らくらくISO9001講座
宇野 通 編
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| 7.1 製品の管理方法 |
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◆会社は、製品の管理方法（仕様、QC工程図、製造基準、検査基準、取扱い方法など）を決めること。
また、それがどこに決めてあるかを整理して示すこと。
このような管理方法には、製品やサービスの種類（品番、グレード）ごとに決めるものと、共通するもの
がある【製品実現の計画】。
◆製品の管理方法は、他の仕事の仕組みと矛盾がないこと（会社全体の仕組みについて、4.1に考え方
をまとめてある）。
◆会社は、製品の管理方法に、以下の項目で当てはまるものを含めること。
ａ）製品について求められていること
・製品（品番、グレード）の仕様、あるいは関連する約束事【要求事項】
・製品品質に関する目標値【製品の品質目標】
ｂ）個々の製品について必要な条件
・製造工程（サービスを実施するために必要な手順）【プロセス】
・使う文書、あるいは予め作成しなければならない文書【文書】
・必要な人員（人数、技術、技能、資格など）【資源】
・必要な施設、設備など【資源】
ｃ）必要な検査・評価
・個々の製品の製造（サービスの実施）または設計・開発のために実施しなければならない、監
視、検査、妥当性確認などの評価活動
・その実施のタイミング、実施方法及び判断の基準
・製品の合否の判定基準
ｄ）必要な記録 <記録>
・製品について、どのような記録を作成するかを決めること。この記録は、製品（またはサービス）
が決めた通りに作られ、決めた品質あるいは約束事を守っていることを示す証拠となる（記録の
管理方法については、4.2.4に書かれている）。
◆製品の管理方法をどのような形で表すかは、自社（組織）で決めること（書面、図面、電子ファイルな
ど）
◆リスクマネジメント <文書化された要求事項><記録>
会社は、リスクマネジメントとして行う管理の方法や基準を決め、文書で定めること【文書化された要
求事項】。
リスクマネジメントは、契約、開発、製造、出荷、アフターサービスの全ての段階を通して行うこと。
その評価や監視の結果として作成した記録を、残すこと（この記録は、4.2.4に従って管理すること）。
参考１ 個別の製品、プロジェクト、注文について仕事のやり方を決めた文書を、「品質計画書」と呼ぶ
ことがある。
参考２ 製造ラインの設計、プロジェクトの計画策定などは、ISO13485の求める「製品の設計・開発」に
はあたらないが、7.3項（設計・開発）に書かれた方法で管理してもよい。
参考３ リスクマネジメントの考え方について、ISO14971を参照すると良い。
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7.2 顧客に関係すること
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会社（組織）は、製品（またはサービス）ごとに決められた仕様、性能、あるいは関連する約束事を整理
し、説明できること。
ａ）顧客との約束【顧客要求事項】
・製品（またはサービス）の仕様についての約束
・納品に関する約束（納品場所、輸送方法、納期など）
・納品後のサービスに関する約束
ｂ）用途に応じて必要なこと【用途に応じた要求事項】
・顧客との約束はないが、当然しなければならないこと。
・顧客との間では詳細を決めておらず、自社の判断で対応すること。
・カタログやホームページで通知（不特定多数に約束）した内容。
ｃ）製品に関わる法令上または公的な決まり【法令・規制要求事項】
ｄ）組織の事情で必要な項目【組織の追加要求事項】
・製品について、会社が経営的に必要と判断すること（経営方針、営業戦略、リスク回避などを考慮
して加えるもの）
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◆契約・受注の確認 <文書または記録>
会社は、顧客と約束する前に、その内容を確認すること（ルールを決めて内容を点検すること）。
ここで言う約束とは、契約、仕様書の提出、受注、見積書の提出、入札、それらの変更などを指す。
約束の確認では、次の点を確かめること。
a） 製品の仕様（及びその他の関連した約束を含む）が、書面（文書または記録）になっていること。
b） 以前に交わした約束（以前に出した見積書や、販売した製品）と内容が変わっている場合に、
変わることについて合意している。
c） 求められている品質やその他の条件に能力的（技術、納期、価格）に対応できる。
◆契約・受注の記録 <記録>
顧客と約束の記録を残すこと。また、内容確認の結果として約束の変更した場合は、変更の記録も
も残すこと（4.2.4の対象）。
顧客が注文内容を口頭で伝えた場合にも、内容を確認し、何らかの記録を残すこと。
◆契約・注文の変更
契約や注文内容の変更があった場合には、会社は、計画表、作業マニュアル、検査基準書などの
関連する文書を修正すること。また、変更の内容を関係者に理解させること。
参考 インターネット販売などでは、個別の注文に対する確認は難しい。このような場合のレビューでは
カタログや宣伝広告資料などの製品情報を、公表前に確認すること。
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会社は、顧客と情報のやり取りをする方法や担当者を決めて、実施すること。顧客と交わす情報には、
次のようなものがある。
a） 顧客への宣伝活動、顧客から得る仕事の情報や業界動向 ････契約・受注前
b） 引き合い、契約、注文、またはそれらの変更 ････契約・受注
c） 顧客からの反響（クレーム、意見、顧客アンケートなど） ････引渡し後
d) 通知書（販売後の顧客への追加情報）をどのように発行し、顧客に渡すか。
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| 7.3 設計･開発 |
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◆設計・開発ルールの文書化 <文書化された手順>
会社は、設計・開発の管理方法について、ルールを決め、文書で定めること【文書化された手順】。
ルールは必要に応じて見直すこと。
◆設計・開発の計画書 <文書>
会社は、設計または開発の「計画書」（文書）を作成すること。設計や開発の進捗に応じて、内容が
変わる場合には、適宜に計画を変更（改訂）すること（計画書は4.2.3に従って管理すること）。
◆計画の内容
その計画の中で次のことを決めること。
ａ）設計や開発がどのような段階に分かれているか
ｂ）設計・開発のレビュー、検証、バリデーション、製造移管の確認の実施予定（下の参考を見よ）。
これらは、ａ）で分けた段階ごとに必要性を判断すること 。
ｃ）設計・開発の責任者及び担当者。その責任と権限の範囲。
◆複数のチーム間の連絡【インタフェース】
会社は、複数のチームが参加する設計や開発において、チーム間で情報交換や意思疎通を行う方
法を決めること。また、各々の責任や役割分担について、チーム間で確認する方法を決めること。
参考 設計・開発した製品の製造移管に際しては、製品が問題なく製造できることを、試験し、確認す
ること。設計・開発を終了し、製造に関わる文書を完成する前に、確認を終えること。
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<記録>
◆設計や開発を始めるに当たり、設計･開発の中で用いる情報【インプット】を整理して、記録として残
すこと（この記録は、4.2.4に従って管理すること）。
◆その情報の中には、次の項目を入れること
ａ）求められる機能、性能、安全上で必要なこと
ｂ）守らなければならない法律や公的な決まり
ｃ）以前に行った、類似した設計から得られる情報（そのような情報がある場合）
ｄ）その他の考慮しなければいけないこと
ｅ）リスクマネジメントにより得られた情報（7.1で得られた情報）
◆このように整理されたインプットの情報は、決めておいた責任者が、内容が適切かどうかを確認する
こと。特に、次の点について確認すること。
・必要な情報が抜けていないか
・あいまいな点はないか
・情報間に矛盾はないか
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◆設計や開発の結果【アウトプット】は、最初に取り上げた情報【インプット】に対してどうなったかが、比
較できる形で示すこと。
◆設計や開発の結果を、記録として残すこと（4.2.4に従って管理すること） <記録>
参考 設計や開発の結果には、仕様書、製造手順書、図面、技術日誌や研究日誌がある。
◆決めておいた責任者がこれを承認した後に、次の設計段階あるいは生産段階に進めること。
◆責任者は、次の点を確認すること。
ａ）インプット（求められていた機能や性能、守らなければならない法律など）をクリアしている。
ｂ）次の点について、必要な情報が示されている。
・製造（またはサービス提供）のために必要なこと
・部品、資材、原料などの購入に関して必要なこと
・外注を使う場合に必要なこと
ｃ）製品の合否判定基準が書かれている。または、判定基準がどこに書いてあるかを指定している。
ｄ）次の点について、必要な情報を含んでいる
・製品（またはサービス）を安全に使うために必要なこと
・製品（またはサービス）を適切に使うために必要なこと
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◆設計・開発の適当な段階に、「設計・開発のレビュー」（関係者による検討）を行うこと。
「設計・開発のレビュー」には、関連するチーム（設計・開発を分担する各チーム、製造部門、品質保
証部門など）と、専門家（医師、技術専門家、法律の専門家など）が参加すること。
［参加者の選択に当たっては、5.5.1（責任権限）、6.6.1（要員の能力）で求める内容に配慮すること］
◆「設計・開発のレビュー」は、必要な確認が体系的に行えるように計画し、その計画に従って行うこと
（7.3.1 設計・開発の計画書）。１回にまとめて行うのではなく、何回にも分けて、または繰り返し行
うことでも良い。
◆「設計・開発のレビュー」では、次の観点から設計・開発の内容を確認すること。
a） 求められていた通りの設計・開発ができているか（できそうか）。
b） 問題があれば指摘し、対策を提案する。
<記録>
◆「設計・開発のレビュー」の記録を残すこと。また、「設計・開発のレビュー」の結果を受けて処置を
場行った合はその記録も残すこと（4.2.4に従って管理すること）。
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◆「設計・開発の検証」（設計や開発の結果の確認）として、設計・開発の結果が、インプット（7.3.2）で
求められていた項目をクリアしているかを確認すること。
◆「設計・開発の検証」は計画書（7.3.1）に従って行うこと。
<記録>
◆「設計・開発の検証」の記録を残すこと。また、「設計・開発の検証」の結果を受けて処置を行った場合
はその記録も残すこと（4.2.4に従って管理すること）。
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◆「設計・開発のバリデーション」として、設計・開発した製品が、狙い通りに機能することを確認するこ
と。バリデーションには、現場試験、実際の使用を想定した試験、データの分析などがある。
◆「設計・開発のバリデーション」は計画書（7.3.1）で決めた方法に従って行うこと。
◆国の法令で、バリデーションの一部として、臨床試験や性能評価が定められている場合は、実施する
こと（参考２）。
◆「設計・開発のバリデーション」は、必ず製品を引渡す前に終わっていること（参考1、参考２）。
参考１ 現地に据付けて試験を行わなければならない場合は、バリデーションが終わり、正式に顧客へ
移管するまでは引渡しと見なさない。
参考２ 臨床試験や性能評価のために、顧客へ製品を提供しても、引渡しとは見なさない。
<記録>
◆「設計・開発のバリデーション」の記録を残すこと。また、バリデーションの結果を受けて処置を行っ
た場合はその記録も残すこと（4.2.4に従って管理すること）。
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◆設計･開発の変更を行ったら、記録を残すこと。 <記録>
◆設計･開発の変更の際には、必要に応じて「設計・開発のレビュー」「設計・開発の検証」あるいは
「設計・開発のバリデーション」を行うこと。
この際、変更が、製品の他の部分に及ぼす影響を確認すること。
また、変更前の製品を使用している顧客に影響がないか（交換部品、ソフトウェアなど）を確認すること。
<記録>
◆変更に際して「レビュー」「検証」「バリデーション」を行ったら、記録を残すこと。その結果を受けて処置
を行った場合はその記録も残すこと（4.2.4に従って管理すること）。
◆変更を実施する前に、決められた責任者が、承認すること
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