らくらくISO9001講座
|
どう対応する！ISO13485 改訂／QMS省令 改正
|
|
薬事法（医薬品医療機器等法）の改正により、医療機器のQMS省令の枠組が大きく変わり
|
|
ます。 これを受けて、QMS省令の改正版が制定されました。
|
|
一方、ISO13485が改訂されました。 このISO13485の改訂版は、ISO9001（2015年版）に
|
|
このコーナーの解説は、マネジメントシステムを構築する立場で、改訂版を熟読し、その特徴を
|
|
まとめたものです。公式発表とは異なる視点で書いているため、その前提で参考にして下さい。
|
|
医療機器のマネジメントシステム ISO13485 の改訂版（第3版）が2016年3月1日に発行され
|
|
ました。 ISO13485は、マネジメントシステムの標準フォーマット（いわゆるAnnex SL）には
|
|
従わず、従来の2003年版の構成を引き継いでいます。
|
|
しかし、バリデーション、設計開発、不適合製品などに、独自の要求が増えて、より実質的な
|
|
QMS省令（ISO13485を元に作られた法律）は、今までは医療機器の製造業に義務づけられて
|
|
いましたが、2014年11月からは、製造販売業が主体となって実施することになりました。
|
|
工場を持たない製造販売業は、始めて品質マネジメントシステムに取組むことになります。
|
|
自社で製造を行っていた製造販売業にとっても、大きく枠組みが変わることになります。
|
|
