らくらくISO9001講座
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標準パターン
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| 【新たにシステムを構築する場合】 | ||
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ISO規格の理解（２回） 業務上の問題点の改善（４回）
ISOシステムの構築・マニュアル作成（４回） 内部監査員研修・内部監査実地指導（２回） リスクマネジメント講習（1回） 審査対応（２回） |
| 【既存のISO13485／QMS省令システム から移行する場合】 | ||
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規格と法令の変更点を取り込むと同時に、全体的に仕組みを整理し、理解し
やすいシステムに作り変えます 文書や記録の作り方なども、細かくアドバイスします 必要に応じて、内部監査員研修会（上級用）なども実施します |
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【既存のISO13485／QMS省令システムからの移行】
自力で進めていただき、コンサルで方向付けやアドバイスを行います。 毎回、プロセスを選んで方向付けをし、次回までの間に実行していただきます |
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【既存のISO13485／QMS省令システムからの移行】
自力で進めていただくのを、支援する形です １回目 改訂されたISO13485やQMS省令の内容を確認します ２・３回目 品質マニュアルや種々の変更点について確認し、アドバイスします |
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1回のコンサルティングは13:00〜17:00が標準です
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このコンサルタントは、各企業の事情に合わせてオーダーメイドですので、状況をうかがった上で、ご相談
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させていただくことになります
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コンサルタント料についてはお問い合わせください
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基本として、コンサルタント料は交通費込みとし、コンサルタント実施１回ごとに請求します。
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時間延長、メールや電話による相談、文書作成などの費用は請求しませんので、1回ごとのコンサル
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タント料金以外の追加費用が発生することはありません。
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標準パターン
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規格の背景
規格の各条項の解説 |
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各企業の事情に合わせて、ご相談の上で、時間、内容などを決めさせていただきます。
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コンサル料金についてはお問い合わせください。
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標準パターン
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ISO13485 改訂版／QMS省令 改正版のポイント
内部監査の考え方・内部監査の進め方（講義） 不適合の摘出（演習） チェックシートの作成（演習） 模擬審査（演習） 是正処置のトレーニング（演習） |
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各企業の事情に合わせて、ご相談の上で、時間、内容などを決めさせていただきます。
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コンサル料金についてはお問い合わせください。
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標準パターン
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ISO14971の解説
自社製品を使ったリスクマネジメント演習 |
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各企業の事情に合わせて、ご相談の上で、時間、内容などを決めさせていただきます。
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コンサル料金についてはお問い合わせください。
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