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緊急企画 どう対応する!ISO13485 改訂/QMS省令 改正


ISO13485発行  QMS省令改正版公布
薬事法(医薬品医療機器等法)の改正により、医療機器のQMS省令の枠組が大きく変わり
ます。 これを受けて、QMS省令の改正版が制定されました。
一方、ISO13485が改訂されました。 このISO13485の改訂版は、ISO9001(2015年版)に
追随せず、独自性が強いものとなっています。
このコーナーの解説は、マネジメントシステムを構築する立場で、改訂版を熟読し、その特徴を
まとめたものです。公式発表とは異なる視点で書いているため、その前提で参考にして下さい。 
                                               (2016年4月)


ISO13485の改訂
医療機器のマネジメントシステム ISO13485 の改訂版(第3版)が2016年3月1日に発行され
ました。 ISO13485は、マネジメントシステムの標準フォーマット(いわゆるAnnex SL)には
従わず、従来の2003年版の構成を引き継いでいます。
しかし、バリデーション、設計開発、不適合製品などに、独自の要求が増えて、より実質的な
管理を求めるものとなりました。

⇒ ISO13485の改訂 対応のポイント
⇒ ISO13485 改訂のポイント



QMS省令の改正
QMS省令(ISO13485を元に作られた法律)は、今までは医療機器の製造業に義務づけられて
いましたが、2014年11月からは、製造販売業が主体となって実施することになりました。
工場を持たない製造販売業は、始めて品質マネジメントシステムに取組むことになります。
自社で製造を行っていた製造販売業にとっても、大きく枠組みが変わることになります。

⇒ QMS省令の改正 対応のポイント
⇒ QMS省令 改正のポイント


                                            
 タイプ別 QMS省令 改正 対応のポイント(改訂版)




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