らくらくISO9001講座
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QMS省令の改正版が制定されました。以下の内容は、この改正版から読み取れる内容です。
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１．製造業が守る規定から、製造販売業が守る規定に変更された
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QMS省令の実施者が製造販売業になったことから、全ての条項の主語が「製造業者等」から
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２．ISO13485 2003年版に基づき、2016年版は反映しない
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薬事法の改正に伴う変更だけで、ベースとなるISO13485:は変わりません。
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ただし、ISO13485の2016年版は、2003年版のほぼすべての要求を含んでいるので、2016年
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品質マネジメントシステム（品質管理監督システム）、管理監督者（経営者）、照査（レビュー）、
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工程入力情報（インプット）などの、翻訳用語はそのまま踏襲されました
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４．ISO13485に一致する基本的要求事項と、追加分（差分）に分けた
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外国の製造業者なども理解しやすいよう、第二章は、ISO13485と一致させ、廃止文書・記録
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の保管期間などの上乗せした要求事項（追加的要求事項）は、第三章にまとめられました。
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今までのQMS省令は、ISO13485の管理責任者を、製造業の責任技術者に言い換えていまし
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たが、製造販売業が実施する仕組みになったことから、これはISOと同じ管理責任者に変更され
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QMS省令は、ISO13485が言う「顧客」を、「製品受領者」と表現します。
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今までのQMS省令は製造業が実施したので、「製品受領者 ＝ 主に製造販売業」でした。
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しかし、改正後のQMS省令は製造販売業が実施するので、「製品受領者 ＝ 本当の顧客」に
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７．「製造業にはできない要求事項」の矛盾が解消された
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今までのQMS省令は、製造業に義務づけられていたにもかかわらず、以下のような製造販売
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業がすべき仕事（製造業にはできない仕事）が要求事項に入っていました。
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製品受領者意見（フィードバック、市販後安全管理） ＩＳＯ13485 8.2.1
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規制当局への不具合の報告 ＩＳＯ13485 8.5.1
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今回の改正で、QMS省令は製造販売業が実施することになったので、これらの矛盾は解消
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８．細かい部分がISO13485に合わせて修正された
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ISO13485では、「文書化された要求事項を確立する」とあるところが、今までのQMS省令では
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「手順書を作成する」とありました。ISOは独立した文書を求めていませんが、QMS省令では、
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改正されたＱＭＳ省令では、ＩＳＯと同様に「手順を確立し、文書化する」となり、ＩＳＯ13485 と
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以上４〜８の変更により、ISO13485とQMS省令の相違は（追加的要求事項の分を除いて）
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概ねなくなりました。ISO13485とQMS省令の両方を実施する会社にとっては、取り組みやすく
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QMS省令の実施主体は製造販売業となり、製造業は製造販売業の管理下で、必要な部分を
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実施します。保管・表示のみを切り出して別に管理することがなくなったため、保管等製造業者
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体外診断用医薬品についても、他の医療機器と同じく、第二章、第三章が適用されます。
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体外診断用医薬品は、日本の薬事法例では医薬品に分類していますが、国際的な分類では、
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医療機器に分類しています。ISO13485も、体外診断薬をその他の医療機器と区別していませ
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ん。今回、QMS省令とISO13485の整合性を改善した結果、これを別の章立てにする必要はない
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