保するために製品を改良する。

　　c) 新たな法律や、改正された法律に対応するために、仕組みを変更する。

　　d) 品質に関わる活動に必要な資源（要員、施設、設備、技術など）を用意することの指示。

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