らくらくISO9001講座


口語訳 ISO13485:2016

5章 経営者の責任
 5.1 経営者の責任と役割
 5.2 顧客重視の考え方
 5.3 品質方針
 5.4 仕事のやり方を決めること
 5.5 組織に関わること
 5.6 マネジメントレビュー

赤字  ISO13485:2003及びISO9001:2015 にない決まり 
紫字  ISO9001:2015 にない決まり
緑字  この口語訳の追加説明

改訂 2017.08.05
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本記事のタイトルは口語訳ですが、内容は翻訳ではなく解釈の1例です
規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい






5章 経営者の責任

5.1 経営者の責任と役割


  ◆経営者は、次のことに責任を持つこと。
@ ISO13485の仕組みに従って会社を運営すること。
A 良い結果が出るように仕組みを維持・改善すること。【有効性の維持】

  ◆経営者の具体的な役割
a) 社員に顧客との約束を守らせること(そのように認識させる)
  社員に法令を守らせること(そのように認識させる)
b) 品質方針を決めること
c) 品質目標を決めさせること
d) マネジメントレビュー(経営者による仕事の点検と指示)を行うこと
e) 必要な人や設備など【資源】を用意すること



5.2 顧客重視の考え方


  ◆経営者は、次の点を、責任を持って実施させること。
@ 守るべき、顧客との約束と法律上の決まりが分かるようになっていること。
A それを確実に守るように管理すること。



5.3 品質方針


  経営者は品質方針を決めること。

  ◆品質方針の内容
a) 会社にふさわしい内容とすること(業種、規模、社会的な役割りなど)。
b) 製品の品質を保証し、顧客との約束や法律を守ることを約束する【要求事項への適合】。
  良い結果を得るために改善をすることを約束する【品質マネジメントシステムの有効性の
  維持】。
c) 実際の活動(品質目標)に結びつく、具体的な内容を入れること。【品質目標の設定と
  レビューのための枠組み】

  ◆品質方針の運用
d) 品質方針の内容を、社員全員に理解させること。
e) 品質方針を点検【レビュー】して、内容を変える必要がないか確かめること(決めた時期や
  状況が変更した時に行う)。



5.4 仕事のやり方を決めること


 5.4.1 品質目標

◆ 経営者は、品質目標(具体的な活動目標)を決めさせること

◆ 品質目標は次のように決めること。
  @ 部署ごと、階層ごと(例えば、全社−部−課)など、実行するのにふさわしい単位で決め
    る。
  A 品質方針と、つじつまの合った内容にする。
  B 法令順守と製品の品質に関わる内容を入れる。
  C 活動の進み具合や達成度がわかるように、具体的な判断の基準(達成基準)を決める
    (数値目標が望ましいが、これに限らない)。



 5.4.2 品質に関する仕事の仕組み

◆経営者は、次のことを実施させること。
a)  ISO13485に従った仕組みを作ること。この仕組みによって、仕事を管理し、品質目標を実行
  すること。
b) 仕組み(組織、仕事の手順、取扱い製品、施設、設備など)を変更する時は、一部の仕組み
  の変更によって、他の部分と矛盾が生じないように注意して行うこと。



5.5 組織に関わること


 5.5.1 責任と権限

◆ 経営者は、社員の責任分担、及び判断を任せる範囲【権限】を決めること。決めた内容を文
  書で定め、社員全員に伝えること。
◆ 経営者は、品質に関わる仕事(管理、実行、判断)をする社員の、組織上のつながりを定め
  ること。
◆ このような社員が、判断の結果について、不当な干渉を受けないように管理すること
  【独立性】。



 5.5.2 管理責任者

◆ 経営者は、会社の管理職の中から、管理責任者を任命すること。
◆ 管理責任者は他の役職と兼任でも良いが、兼任している仕事の影響を受けないように、
  管理責任者として判断をすること。

◆ 管理責任者の役割(責任と権限)は、次の通り。
  a) 品質に関わる仕事の仕組み【品質マネジメントシステム】を作り、文書に定め、実施する。
    = 品質マネジメントシステムについて会社全体を指揮し、管理する。 
  b) 品質に関わる仕事が結果に結びついているか、また、仕組みを改める部分があるかつ
    いて、情報を集め、経営者に報告すること。
  c) 法律と顧客との約束を守ることの大切さを、すべてのメンバーに理解させること。



 5.5.3 社内のコミュニケーション

経営者は、会社が次の点を確実に行うように管理すること。

◆ 社内で、必要な情報を正しく伝える仕組みを作ること。そのために、情報の伝達の機会
  (打合  せ、会議など)やツール(電話、コンピューターネットワークなど)を用意する
◆ 品質に関わる仕事(品質マネジメントシステム)についての情報を、正しくやり取りすること。



5.6 マネジメントレビュー

【文書】 【記録】 
 5.6.1 マネジメントレビューの目的

◆ 経営者は、会社の仕事(品質マネジメントシステム)の結果を確認し、指示を与えること
  【マネジメントレビュー】。その実施のルールを、文書で定めること。実施する間隔を文書で
  定めること。

◆ 経営者は、次の観点で仕事の仕組みを評価すること。
  ・ルールが実態と合っているか【適切】
  ・必要な内容が盛り込まれているか【妥当】
  ・良い結果が出ているか【有効】
  ・改善できるところはあるか【改善の機会】
  ・仕組みを、変えなければならないところはないか【変更の必要性】
  ・品質方針や品質目標を変えなくても良いか。

◆ マネジメントレビューの結果を、記録として残すこと(4.2.5に従って管理すること)。



 5.6.2 マネジメントレビューでの報告事項

◆ マネジメントレビューでは、次の情報【インプット】を報告し、審議すること。
  a) 顧客の反響、市販後安全情報
  b) 発生したクレームとその対策
  c) 行政に報告したこと
  d) 内部監査の結果。審査機関、行政、顧客などによって行われた監査(審査)の結果。
  e) 仕事がうまく進んでいるか
  f) 製品の品質(不良品の発生状況、不良率など)
  g) 実施した是正処置(再発防止対策)の結果
  h) 実施した予防処置(未然防止)の結果
  i) 以前のマネジメントレビューで決ったことがどうなったか
  j) 品質に関係がある変化
  k) 仕事のやり方を良くするための提案
  h) 新しい法令上の決まりまたはその変更



 5.6.3 マネジメントレビューに基づく指示

◆ 経営者から、指示された内容【アウトプット】を記録すること(4.2.5に従って管理すること)。
  この際、その指示の元になった報告【インプット】が何かを示すこと。
  指示を受けて、行う内容【処置】を記録すること。

◆ 経営者は、次のような視点で指示を行うこと。
  a) 仕事が正しく行われ【適切性・妥当性】、良い結果に結びつくように【有効性】、仕事の
    やり方を改善する。
  b) 顧客と約束した品質を確保するために製品を改良する。
  c) 新たな法律や、改正された法律に対応するために、仕組みを変更する。
  d) 品質に関わる活動に必要な資源(要員、施設、設備、技術など)を用意することの指示。



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