らくらくISO9001講座
|
|
|
７章 食品安全を保つ仕組みとその実行（３）
|
7.7 事前情報の変更と文書の改訂
|
◆衛生管理状態の監視【OPRP】（7.5項）と重要なポイントの徹底管理【HACCPプラン】（7.6項）を
実行に移した後も、状況の変化に合わせて、事前情報や管理する内容を変更して下さい。 ◆状況に合わせて変更するのが必要な項目は、以下のものです。 ａ）製品や原材料に関する情報（7.3.3でまとめたもの） ｂ）想定している食べ方・使い方（7.3.4でまとめたもの） ｃ）フローダイアグラム（調理や取扱いのステップ 7.3.5.1でまとめたもの） ｄ）仕事の全ステップの記載（7.3.5.2で求めているもの） ｅ）ステップごとに管理している項目／管理することができる項目（7.3.5.2でまとめたもの） ◆これらの変更に伴って、必要な場合には、衛生管理状態の監視【OPRP】や重要なポイントの徹底 管理【HACCPプラン】として決めた内容（仕事の方法や作業指示の方法）も変更して下さい。その 項目を定めた文書があるのならば、文書の改訂もきちんと行なってください。 |
【HACCP手順１１（原則６）】検証方法の設定
7.8 活動が確実に行なわれていることを確認する【検証プラン】
|
【記録】
◆決めるべき内容
ここまでに述べてきた、食品の安全管理のための活動が確実に行なわれていることを確認して下さい 【検証プラン】。 確認【検証】の仕方を定める時は、各々の確認項目について、次のことを明確に決めて下さい。 １）その確認によって、どの項目の実施状況を確認するのか【検証の目的】 ２）確認する方法 ３）どのようなタイミング（頻度・周期）で確認するか ４）確認の作業や、その結果の判断をする責任者 ◆確認する項目 確認する項目は以下の通りです ａ）衛生的な環境作り【PRP】（7.2項で決めている内容）が正しく実施されていること ｂ）ハザードの分析のための情報（7.3項で決めている内容）が状況の変化に応じて最新の内容に改 められていること【更新】 ｃ）衛生管理状態の監視【OPRP】や重要なポイントの徹底管理【HACCPプラン】が決めた通りに行 なわれていること その結果として、問題が発生していないこと（あるいは解決していること）【効果的】 ｄ）全てのハザードが、入っていても問題がないレベル【許容水準】を超えていないこと ｅ）その他の会社（組織）で決めたルールが守られている。その結果として、問題が発生していないこと （あるいは解決していること）【効果的】 確認【検証】をした結果として、どのようなデータを出すか。それをどのような方法や様式でまとめるかに ついては指定しません。会社（組織）が使いやすい方法で行なってください。 ◆確認【検証】をした結果 ・確認【検証】の結果は記録として残して下さい。 ・確認【検証】の結果は、食品安全チームに報告して下さい。 ・確認【検証】の結果は、8.4.3項で分析に使います。分析ができるようにまとめて下さい。 ◆異常があった場合 この確認【検証】の結果、最終製品（その試験サンプル）が入っていても問題がないレベル【許容水 準】（7.4.2項で決めたもの）を超えていることが分かった時は、該当するロットを異常品として（7.10.3項 に従って）管理して下さい。 |
7.9 トレーサビリティの仕組み
|
【記録】
◆会社（組織）は、最終製品のロットごとに、使用した原料のロット、加工の記録、出荷先の情報がたど れるように、ロットを追跡する仕組み【トレーサビリティシステム】を作って下さい（ロット追跡のために 必要な情報を、関連する帳票の中に記録するようにルールを決めること）。 ◆記録の内容 ・会社（組織）に納入された材料は、必ず、ロット（納入日付）、数量、何にどれだけ使用したかの情報を 記録に残して下さい。 ・会社（組織）から出荷した製品は、必ず、ロット、日付、数量、どのような経路でどこに配送したかにつ いて記録に残して下さい。 ◆記録の保管期間 ロット追跡に必要な記録は、保管する期間を決めて、保管して下さい。 １）工程で異常が見つかった場合に、安全上で問題がある製品を特定して処置を行なうために、少なく とも、その製品が市場や消費者の手元にある間、記録が残るように決めてください。 ２）問題が発生した製品を回収するために、少なくとも、その製品が市場や消費者の手元にある間、記 録を残るように決めてください。 法令で記録の保管期間を決めている場合は、それに従って下さい。 顧客と記録の保管期間を約束している場合は、それに従って下さい。 |
7.10 不適合の管理
|
7.10.1 安全上で問題が発生した場合の処置
【文書】【記録】
◆安全上の問題 ・次の基準はずれが発生した場合は、対応が必要です。 ① 徹底管理するポイント【CCP】が、超えてはいけない基準【許容限界】を超えた場合 ② 衛生管理状態【OPRPの管理】が保たれていないことが分かった場合。 ・この①②が起こった場合に、会社（組織）は、「基準はずれの影響を受けた製品」がどの範囲なの かを判断して下さい。そして、評価や再加工が行なわれてその安全が確認されるまで、その製品が 出荷や使用がされないように管理して下さい。 ◆安全上で問題が発生した場合の処置 ・「基準はずれの影響を受けた製品」の中で、①（CCPが許容限界を超えた）に該当する製品は、 「安全でない可能性がある製品」と見なし、7.10.3項で管理して下さい。 ・「基準はずれの影響を受けた製品」の中で、②（OPRPが守られなかった）に該当する製品は、 基準を外れた原因と、製品の安全性を評価して下さい。安全と言い切れない場合は、「安全でない 可能性がある製品」として7.10.3項で管理して下さい。 ◆基準はずれの影響を受けた製品の取扱いのルール 「基準はずれの影響を受けた製品」の管理について、以下のルールについて文書に定めて下さい。 【文書化された手順】 ａ）「基準はずれの影響を受けた製品」を、良品と区別（表示、置場など）【識別】して取扱うための ルール（その後は7.10.3項にしたがって処理します） 「基準はずれの影響を受けた製品」を、評価して、処理方法を決めるためのルール ｂ）再加工や追加の処理を行なった時に、その結果を確認するためのルール ◆再加工や追加の処理【修正】の記録 再加工や追加の処理【修正】を行なう場合には、責任者が承認して下さい 再加工や追加の処理【修正】の経過を記録してください。記録には、 ・起きた不具合の内容、 ・不具合の原因、 ・再加工や追加の処理【修正】を実施した結果 ・不具合を起こした製品のロット。処理した製品のロット（トレーサビリティができること） を含めてください。 再加工や追加の処理【修正】の話は、7.10.3.3にも書かれています。突然、ここに断片的に修正の話がで てくるのは、話のつながりが前後し、分かりやすい構成とは言えません。 |
|
7.10.2 是正処置
【文書】【記録】
◆是正処置を開始する担当者 ・工程に異常があった場合に、是正処置の開始を決める担当者を決めること。（5.4項で言う、「権限」 に関係します） ・この担当者には、十分な知識がある職員を当てること。（要員の力量については6.2項に定めます） ・この担当者は、衛生管理状態【OPRP】と徹底管理するポイント【CCP】の監視結果を確認し、問題 があれば是正処置を指示すること。 ◆是正処置の開始 ・次の基準はずれが発生した場合は、是正処置（再発防止対策）を開始してください。 ① 徹底管理するポイント【CCP】が、超えてはいけない基準【許容限界】を超えた場合 （7.6.5項で言う場合です） ② 衛生管理状態【OPRPの管理】が保たれていないことが分かった場合。 ・ただし、是正処置の開始はこれに限定されません。クレームを始めとする、食品の安全に関わる不具 合が発生して、再発防止が必要な場合は是正処置を実施して下さい。 ◆是正処置のルール ・是正処置について、次のことができるように、ルールを文書で決めて下さい【文書化された手順】。 ① 発生した不具合（基準はずれ、その他のトラブル）の原因を突き止める ② 原因を取り除いて、再発を防止する ③ 基準はずれを起こしていた工程を復旧して、管理された状態に戻す ・是正処置のルールの中で、以下の手順を決めてください ａ）発生した不具合（基準はずれ、その他のトラブル）の内容を確認する 発生したクレームについて、起こった内容を確認する ｂ）日常的な監視の結果で、異常な兆候が現れた場合（基準はずれに至っていない場合）に、その状 況を確認する（どのような異常が起こっているか。対策が必要か）。 ｃ）不具合の原因を調べて、突き止める ｄ）原因を除き、再発防止をするために、どのような対策が必要かを判断する ｅ）対策の内容を決める／対策を行う ｆ）行った対策の内容と結果を記録する ｇ） ａ）～ｆ）に沿って対策が行われ、本当に再発防止ができたことを確認する ◆記録 上で決めたことを実施したら、記録を残して下さい。 ここでの再発防止には、製造工程に対する、即時処置（工程の復旧）が含まれています。この場合、事故 発生直後に行われるため、影響を受けた製品の処置を決める前に是正処置を実施するかもしれません。 本項がこの位置に置かれているのは、そのためでしょう。 一方、根本的な再発防止策（是正処置）は、影響を受けた製品の処置が終了した後に、検討されます。し たがって、多くの場合、実際の仕事の流れでは、本項は7.10.3項の後に来ます。 本項がこの位置におかれていることは、ISO22000の使用者を混乱させます。 |
|
7.10.3 問題がある製品の管理
|
|
7.10.4 回収
【文書】【記録】
◆納品後の製品が、安全でないことが確実になった場合は、該当するロットを回収して下さい。回収を
速やかに、かつ確実に行う仕組みを決めてください。
ａ）経営者は、回収を決定する人【権限】を決めること。また、回収を実行する責任者を決めて下さい。
ｂ）回収を実施するための仕組みを文書で決めてください【文書化された手順】。
その中で以下のことを定めてください。
◆回収した製品は、以下の方法で処理して下さい。安全が確認されるまで、自社または間違いのない
場所で管理して下さい。
◆回収の結果を記録して下さい。記録には、
・回収に至った原因、
・回収した製品の範囲
・回収を実施した結果
を含めてください。
◆回収の結果は、マネジメントレビューで経営者に報告して下さい。（5.8.2にマネジメントレビューの報
告事項が決められています）
【記録】
◆回収のテスト
会社（組織）は、回収の仕組みが本当にうまくゆくかどういか、適当な方法でテストをして下さい
（模擬回収、回収のシミュレーションなど）。その結果は、記録で残して下さい。
|
|
|