【記録】
7.3.3 設計・開発で考慮すべき項目【インプット】
◆ この設計・開発で「クリアすべき項目」(達成すべき製品の機能、制限条件、解決すべき問題
など)【インプット】を、リストアップすること。
これを、記録として残すこと(複数の文書の組み合わせでも良い)。
◆ 「クリアすべき項目」の中には、次の内容を入れること
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a) 治療のために、求められている機能や性能、使いやすさ、安全上で必要なこと
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c) リスクマネジメントで、対応が必要だと決めた項目
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d) 以前に、同じような設計・開発を行っているならば(先行製品があるならば)、そこから参考に
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◆ このリストは、決められた責任者が、内容が適切かどうかを確認し、承認をすること。
◆ リストに挙げた項目は、必要な情報を網羅していること。
あいまいではないこと。
達成できたかどうかが確認できる(検証やバリデーションが可能な)項目であること。
項目の間に矛盾がないこと。
<補足説明> IEC62366-1は参考書である。
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