宇野　通　編　　

◆経営者は、次のことに責任を持つこと。

　　・ISO13485に合わせて会社を運営すること【品質マネジメントシステムの構築及び実施】

　　・常に良い結果が出るように、仕組みを維持・改善する【有効性の維持】

◆経営者の具体的な役割

　　ａ）社員に顧客との約束を守らせる（そのように認識させる）

　　　 社員に法令を守らせる（そのように認識させる）

　　ｂ）品質方針を決める

　　ｃ）品質目標を決めさせる

　　ｄ）マネジメントレビュー（経営者による仕事の点検と指示）を行う

　　ｅ）必要な人や設備など【資源】を用意する

参考　ａ）は医療機器の安全と性能に関わる法令について言っている

経営者は、次の点を、責任を持って実施させること。

　・顧客と約束した内容をはっきりさせる（具体的には7.2.1で決める）

　・顧客との約束を守る（守れているかどうかは8.2.1で調べる）

経営者は品質方針を決めること。

◆品質方針の内容

　　ａ）会社にふさわしい内容とする（会社の規模や仕事の内容に合っていること）

　　ｂ）製品の品質に関する内容を入れる【要求事項への適合】

　　　　常に良い結果が出すこと（そのための改善）について述べる【有効性の維持】

　　ｃ）実際の活動（品質目標）に結びつく、具体的なテーマを入れる【品質目標の設定とレビューのた

　　　　めの枠組み】

◆品質方針の運用

　　ｄ）品質方針の内容を、社員全員に理解させること。

　　ｅ）品質方針を時々点検【レビュー】して、内容を変える必要がないか確かめること（点検するための

　　　　ルールを決めること）。

経営者は、品質目標（具体的な活動目標）を決めさせること

◆品質目標の内容

　　・部ごと、課ごと、チームごとなど、実行するのにふさわしい単位で決める。

　　　可能ならば、全社目標−部目標−課目標　などのように階層ごとに作るのも良い。

　　・品質方針と、つじつまの合った内容にする。

　　・できる限り製品品質に関わる内容を入れる。［この内容は、7.1a)で仕事のやり方を決める際に、反

　　　映させること］

　　・品質目標を決める時には、活動中や終了後に達成具合がわかるように、具体的な判断の基準（達

　　　成基準）を決める（数値で表せる基準が理想的だが、これに限らない）。

経営者は、次の点を、責任を持って実施させること。

ａ）品質に関する仕事の仕組みが決められていること。この仕組みによって、品質に関する仕事を管理

　　し、品質目標を実行すること。

ｂ）周囲の状況の変化（組織の変更、設備の変更、新しい製品やプロジェクトなど）によって仕事の仕組

　　みを変えなければならない時は、速やかに対応し、管理された状態を保つこと。

◆経営者は、次の点を、責任を持って実施させること。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書>

　　・社員の責任分担、及び判断を任せる範囲【権限】を決め、それを文書で定めること

　　・どのように責任と権限が分担されているのか（組織と役割）を、社員全員に伝える。

◆経営者は、特に、品質に関わる仕事（管理、実行、判断）をする社員について、判断をまかせる範囲

　　【権限】をはっきり決めること。独立性（判断の結果について不当な干渉を受けないこと。他の利害に

　　より判断を変えないことを）が保たれるように管理すること。そのために、組織上のつながりを定める

　　こと。

　※　この項目では、ISO9001部分とISO13485追加部分で、「権限」に関する話が重複している

参考　法令で、次の点について責任者を指名することを定めている場合がある

　　　　　・製造あるいは出荷後の製品に問題が発生していないか、情報を集める

　　　　　・発生した問題を行政機関に報告する

◆経営者は、会社（組織）の管理職の中から、管理責任者を任命すること。

◆管理責任者は他の役職と兼任でも良いが、管理責任者の仕事をするときは、兼任している部門の利

　害は考えず、管理責任者として判断をすること。

　また、経営者は、管理責任者が本来の地位（部長であるとか、課長であるとか）と関わり無く、経営者

　の代行として会社（組織）全体を指揮できるように、責任と権限を与えること。

◆管理責任者の役割（責任と権限）は、次の通り。

　　ａ）管理責任者は、品質に関わる仕事の仕組み（品質マネジメントシステム）を動かすために、会社

　　　　全体を指揮すること。

　　　　　・品質に関わる仕事の仕組みを決める【確立】

　　　　　・決めた通りに仕事をする【実施】

　　　　　・状況の変化に応じて、適切に仕組みを変更して、管理された状態を保つ【維持】

　　ｂ）次の点について情報を集め、分析して、経営者に報告すること。

　　　　　・品質に関わる仕事がきちんと機能しているか

　　　　　・仕事の仕組みを改めなければならない部分があるか

　　　　　（8.5で取り上げる、顧客の苦情や、是正処置、予防処置をすべき問題点の報告は、確実に実

　　　　　　施すること）

　　ｃ）法令上の決まりと顧客との約束を守ることの大切さを、すべてのメンバーに理解させること。

参考　管理責任者は、上の役割に加えて、行政機関、審査登録機関、顧客（主に品質保証に関わる問

　　　　題について）に対する、組織の窓口となることを推奨する。

経営者は、会社が次の点を確実に行うように管理すること。

◆社内で、必要な情報を正しく伝える仕組みを作ること。

　　・情報の伝達の機会（打合せ、会議など）を作る

　　・情報の伝達のためのツール（電話、コンピューターネットワークなど）を用意する

　　・情報の伝達のためのルールを作る

◆品質に関わる仕事（品質マネジメントシステム）についての情報を、正しくやり取りすること。

◆経営者は、会社の品質に関わる仕事（品質マネジメントシステム）が上手く働いているかどうかを評

　価して、指示を与える機会（マネジメントレビュー）を作ること。マネジメントレビューを実施する間隔（時

　期）を決めること。

◆マネジメントレビューでは、次の観点で仕事の仕組みを評価すること。

　　・品質に関わる会社の仕組み【品質マネジメントシステム】は適切か。

　　・実態とずれていないか【妥当】

　　・良い結果が出ているか【有効】

◆マネジメントレビューでは、次の点も評価すること。

　　・仕事の仕組みで、改善できるところはあるか【改善の機会】

　　・仕事の仕組みで、変えなければならないところはないか【変更の必要性】

　　・品質方針や品質目標を変えなくても良いか。

◆マネジメントレビューの結果を、記録として残すこと（4.2.4に従って管理すること）　　　　　　　<記録>

◆マネジメントレビューを行うに当たって、次の情報【インプット】を経営者に報告すること。

　ａ）監査の結果

　　　内部監査の結果。審査登録機関、行政機関、関連団体、顧客などによって行われた監査（審査）

　　　の結果。

　ｂ）顧客の反響

　　　会社の活動について、顧客から返ってきた情報（顧客アンケート、顧客からの意見、クレームなど）

　ｃ）仕事がうまく進んでいるか・製品の品質は良いか

　　　日常の活動が上手くいっているかどうかが分かる情報（品質目標、検査結果、不具合の発生、仕

　　　事の進捗状況など）

　ｄ）是正処置と予防処置の結果

　　　マネジメントレビューの対象期間に始めた、または終わった是正処置と予防処置（8.5.2、8.5.3）

　ｅ）以前のマネジメントレビューへの対応

　　　以前のマネジメントレビューで経営者が指示した事項が、どのように処理されたかの報告。

　ｆ）品質に関係がある変更

　　　マネジメントレビューの対象期間に変えた事項（製品、仕事の仕組み、要員、設備など）。

　ｇ）改善のための提案

　　　仕事のやり方を良くするための提案

　ｈ）法令の制定や変更

　　　新しい法令上の決まりまたはその変更

◆経営者が出す指示【アウトプット】の中に、次の内容を含めること。

　　ａ）仕事の仕組みの改善

　　　　常に良い結果が出るように【有効性の維持】、仕事の進め方や管理方法を改善すること。

　　ｂ）製品の改良

　　　　顧客と約束した品質を確保するために製品を改良すること。

　　ｃ）資源の必要性

　　　　品質に関わる活動に必要な資源（要員、施設、設備、技術など）を用意することの指示。