2003年販（旧版）

らくらくISO9001講座

口語訳 ISO13485
2003年販（旧版）

ISO9001超訳シリーズ　第４段は、
医療機器向けのセクター規格（特定産業向け規格）
ISO13485:2003の口語訳です

この規格は、ISO9001：2000をベースとし、
医療機器特有の要求事項を加えたものです
ISO9001より、1.5倍ぐらい分かりにくくなっていますが、
参考書がなく、使うのは大変そうです

口語訳ISO9001:2000と同様、翻訳ではなく解釈の1例です
規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい

QMS省令・ISO訳は、ISO13485:2003に準拠し、
医療機器製造業者に義務づけられる法律の解説です

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