らくらくISO9001講座



QMS省令の改正 対応のポイント
 (製造販売業の対応)

今までQMS省令は、医療機器の製造業に義務づけられていましたが、薬事法(医薬品医療機器等
法と名称を変更)の改正により、2014年11月以降は、製造販売業が主体的に実施することになり
ました。製造業者は、製造販売業の管理下でQMSを行います。
QMS省令の検査は、医療機器のクラス(危険度)に応じて、PMDA(独立行政法人 医薬品医療機
器総合機構)または 第三者機関(ISO認証機関) が実施します。
 (2016年1月)  


◆ QMS省令とISO13485の2重システムを解消

ISO13485認証があれば、(原則として)QMS省令の実地検査を受けなくても良いことになりま
した(書類審査となります)。これは、非常に大きな方針転換です。

従来は、QMS省令とISO13485は別のルールというのが建前であり、ISO13485認証を持ってい
ても、別にQMS省令検査を受ける必要がありました。今回の改正からは、QMS省令とISO13485
を同等と見なし、QMS省令検査において、ISO13485認証を有効とすることが定められました。

これによって、QMS省令とISO13485の2重システムは解消され、実質的に国際標準である
ISO13485に集約されることになりました。今後は、ISO13485認証を取得することが基本と
なってゆきそうです。


◆ QMS省令検査は、ISO13485審査と同じになる?

従来のQMS検査は、PMDA、都道府県、第三者機関(ISO審査機関)の3者によって行われてい
ましたが、都道府県の検査(文書重視)と第三者機関の検査(ISO審査と同じ)は、大きく内容が
異なっていました。

今回の改正で、検査実施者は、PMDAと第三者機関になり、しかも、ISO13485認証をもっていれ
ば、PMDAの実地検査は行われない事から、実質的には、第三者機関のウェートが高まります。
また、PMDAの検査方法も、ISO審査との整合を取ってくる方向と思われます。

今後のQMS省令検査への対応は、基本的にはISO13485審査への対応と同じと考えて良いで
しょう


◆ アウトソースを管理する仕組みが必要

自社で工場(製造業)を持たない製造販売業では、製造業はアウトソース先ということになります。
この際、アウトソース先が、QMS省令の基準適合証やISO13485認証を持っていたとしても
「すべて任せています(丸投げで大丈夫)」という説明は通用しません。QMS省令(ISO13485)が、
アウトソース先も自社のQMSの一部として、確実に管理することを求めているからです。

そのためには、アウトソース先の管理状況を把握し、重要事項は契約で定め、その品質が保証
できることを、合理的に説明できなければいけません(特に、第三者機関の場合)。しかし、これは
簡単ではありません。自社がQMS省令(ISO13485)が求める内容を、よく理解し、アウトソース先
に求めてゆく必要があります。しっかり、取り組みましょう。


◆ ISO認証を持つ会社は、ISO13485:2016で対応

2016年に、ISO13485は改訂版となりますが、QMS省令は元の2003年版がベースです。
しかし、ISO13485改訂版は、2003年版の要求事項を全てカバーしていますので、ISO13485と
QMS省令の両方に取組む会社は、改訂版に合わせてゆく方向で考えましょう。


◆ QMS省令と ISO13485 の整合性が改善

従来のQMS省令は、厳密にはISO13485と異なる点が多くあり、また、実態として製造業には
できない要求などもあって、システム作りを難しくしていました。今回の改正で、QMS省令の
実施者が製造販売業になり、QMS省令はISO13485との相違点がだいたい解消されました。
QMS省令とISO13485と両方を実施する企業にとっては、やりやすくなります。



⇒ ISO13485の改訂 対応のポイント

⇒ ISO13485 改訂のポイント

⇒ QMS省令 改正のポイント

⇒ <タイプ別> QMS省令改正 対応方法


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