らくらくISO9001講座
宇野 通 編
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| 7.4 購買・外注 |
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<文書化された手順>
◆会社は、間違いなく意図した通りの製品を手に入れられるように、あるいは外注作業やサービスを受
られるように、購買に関する手続きを決め、文書で定めること【文書化された手順】。この購買の手続き
には、社内での事務処理の他、取引業者の管理、購入品の管理（受入検査など）を含む。
◆購入品（製品・サービス）の管理方法【管理の方式】と管理レベル、
及び、取引業者の管理方法【管理の方式】と管理レベルは、
購入する製品やサービスの重要度（製造工程で使う際の影響、最終の製品に与える影響）に応じて決
めること。
◆取引業者の評価／選定 <記録>
会社は、取引業者の実力を評価し、評価結果を元に、使う取引業者を選ぶこと。また必要に応じて
（定期的あるいはトラブル発生時）に、取引業者を再評価すること。
取引業者の選定／評価／再評価の、方法と基準を定めること。
評価の記録を残すこと。また、評価を受けて、取引業者の変更や指導を行った場合は、その記録も残
すこと（4.2.4の対象）。
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◆注文内容
取引業者に、製品や作業を発注する時は、注文内容をきちんと伝えること。注文の際には、次の項
目で必要な事が、伝えられていること。
a） 購買品の仕様や品質、外注作業やサービスの内容（計画、実施方法、品質、設備など）
b） 実施者の公的資格や、当方が行う資格認定
c） ISO13485、ISO9001の認証取得の確認や、その他の業者の資格の確認
◆取引業者に伝える前に、注文内容が正しいことを確認すること。
◆購買文書及び記録 <文書><記録>
会社は、7.5.3.2に定めるトレーサビリティ（追跡調査）に必要な発注文書及び記録を管理すること。
発注仕様（仕様書、図面など）は4.2.3に従い、版の管理及び旧版の保管などを行うこと。
発注記録（発注書、オンラインによる発注データなど）は4.2.4に従って保管すること。
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◆会社は、購入した製品やサービスが注文通りであることを、受入検査やその他の方法で確認するこ
と。
◆受入検査または確認の記録を残すこと。（4.2.4に従って管理すること） <記録>
◆会社やその顧客が、納品前に取引業者（外注業者を含む）の工場などへ出かけて検査する場合は、
その検査の方法及び納品許可の方法を取引業者に伝えること（7.4.2の一部となる）。
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7.5.1.1 製造工程の管理（基本事項）
◆管理すべき項目 <文書化された手順><文書化された要求事項><作業指示書>
会社は、製造やサービスの実施のための方法や基準を決めて【計画】、実行すること。特に次の点
を行うこと。
ａ）製造部門が、製品に関わる情報（製品の特徴、顧客情報、技術情報など）を利用する。
ｂ）製造部門が、以下の文書や基準を使う。
・社内規定【文書化された手順】
・製品規格、図面、管理基準など【文書化された要求事項】
・作業マニュアル【作業指示書】
・標準サンプルや比較サンプル････必要な場合
・検査測定のやり方を決めた文書（ISO規格、公的試験方法など）････必要な場合
ｃ）適切な設備を使う。
ｄ）適切な監視機器、測定機器、検査機器を使う。
ｅ）決めた通りに、検査や監視を実施する。
ｆ）顧客への納品及び納品後のサービスを、決めた通りに行う。
ｇ）決めた通りに、包装や表示を行う
◆製造の記録 <記録>
医療機器のバッチ（製造ロット）単位で、次の記録を残すこと（4.2.4に従って管理すること）
バッチは一時に同時処理する塊のこと。薬品製造や化学工場で１つの槽で1回に処理（反応・
混合）する単位（１釜）の意味でよく用いられる用語。 ここは、滅菌工程などを想定して、ロット
ではなくバッチの用語を使用している。通常、１バッチを1ロットにするので実質上は同じ。
・追跡調査のためのロット番号、製造年月日など（7.5.3で決めた識別ができること）
・製造した数
・出荷を承認した数
この記録は、責任者を決めて内容を確認し、承認すること。
参考 生産数量が少ない機械等では、1バッチが1台ということもある
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7.5.1.2 製造工程の管理（全ての医療機器に共通のルール）
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7.5.1.3 製造工程の管理（滅菌医療機器の特別ルール）
<記録>
滅菌医療機器については、滅菌条件を測定・監視した記録【プロセスパラメータの記録】を残すこと。こ
の測定・監視の記録は、滅菌のバッチ単位で行うこと。また、どの製品を、どのバッチで滅菌したかが分 かるように記録すること（4.2.4に従って管理すること）。 |
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7.5.2.1 製造のバリデーション（全ての医療機器に共通のルール）
◆バリデーションが必要なケース
会社は、作った後の検査では確認できない工程について、作り方に問題がないことを予め確認（バ
リデーション）すること
製品を納品した後にしか、結果が判明しない場合も、同じ様に、作り方に問題がないことを予め確認
（バリデーション）すること。
実施した後や、期間を経過した後でしか良し悪しが判断できないサービスも、これに該当する。
◆バリデーションの記録 <記録>
バリデーションを行ったら、記録を残すこと（4.2.4に従って管理すること）。
◆製造条件の証明
バリデーションに用いている確認方法や判断基準が適切で、きちんと製品が作れる（サービスが提
供できる）ことを、証明しておくこと。
◆管理する項目 <記録>
以下の中で当てはまるものについて、決めて実行すること。
ａ）製造条件（実施方法）が適切であることを確認し、承認するためのルールを作る
ｂ）設備を承認する方法を決める
作業者の能力を確認する方法を決める
ｃ）作業方法を決める
ｄ）残すべき記録を決める（4.2.4に従って管理すること）
ｅ）再確認のためのルールを決める（設備や作業者の能力、製造条件などを定期的にチェックす
る）
◆ソフトウェアのバリデーション <文書化された手順>
コンピュータソフトウェアが、製造設備に組み込まれていて、そのプログラムの設定や作動状況が製品
品質に影響を与える場合は（それが後に検査できない場合は）、バリデーションを行うこと。
そのバリデーションの方法を決めて、文書に定めること【文書化された手順】。
このようなソフトウェアは、最初に使う前にバリデーションを行うこと。プログラムを変更した後や、新たな
用途での使用開始の際も、バリデーションを行うこと。
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7.5.2.2 製造のバリデーション（滅菌医療機器の特別ルール）
<文書化された手順><記録>
◆滅菌の工程は必ずバリデーションを行うこと。バリデーションの方法を決め､文書に定めること。【文書
化された手順】
◆滅菌の工程は、最初に実行する前に、バリデーションを行うこと。
◆バリデーションの記録を残すこと（4.2.4に従って管理すること）。
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7.5.3.1 識別
◆製品の種類を見分ける <文書化された手順>
会社は、取り違えるおそれがある製品について、適当な方法（一般的には表示）で、見分け【識別】
がつくようにすること。
これは、製造から納品まですべての工程について行い、原料、資材、部品や中間製品についても
行うこと。これらの見分けをつける方法を決め、文書で定めること。【文書化された手順】
◆返却品を区別する <文書化された手順>
会社は、一旦ラインからはずした医療機器が、通常の製品に混ざらないように、区別【識別】して取
扱うこと。これに該当するものとして、市場から返却された製品や、検査や修理のために取り出した
ものがある。
区別するための方法を決め、文書に定めること【文書化された手順】。（清浄さが必要な製品では、
6.4ｄ）の汚染物の管理に従うこと）。
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7.5.3.2 トレーサビリティ
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7.5.3.3 合格品と不合格品の区別
会社は、合格品以外の製品が誤って使用、出荷、設置することを防ぐために、検査合格品、不合格品、 特別採用品、未検査品などの見分け【識別】がつくようにすること。 これは、製造から納品・アフターサービスまで全ての工程について行い、原料、資材、部品や中間製品 についても行うこと。 |
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◆顧客からの預かり品の取扱い
会社は、顧客からの預かり品（材料、試験サンプル、用具、設備、書類、機密情報など）について、そ
れが自社の管理下にある間、注意を払うこと。
受入や使用時に、確認（検査・点検）を行うこと。また、紛失しないような表示し、損傷を防ぐ保管や取
扱いを行うこと。
◆紛失・損傷時の処置 <記録>
顧客からの預かり品を紛失・損傷させたり、使えないことが分かった場合、あるいは機密情報を漏洩
させた場合には、顧客に報告すること。この際には、記録を残すこと（4.2.4に従って管理するこ
と）。
参考 顧客所有物としての情報 【知的所有権】
顧客から預かるものには、技術情報、コンピュータプログラム、治験データ（個人に関する医学的な
情報）などの、関係者以外には知られてはいけない情報【知的所有権】を含める。
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◆製品の保管のルール <文書化された手順><作業指示書>
会社は、保管中や取扱い中に製品不良（破損、劣化、汚染、機能異常など）が発生することがないよ
うに製品を管理【保存】すること。この管理は、製造から納品まで全ての過程で行い、原料、資材、部
品や中間製品についても行うこと。
製品の保存ついてルールを決め、文書（社内規定または作業マニュアル）で定めること。【文書化され
た手順】【文書化された作業指示】
◆決めるべき内容
次の点について決めて、実施すること
・識別 間違いを防止し、在庫管理するための識別（7.5.3）
・取扱い 破損、劣化などを防ぐための取扱い方法
・包装 包装の方法。製品、製造途中の製品、資材や部品を破損や劣化から守るための包装
・保管 保管場所、保管方法、在庫管理の方法など
・保護 製品の破損、劣化などを防ぐために実施する対策
◆保管期間・保管条件が定められた製品の保管 <文書化された手順><作業指示書><記録>
会社は、特に保管期間や保管条件が定められた製品について、管理のルールを決め、文書（社内
規定または作業マニュアル）で定めること。【文書化された手順】【文書化された作業指示】
このような保管条件を管理した記録を残すこと（4.2.4に従って管理すること）。
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| 7.6 監視装置・測定機器・検査機器の管理 |
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◆どのような測定機器を使うかを決める <文書化された手順>
・会社は、製品が決めた通りにできたか、あるいは工程が決めた通りに進んでいるかを確かめるため
に（あるいは証明するために）、どのような工程監視・測定・検査をするかを決めること。
・また、そのために、どのような装置や機器を使うかを決めること。
・求められる工程監視・測定の精度に対して適切な、管理方法や測定機器を決めること。決めた内容
を、文書に定めること。【文書化された手順】
◆測定機器の管理方法
製品の品質を証明するのに必要な測定機器は、その精度の管理を行うこと。このような測定機器は、
以下の通り管理すること。
ａ）校正（または精度の確認）
・定期的に校正、または使用前に校正すること。
・校正ができないものについても、定期的または使用前に精度を確認すること。
<記録>
・測定機器の校正または精度確認の記録を残すること。（4.2.4に従って管理すること）
・重さ、長さ、温度、時間のように国際標準や国家標準があるものについては、これらの標準に繋が
るような仕組みで校正（または精度確認）すること。
<記録>
・国際標準や国家標準がないものについては、自社で校正（または精度確認）の方法を決めて実施
し、どのような基準で校正（または精度確認）を行ったかを記録すること。（4.2.4に従って管理する
こと）
ｂ）調整
・調整の必要な機器については、確実に調整すること。繰り返し調整の必要な機器については、それ
を確実に行うこと【再調整】。
ｃ）識別
・個々の測定機器について「その機器が校正されて、使ってよい状態にあるのかどうか」【校正の状
態】が、使用者にわかるようにすること。
ｄ）校正状態の保護
・校正や調整された機器が、勝手に操作されて狂わされるようなことがないように、対策を行うこと。
ｅ）機器の保護
・使用、持運び、保守点検、保管などの間に、測定機器が破損したり、狂ったりしないように、正しく
保護し、取扱うこと。
◆異常時の処置 <記録>
・会社は、測定機器の精度が狂っていたことがわかったら、それまでにその測定機器を用いた製品
について、問題がないかどうかを調べ、調査結果を記録に残すこと。（4.2.4に従って管理すること）
・狂っていた測定機器は、校正、調整、修理、廃棄などの処理を行うこと。
・もし製品に問題があることがわかったら、顧客や行政機関への連絡を含む、適切な対策を行うこと。
◆コンピュータソフトウェア
・コンピュータプログラム（ソフトウェア）を用いて製品の検査や性能確認を行う場合は、そのプログラ
ムで思った通りの測定ができることを確認すること。
・コンピュータソフトウェアが組み込まれた測定機器を使う場合も、同様にそのソフトウェアが狙い通り
に機能し、予定した測定ができることを確認すること。
・これらの確認は、最初に使う前に行って下さい。また必要があれば、その後にも繰り返し確認する
こと。
参考 ISO10012 測定機器の管理方法について述べたISO規格（指針＝参考資料）。
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