◆仕事に使う文書(4.2.1で指定したもの)は、ここで求めている内容を守って管理すること。ただし、
文書のうち「記録」の管理は次の4.2.4で決めるので、ここでは除く。
<文書化された手順>
◆「文書の管理のルール」を決めて、そのルールを文書で定めること。ルールは必要に応じて見直す
こと。【文書化された手順】
◆文書の管理のルールの中には、次の内容を含めること。
a)承認
・文書を作ったら、文書ごとに決めた責任者が、その内容を点検【レビュー】して、承認すること。
b)文書の点検と変更
・文書はルールを決めて時々内容を点検【レビュー】すること。
・文書は必要に応じて変更や改訂をすること
c)変更が分かるようにする
・文書を変更したときは、使う人が、文書のどこが変更されたのかが分かるようにすること。
・改訂番号や改訂日付をつけること。
・現在の最新版が第何版か(あるいはいつ発行のものか)が確認できる仕組みを作ること
d)適切な文書の使用(最新版管理を含む)
・文書は、使う人が、見たい時に見られるようにすること。適当な場所に配置するか、コンピュータ
ーの端末で見られるようにする。
・文書は、最新版を使うこと(同時に、旧版を誤って使わないようにすること)。そのため、文書の置
場には、常に最新版を置くこと。ただし、顧客から指定されて旧版の文書を使うようなケースで
は、指定の版が使えるようにすること。
e)文書を見やすい状態に保つ
・文書は汚れたり、ボロボロになって読めなくなることがないように取扱うこと。
・文書にはタイトルをつけて、それを見やすい形で表示すること。
f)外部文書 <文書>
・外部から入手する文書でも、仕事の方法を決めるものについては、文書として管理すること(契
約書、仕様書、図面、操作マニュアル、関係する法令やJIS規格など)。どれが管理する外部文
書であるのかを決めること。
・これらを社内に配布する時は、上のd)に記したように、配付の管理をすること。
g)廃止文書
・廃止した文書(改訂した文書の古い版)は、誤って使うことがないように、使用場所から撤去する
こと。
・廃止した文書を保管する場合は、「旧版」「廃止」「使用禁止」など、誤って使わないような表示を
行うこと。
◆文書の改訂の担当部署
文書の改訂の点検/承認をする部署は、その文書の背景となった情報を入手できなければいけな
い。そのために、文書の改訂は、最初に制定した部署が担当するか、あるいは情報を入手できる
立場にある部署を指定すること。
◆廃止した文書の保管
廃止した文書は、保管期間を決め、少なくとも1冊を残しておくこと。
・医療機器の製造と検査に関わる(廃止)文書は、その使用期限や寿命(=会社が決めた期間)よ
り長く保管すること。
・法令で保管期間が決められている廃止文書は、それより長く保管すること。
・記録の保管期間が決められている場合、その記録の元になった文書は(廃止された後も)記録の
保管期間が切れるまで、残しておくこと。
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