らくらくISO9001講座


  
ISO22000
2018年版

茶字は、JISが用いている用語
緑字は、本文にない、この口語訳独自の補足


8章 食品安全を保つ仕組みとその実行(2)
(改訂 2019.08.03)

8.5 ハザード分析(食品安全のための工程の分析)
 8.5.1 ハザード分析に必要なデータの整理
 8.5.2 食品安全のための工程の分析 【ハザード分析】
 8.5.3 実際に製品を作って確認する 【妥当性確認】
 8.5.4 CCP・OPRPの計画書(HACCPプラン・OPRPプラン)



 8.5 ハザード分析(食品安全のための工程の分析)


 8.5.1 ハザード分析に必要なデータの整理


 8.5.1.1 データの収集

  ◆食品安全のための工程の分析をするために、必要なデータを集めて下さい。 【収集】
  ◆データが変わったら修正して、最新の状態を保って下さい。 【維持、更新】

  ◆次の分野のデータを集めて下さい(具体的には、次からの条項に記します)
a)  法律で決まっていること、顧客と約束したこと
b)  取り扱っている製品に関わること。製造工程に関わること。設備に関わること。
c)  食品安全に関わるデータ



 8.5.1.2 原材料及び食品と接触する資材のデータ                <文書>

  ◆原料、材料、食品と接触する資材(包装材料など)について、データをまとめて、文書に記して
   下さい。
  ◆8.5.2で行うハザード分析(食品安全のための工程の分析)に使うデータをまとめて下さい。
  ◆法律上の決まりがある場合は、必ず含めて下さい。

  ◆データには、以下の内容(当てはまるもの)を入れて下さい。
a) 原料・材料・資材の性質
  ・混入する可能性がある微生物【生物的特性】
  ・混入する可能性がある化学薬品や毒物【化学的特性】
  ・混入する可能性がある異物【物理的特性】
b)  その原料・材料・資材に含まれるもの
  ・配合された材料・添加物・加工助剤の種類・その組成
c)  その由来となる、農作物、畜産物、その他の天然の原料
d)  その原産地、生産者や製造者
e)  その生産方法、あるいは加工方法 
f)  どのように包装されているか、どのようにして運ばれてくるか



 8.5.1.3 最終製品の性質に関するデータ                      <文書>

  ◆最終製品について、データをまとめて、文書に記して下さい。
  ◆8.5.2で行うハザード分析(食品安全のための工程の分析)に使うデータをまとめて下さい。
  ◆法律上の決まりがある場合は、必ず含めて下さい。

  ◆データには、次の内容(当てはまるもの)を記載して下さい。
a) 製品名・品番
b) その製品に含まれるもの(材料・添加物)、その配合割合
c) 食品安全に関する性質
  ・混入する可能性がある微生物【生物的特性】
  ・混入する可能性がある化学薬品や毒物【化学的特性】
  ・混入する可能性がある異物【物理的特性】
d) 消費期限・賞味期限・保管条件
e) 包装の形
f) 表示の内容、説明文の内容(食品安全のかかわるもの)
g) 配送の仕方



 8.5.1.4 想定している食べ方・使い方【意図した用途】            <文書>

  ◆想定している食べ方(最終製品の場合)・使い方(原料や資材の場合)を決めて、文書に記して
    下さい。
  ◆8.5.2で行うハザード分析(食品安全のための工程の分析)に使うデータをまとめて下さい。

  ◆データには、以下の内容を入れて下さい。
・想定している食べ方・使い方
・想定している取扱い方法(処理、保管など)
・予想される誤った食べ方・使い方
・予想される誤った取扱い方法(処理、保管など)
  ◆どのような消費者を想定しているかを、記して下さい。
    特に、体が弱い消費者(子供、老人、病人、妊婦など)を想定している場合は、はっきりと記載
    して下さい。



 8.5.1.5 フローダイアグラム(工程の分析のためのフロー図)

 8.5.1.5.1 フローダイアグラムの作成                         <文書>

  ◆フロー図の作成
・製品の製造、調理や取扱いのステップを、フローダイアグラム(工程の分析のためのフロー図)
  に表して下さい。
・このフロー図は、製品の品番ごとか、または製品のグループ(同じステップで作られる製品)
  ごとに作って下さい。
・ステップの変更があれば、フロー図を変更して、最新の内容を保ってください。

  ◆フロー図の目的
・この図はハザード分析(食品安全のための工程の分析)に使います。
・この図を作ることで、危険の元(微生物、化学物質、異物)が、どこで混入し、あるいは発生し
  (有毒物質など)、増殖し(微生物の場合)、また除去されるかを考えます。

  ◆フロー図の内容
フロー図は、上の目的で使うために、適度な詳しさで、分かりやすくて、正確なものでなければ
いけません。
フロー図には、次の内容を入れて下さい。
a) 仕事のステップを記入する。
  その順序とつながりが分かるように記入する。
b) 外注しているステップも全て記入する(アウトソース、一部作業の下請け)
c) 原材料、添加物、中間製品、包装材料、水やスチームなどがどの段階で工程に入るかを
  記入する
d) 余剰品や手直し品の、再加工や再利用が行われる場合は、そのステップや経路も記入して
  下さい
e) 最終製品、中間製品、副産物を、どの段階(フロー図に記す工程)で外部に引渡すか。
  廃棄物を、どの段階で工程の外に出すか。


 8.5.1.5.2 フローダイアグラム(工程の分析のためのフロー図)の現場確認

   食品安全チームは、前の項で作ったフロー図の内容が正しいかどうか、製造現場と比べながら
   確認して下さい。
   確認し、完成したフロー図を記録として保管して下さい。


 8.5.1.5.3 工程の周辺の状況を書いた文書                    <文書>

   フローダイアグラム(工程の分析のためのフロー図)に添えて、次の内容を書いた文書を用意
   して下さい。
  この文書は、ハザード分析(食品安全のための工程の分析)のために使うので、
   その時に必要な情報を漏らさず記して下さい。

   a) 工場内(あるいは社内、店内)の、建物・部屋・設備などの配置を書いて下さい。
     食品を取り扱う場所以外の配置も、含めて書いて下さい。
   b)  使用する加工機,調理具、使用する容器や包装材、加工のために加える添加物などを挙げて
     下さい。
      これらが、工程のどこで食品に接触(あるいは添加)するかを書いて下さい。
   c) 食品安全のために、どのような管理をしているかを書いて下さい。
・衛生管理のルール
・工程でチェックしていること
・殺菌、菌の増殖防止、異物除去などのために行っていること(加熱、冷却、濾過、選別など)
・その他、食品安全のために行っているルール。
   d) 法律や顧客からの要求で、必ず従わなければいけない管理の基準値があれば書いて下さい。

   季節によって、あるいは1日の時間帯によって、仕事の内容や管理方法・基準値が変わる場合は、
   それが分かるように書いて下さい。
   記載した項目について変更があれば、文書を変更して、最新の情報に改めて下さい。





 8.5.2 食品安全のための工程の分析 【ハザード分析】


 8.5.2.1 工程の分析 【ハザード分析】

  ◆事故の原因となるもの【ハザード】が、製造工程の(あるいは流通過程の)どこで加わり、増加し、
    あるいは除去されるかを調査し、その中で管理が必要なものを決めます。この一連の作業を、
    「ハザード分析」と呼びます。
  ◆このようにして工程を管理することで、食品の安全を確保します。安全の確保のためには、様々
    な管理の方法を組み合わせて行うこともあります。



 8.5.2.2 ハザードのリストアップと許容水準の決定

  8.5.2.2.1 ハザードをリストアップする

  ◆自社の食品に含まれる可能性がある、ハザード(事故の原因となる微生物・化学物質・異物)を
    全てリストアップして下さい。その結果は記録してください。
  ◆リストアップに当たっては、次の情報を利用してください。
a)  8.5.1(「食品安全のための工程の分析」に必要なデータの整理)に従って集めたデータ
b) 過去の情報 【経験】
  (今までの実績、それを分析したデータ、発生した問題、ノウハウなど)
c) 微生物・食中毒などに関する科学的なデータ
  これには、行政、書物、専門家などから得られる知識と、社内で蓄積しているデータがある。
d) 最終製品、中間製品、消費者の安全について、外部の関係者からの情報
  (原料・資材の生産者、仕入先、製品の販売者、消費者などからの情報)
e) 食品安全に関して、法律や、国際的なガイドラインで決まっていること。
  ◆ハザード(事故の原因となる微生物・化学物質・異物)のリストアップは、工程を正しく分析して、
    正しく管理できるように、詳細に行ってください。

  <補足説明1>
「過去の情報」は、自工場の情報だけではなく、社内の他の工場のスタッフや、外部の専門家
からも、得るようにした方が良い。
  <補足説明2>
国際的なガイドラインに、Codex委員会が提唱している、FSO(摂食時安全目標値)がある。
Codex委員会は、FSOは、各国が定める安全のための基準を定めるために、役に立つと
言っている。


 8.5.2.2.2 ハザードが入るところ、増えるところ

   フローダイアグラム(工程の分析のためのフロー図)の中で、ハザード(事故の原因となる微生
   物・化学物質・異物)が入るところ、増加するところ、そのまま持ち越されるところが分かるように
   して下さい。
   (例えば、原料が入る段階、加工の段階、輸送の段階などがこれに該当する)
   これを決める時には、次の点に注意して下さい。
   a) 原料・資材・中間製品・仕入品が、自社に入る前にどうなっていたかに注意する。
     製品が自社を出た後、どこに行くかに注意する。
   b)  フロー図の全ての段階を、検討する。
   c) 使用する設備の影響、水やスチームなどの影響、運送などのサービスの影響、作業環境の
     影響、作業者の影響を考慮する。


 8.5.2.2.3 どの程度までなら入っていても大丈夫か【許容水準】

  ◆可能であれば必ず、ハザード(微生物・化学物質・異物)のそれぞれについて、入っていても
    大丈夫なレベル(基準値)【許容水準】を決めて下さい。
  ◆決める時は次のものを考慮してください。
a) 法律・公的なガイドライン、国際的なガイドライン
  顧客との約束
b) 取扱い方法・食べ方・使い方から予想されること   
c) 他のデータ
  ◆決めたレベル(基準値)【許容水準】と、そのように決めた理由を記録に残して下さい。  <記録>



 8.5.2.3 危険の程度の判断 【ハザード評価】

  ◆ハザード(事故の原因となる微生物・化学物質・異物)のそれぞれについて、危険の程度を判断
    します。
  ◆まず、以下に当たるかどうかを判断して下さい。
1) 対策しなければ危ないものか
2) 入っていても大丈夫なレベル【許容水準】まで減らせば良いのか
  ◆次に、以下の点について判断をしてください
a) それぞれのハザードの、混入、発生、増加の起こりやすさ(何も対策しない場合の起こり
  やすさ)
b) そのハザードによっておこる健康被害の重大さ
  ◆事故の原因となるハザード(微生物・化学物質・異物)は、全て書き出さなければいけません。
                                                        <記録>
  ◆判断をした結果を記録して下さい。そこには評価した方法(判断の根拠)も記載して下さい。



 8.5.2.4 「事故を防ぐ方法」を決める

 8.5.2.4.1 CCPとOPRPを決める

  ◆管理のためのルール【管理手段】を決める
特に管理が必要なハザード(微生物・化学物質・異物)について、どのような方法で事故を防ぐ
かを決めます【管理手段】
食品の事故を防ぐためには、いくつかの方法【管理手段】を組み合わせます。

  ◆CCPかOPRPか
実施することを決めた、「事故を防ぐ方法」【管理手段】について、CCPとOPRPのどちらかに
分類して下さい。
1) CCP(重点的に管理する項目)
   ・・・・・・・「事故を防ぐ方法」が正しく行なえたかを、基準値を決めて、何らかの測定を行い、
        合否を判定する工程 
2) OPRP(注意して管理する項目)
   ・・・・・・・「事故を防ぐ方法」が正しく行なえたかを、何らかの測定、あるいは目視検査に
        よって、合否を判断する工程(CCPの次に重要なもの)。 

  ◆「事故を防ぐ方法」(管理手段、CCP/OPRP)を決めた理由
この分類をする時には、なぜそのように決定したかを、理論的に説明できるようにして下さい。
特に、以下の点をどのように評価したかを、説明できる必要があります。
a) 「事故を防ぐ方法」(管理手段、CCP/OPRP)がうまく行かない(不合格の)可能性はどの
  くらいあるか。
b) 不合格の際に、どのくらいの危険があるか。
  その判断をする時には、以下の点を考えに入れること。
  1) それぞれのハザード(事故の原因となるもの)が、どのような被害をもたらすか。
  2) 他の工程でカバーできるのか。他の方法・対策と、どのように組み合わされているのか。
  3) その方法は、ハザードの対策として、元々ある工程か(熱処理など)、わざわざ追加
    した工程か。
  4) その方法・対策だけで危険が防げるのか。他の対策との組み合わせで効果があるのか。


 8.5.2.4.2 どのように管理するか決める

   CCPとOPRPについて、以下の点を決めて下さい。その決定は、理論的に行って下さい。
   a) 合否判定の基準を決める。
   b) 合否の判定をどのような方法で行うかを決める。
   c) 不合格の時の、製品の処理方法を決める(その食品が安全になるように追加の処理する方法)
                                                        <文書>
   CCPとOPRPの分類、その分類の方法、事故を防ぐための具体的な方法、その方法を決めた
   根拠を、文書に記してください。
                                                        <文書>
   事故を防ぐ方法やその合否判定の基準について、法律や顧客との約束がある場合は、その
   ことも文書に記してください。





 8.5.3 実際に製品を作って確認する 【妥当性確認】

   CCPとOPRPが決まったら、実際に製品を作って、ハザード(事故の原因となるもの)を除くことが
   できたか(あるいは、減らすことができたか、増えないように管理できたかなど)を確かめて下さい。
   この調査は、製造を始める前に、あるいは製造条件を変える時に行なって下さい。(7.4.2)

   調査の結果、「事故を防ぐ方法」が不十分であることが分かったら、方法を変えるか、あるいは方法
   を追加してください。その時は、もう一度、製品を作って調査をして下さい。

   調査に使った方法と、調査の結果を、文書または記録に残して下さい。            <文書>




 8.5.4 CCP・OPRPの計画書(HACCPプラン・OPRPプラン)


 8.5.4.1 計画書の作成                                     <文書>

  「事故を防ぐ方法」(CCP/OPRP)について、一つずつ、計画書を作って下さい(HACCPプラン・
  OPRPプラン)。
  計画書には、次の内容を書いて下さい。
  a) 対策を行うハザード(事故の原因となるもの。微生物、化学物質、異物など)
  b) 「事故を防ぐ方法」(その工程)の合否判定の基準
  c) そのための測定・目視検査、合否判定の方法
  d) 不合格の時の対応(工程を復旧する方法。その時の製品を、使えるようにする方法)
  e) その工程の責任者、判定の権限者
  f) 測定・目視検査をして、判定をした記録                             <記録>



 8.5.4.2 判定基準の決定                                   <文書>

  「事故を防ぐ方法」(CCP/OPRP)のそれぞれについて、(工程の)合否判定の基準を決めて下
  さい。その基準を決めた根拠を文書に残して下さい。

  CCPは、数値で(工程の)合否を判断できることが必要です。その数値を管理すれば、安全が保て
  ることを(ハザードが安全なレベルに保てることを)、理論的に説明できることが必要です。

  OPRPは、数値で判断するものでも、目視検査で判定するものでも、どちらも結構です。これも、
  その管理をすれば、ハザードが安全なレベルに保てることを、説明できることが必要です。


  
 8.5.4.3 CCP・OPRPで行う、測定や目視検査の方法

  ◆測定方法を決める
各々のCCPについて、合否を判定するための測定方法を決めて下さい。CCPで、合否判定の
基準【許容限界】を決めた項目は、すべて測定の対象にして下さい。
各々のOPRPについて、合否を判定するための測定方法、あるいは目視検査の方法を決めて
下さい。
                                                   <文書>
  ◆測定方法について決めるべきこと
このような測定方法や目視検査の方法は、文書で定めて下さい。その中で、以下のことを決め
て下さい。
a) 測定や目視検査する項目(その測定や観察は、すぐに結果が出るものであること)
b) 測定・確認の具体的なやり方。
  その測定に使う測定機器(必要な場合)。
c) 測定機器の校正の方法(必要な場合)。
  正式な校正ではないが、測定機器や目視検査の精度が正しいことを確認する方法(OPRP
  はこれでも可)。
d) 測定や目視検査の間隔。
e) 記録の方法。
f) 測定や目視検査の責任者、実施者など。
g)  測定や目視検査の結果を判定する責任者・権限者。
  不合格時に対策を行う責任者・権限者

  ◆測定のタイミング
CCPの測定の方法は、すぐに結果が出て、該当する製品についてすみやかに対策ができる
ことが必要です。
測定の間隔は、測定が不合格の場合に、問題があった製品全てをストップできるように、適切
な(ほどほどに短い)間隔に決めて下さい。
OPRPの測定や目視検査の方法は、不合格の起こりやすさ、不合格の際の重大さを考えて
決めて下さい。測定や目視検査の間隔についてはCCPと同様です。

  ◆目視検査について決める文書
OPRPで目視検査を行う場合は、そのやり方を、作業指示書や検査基準書で決めて下さい。



 8.5.4.4  CCP・OPRPが不合格になった時の対応

   CCP・OPRPの測定・目視検査で、不合格になった時の、対応方法を決めて下さい。その時の
  製品をどうするか、どのようにして工程を復旧するか、再発防止対策をどうするかを決めて下さい。
   特に、次の点は、しっかりと行って下さい。
a) その時の製品(安全でない可能性がある製品)が出荷されないように管理する(8.9.4項)
b)不合格の発生の原因を調べる。
c)工程を適切な状態(合格の状態)に戻す。
d)再発を防止するための対策を行う。

   不合格の時の製品の取り扱いや、工程の復旧については8.9.2で決めています。再発防止に
  ついては8.9.3で決めています。



 8.5.4.5  CCP・OPRPの計画書の実施
                                                         <記録>
    CCP・OPRPの計画書で決めた、測定や目視検査を行い、その結果を記録して下さい。
   また、不合格が発生した時も、決めた通りに対応して下さい。





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