らくらくISO9001講座
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ISO13485の改訂版が、2016年3月1日に発行されました。
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ＩＳＯ13485の認証を受けている会社は、一定の移行期間（3年間らしい）の間に、改訂版に
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ISO13485の改訂版が発表されていますが、まだ慌てて対応する必要はありません。
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① 日本語版が出るまでに、若干の時間がかかりそうです。 世の中が動き出すのは、
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② 関係者の反応が鈍く、ほとんど情報が出て来ません（改訂の背景とか、公式解釈とか）。
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動き出すのは、基本的な情報が出揃ってからで良いでしょう。
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③ 新しい規格が出た後、その解釈や判断基準が安定するまで（落としどころが決まるまで）
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1年程度かかります。しばらく様子を見た方が良いでしょう。
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◆ ISO13485 新版の基本構造は今までと同じ
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ISO13485のベースであるＩSO9001は、次の2015年版（第5版）で大きく内容が変わりました。
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しかし、ISO13485はこれに追随せず、今のISO9001（2008年版 第4版）を元に作られています。
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結果として、ISO13485の2016年版は、現行のISO13485（2003年版）と基本構成が変わりま
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せん。したがって、今までの仕組みに、追加項目を上乗せすることで対応できます。
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ISO13485：2016では、設計開発や、各種のバリデーション、アウトソースに関して、具体的
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で細かい要求が追加されています。ただし、ここで求められている内容は、今までも必要
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だったのですが、多くの企業が正しく対応できず、表面的な書類で誤魔化してきた部分です。
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ISO13485：2016は、新たしい要求を付け加えるというよりも、実態としての品質保証の充実
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ISO13485 2016年版に対応するためには、今まで認証を受けている企業でも、自社の仕組み
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表面的な審査対応を急ぐのではなく、規格の理解に努め、自社の設計・開発やバリデーション
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