宇野　通　編　　

会社は、必要な人員、施設、機械、技術など【資源】を用意すること。なお、ISO13485で求められている活
動とは次の通り。

ａ）決めた仕事のやり方を実行する

　　・品質に関わる仕事の仕組み（品質マネジメントシステム）を実行する【実施】

　　・常に良い結果を出すこと（そのために必要な場合には、仕組みを変更すること）【有効性の維持】

ｂ）法令上の決まりと顧客との約束を確実に実行する

◆品質に関わる仕事は、その仕事をするために十分な力量を持った人にやらせること。

◆その人の力量は、次の情報を元に判断すること

　　・その人が受けた教育（主に知識的なもので、学歴なども含む）

　　・その人が受けた訓練（主に技能的なもの）

　　・その人が現在持っている技能

　　・その人がこれまで積んできた経験（社内外における経験）

◆能力を持った人員の確保

　　会社は、十分な能力を持った人を確保するために、次のことを実行すること。

　　ａ）品質に関わる仕事について、それぞれどのような能力（知識、技術、技能）が必要なのかを整理

　　　　すること。

　　ｂ）能力を持った人を確保すること。それには、次のような方法がある。

　　　　・訓練する　　　　　　

　　　　・社内（組織内）の他の現場や部門から異動させる

　　　　・新たに雇い入れる　　

　　　　・派遣社員を使う

　　ｃ） ｂ）の手段を行った時は、訓練でその人が本当に能力を身につけたか、あるいは確保した人が

　　　　適切な能力の人だったかを評価すること。

◆人々の認識

　　ｄ）全社員に次の点を認識させること。

　　　　・自分の仕事の位置づけ

　　　　・自分の仕事の重要性

　　　　・品質目標を達成する上での自分の役割

◆能力を証明する記録　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<記録>

　　ｅ）社員の能力を証明するために、教育や訓練を行った記録、技能を評価した記録、経験を示す記

　　　　録を残すこと（この記録は、4.2.4に従って管理すること）。

参考　国の法令が、どのような教育・訓練が必要かを判断するためのルールについて、文書に定める

　　　　こと【文書化された手順】を求める場合がある。

◆インフラストラクチャーには何が含まれるか

　　インフラストラクチャーとは次のものを指す

　　ａ）施設とユーティリティー（用役）

　　　　施設、作業場所、事務所、ユーティリティー（水、電気など）

　　ｂ）設備

　　　　機械類、道具類、コンピューターなどのハードウェアに加え、コンピューターソフトウェアも含む

　　ｃ）サポート体制

　　　　輸送手段、通信手段（電話、社内メール、イントラネットなど）、その他

◆インフラストラクチャーの管理

　　製品を提供するために、どんなインフラストラクチャーが必要か、整理して、示せること。

　　　・必要と判断したインフラストラクチャーを用意し、使えるようにすること。【提供】

　　　・そのインフラストラクチャーは、必要な時に使えるように管理すること（点検、整備、修理など）

　　　　【維持】

◆社内規定と記録　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書化された要求事項><記録>

　　保守・点検を怠ると製品の品質に影響を与えるインフラストラクチャー（主に設備や施設）について、

　　保守・点検の方法と頻度を、文書で定めること。【文書化された要求事項】

　　その保守・点検の記録を残すこと（この記録は、4.2.4に従って管理すること）。

◆作業場所の環境が製品やサービスの品質に影響する場合は、管理をすること。管理しなければな

　　らない作業環境にどんなものがあるか、整理すること。

◆必要な作業環境が作れるように、管理方法を決めて実施すること。特に以下の管理を行うこと。

ａ）要員の衛生管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書化された要求事項>

　　衛生的な製品の取扱いが必要な場合には、作業者の健康、清潔さ、衣服の管理について管理方

　　法と基準を決め、文書で定めること（7.5.1.2.1に滅菌／洗浄の工程と、作業者の衛生管理との関係

　　について記述がある）。【文書化された要求事項】

ｂ）室内環境の管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書化された手順><作業指示書>

　　衛生的な室内環境が必要な場合には、その管理方法について決めること。

　　その室内環境を監視する方法と、室内環境を調節する方法を決め、そのルールを文書（社内規定あ

　　るいは作業マニュアル）で定めること。【文書化された手順】【作業指示書】

　　（7.5.1.2.1に、滅菌／洗浄の工程と、室内の衛生管理との関係について記述がある）。

ｃ）管理区域への立入者の管理

　　特別に管理された区域（クリーンルームなど）に、一時的に出入りする者（清掃員、設備のメンテナ

　　ンスなど）に対して、必要な訓練をすること。あるいは、必要な訓練を受けた監督者が管理するこ

　　と。［訓練についての考え方を6.2.2 b)に示す］

ｄ）汚染物の管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書>

　　必要ならば【適切ならば（1.2参照）】、汚染された製品や廃棄物（及び汚染された可能性のあるも

　　の）によって他の製品や、作業者や、作業環境が汚染されないように、取扱いのルールを決めること。

　　このルールは、文書で定めること

　　（返却された医療機器の取扱いについて、7.5.3.1に記述がある）。