らくらくISO9001講座
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設計・開発計の検証（7.3.6）／バリデーション（7.3.7）
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実施方法や許容基準を定めた計画書の作成と、結果の記録を求めています。内容のある検証と
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バリデーションを、計画的に実施することを求めています。
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今まで、7.3.1（設計・開発の計画）とその注記に簡単に書いてありましたが、独立した要求事項
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設計・開発の記録をファイルに求めて保管することを求めています。
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２．供給者・アウトソースの管理 （4.1 7.4.1.2 7.4.2）
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4.1で、アウトソースの管理について記載していますが、その記述内容が ISO9001 2008年版
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7.4.2 購買情報で、供給者から製品の変更の連絡をさせることを求めています。
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コンピュータソフトウェアを使用する際のバリデーションが求められています。従来も、7.5.2項で
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製造・サービス提供のためのソフトウェアのバリデーションが求められていましたが、要求が品質
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マネジメントシステムに用いるソフトウェア全体に広がりました （FDAのQSRの要求事項を反映し
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たものと思われます）。 【重い要求事項であり、どこまで実施するか、落としどころを見極める必
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４．作業環境及び汚染管理 （6.4.1、6.4.2）
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書かれている内容は大きくは変わりませんが、記述が整理され、6.4.1作業環境 と 6.4.2汚染
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滅菌医療機器に限定して、微生物及微粒子の管理（クリーンルーム）の管理を要求することが
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５．フィードバック・苦情処理 (8.2.1 8.2.2)
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市販後安全情報と、顧客クレームには、重なる部分があります。しかし、従来のISO13485では、
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市販後安全管理は8.2.1項、顧客クレームは8.5.1項と、離れた条項に定められていました。
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2015年版では、これらが8,2.項にまとめられました。
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品質マネジメントシステムの変更の管理が強調されています（具体的な内容はありません）。
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ISO9001の2015年版でも、変更管理が追加されています。 【重い要求事項であり、どこまで
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実施するか、落としどころを見極める必要があります】
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