らくらくISO9001講座
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＜タイプ別＞
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製造販売業か製造業か、改正前後の許可・認証の組合せごとに、対応方法のポイントを
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整理しました。
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注） ＩＳＯ13485改訂が、ＤＩＳ否決で後送りになったため、ひとまず、ISO13485の改訂対応
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を除いて書き直しました。 また、規制におけるISO13485認証の扱いが拡大することが
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表明されたことを受けて、記載を見直しました（2015年1月）
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業界団体から、品質マニュアルモデルが提示されているので、それを利用して文書を作
成する。 |
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第3者機関の審査は、行政の検査（GQPなど）と内容が異なり、今までの、感覚では対応
できないので、ISO経験者や専門家の指導を受けた方が良い。 |
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B と同じ。なお、第3者認証があれば、（原則として）QMS省令の実地審査は実施されない
ので、第3者審査にしっかりと対応すれば良い。 |
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第3者認証があれば、（原則として）QMS省令の実地審査は実施されないので、QMSに関
しては特に変える必要はない。 |
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当面は、従来のQMSで対応できると思われる。今後、PMDAの検査がISO審査に近づいて
ゆくと、厳しい是正要求を受けることになるかもしれない（従来の都道府県のＱＭＳ審査と 第3者機関の検査とでは、求められる内容全く異なるため） 。いずれかの時点で、ISO経 験者や専門家の指導を受けて、仕組みを見直した方が良いかもしれない。 |
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従来の都道府県のＱＭＳ審査と、第3者機関の検査とでは、求められる内容や審査の方
法が全く異なる。したがって、従来のQMSでは通用しない。全面的にやり直すつもりで、 ISO経験者や専門家の指導を受けた方が良い。 |
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QMSについては、特に変える必要はない |
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従来通りで対応できる。第3者認証を受けていれば、（原則として）QMS省令の実地審査
は実施されないので、今後のQMSは、第3者審査を中心に考えればよい。都道府県の 検査の対応として加えられ た、余分な部分を整理すると良い。 |
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現在のQMSを製造販売業に合わせて書き替える。当面は、従来のスタイルで対応できる
と思われるが、今後、PMDAの検査がISO審査に近づいてゆくと、厳しい是正要求を受け ることになるかもしれない （E項を参照） |
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現在のQMSに製造販売業の業務が含まれていない場合は、これを含む形に改良する。 |
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J および H を合わせて実施する |
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ISO13485 改訂／QMS省令 改正
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システム構築・移行 内部監査 解説セミナー
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