8.5.1.1　データの収集

　　◆食品安全のための工程の分析をするために、必要なデータを集めて下さい。 【収集】

　　◆データが変わったら修正して、最新の状態を保って下さい。 【維持、更新】

　　◆次の分野のデータを集めて下さい（具体的には、次からの条項に記します）

a)  法律で決まっていること、顧客と約束したこと

b)  取り扱っている製品に関わること。製造工程に関わること。設備に関わること。

c)  食品安全に関わるデータ

　8.5.1.2　原材料及び食品と接触する資材のデータ　　　　　　　　　　　　　　　　<文書>

　　◆原料、材料、食品と接触する資材（包装材料など）について、データをまとめて、文書に記して

　　　下さい。

　　◆8.5.2で行うハザード分析（食品安全のための工程の分析）に使うデータをまとめて下さい。

　　◆法律上の決まりがある場合は、必ず含めて下さい。

　　◆データには、以下の内容（当てはまるもの）を入れて下さい。

a） 原料・材料・資材の性質

・混入する可能性がある微生物【生物的特性】

・混入する可能性がある化学薬品や毒物【化学的特性】

・混入する可能性がある異物【物理的特性】

b)  その原料・材料・資材に含まれるもの

・配合された材料・添加物・加工助剤の種類・その組成

c)  その由来となる、農作物、畜産物、その他の天然の原料

d)  その原産地、生産者や製造者

e)  その生産方法、あるいは加工方法

f)  どのように包装されているか、どのようにして運ばれてくるか

g)  保管方法・保管条件（指定されたもの、必要なもの）、消費期限や使用期限（指定された

もの、必要なもの）

h)  使う前に必要な前処理（例えば、洗浄、殺菌、解凍など）、取扱い上の注意

i)   材料や資材の、検査の合否判定の基準（購買先の出荷検査、当社の受入検査）

材料や資材の製品仕様

　8.5.1.3　最終製品の性質に関するデータ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書>

　　◆最終製品について、データをまとめて、文書に記して下さい。

　　◆8.5.2で行うハザード分析（食品安全のための工程の分析）に使うデータをまとめて下さい。

　　◆法律上の決まりがある場合は、必ず含めて下さい。

　　◆データには、次の内容（当てはまるもの）を記載して下さい。

a) 製品名・品番

b) その製品に含まれるもの（材料・添加物）、その配合割合

c) 食品安全に関する性質

・混入する可能性がある微生物【生物的特性】

・混入する可能性がある化学薬品や毒物【化学的特性】

・混入する可能性がある異物【物理的特性】

d) 消費期限・賞味期限・保管条件

e) 包装の形

f) 表示の内容、説明文の内容（食品安全のかかわるもの）

g) 配送の仕方

　8.5.1.4　想定している食べ方・使い方【意図した用途】　　　　　　　　　　　　<文書>

　　◆想定している食べ方（最終製品の場合）・使い方（原料や資材の場合）を決めて、文書に記して

　　　 下さい。

　　◆8.5.2で行うハザード分析（食品安全のための工程の分析）に使うデータをまとめて下さい。

　　◆データには、以下の内容を入れて下さい。

・想定している食べ方・使い方

・想定している取扱い方法（処理、保管など）

・予想される誤った食べ方・使い方

・予想される誤った取扱い方法（処理、保管など）

　　◆どのような消費者を想定しているかを、記して下さい。

　　　 特に、体が弱い消費者（子供、老人、病人、妊婦など）を想定している場合は、はっきりと記載

　　　 して下さい。

　8.5.1.5　フローダイアグラム（工程の分析のためのフロー図）

　8.5.1.5.1　フローダイアグラムの作成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書>

　　◆フロー図の作成

・製品の製造、調理や取扱いのステップを、フローダイアグラム（工程の分析のためのフロー図）

に表して下さい。

・このフロー図は、製品の品番ごとか、または製品のグループ（同じステップで作られる製品）

ごとに作って下さい。

・ステップの変更があれば、フロー図を変更して、最新の内容を保ってください。

　　◆フロー図の目的

・この図はハザード分析（食品安全のための工程の分析）に使います。

・この図を作ることで、危険の元（微生物、化学物質、異物）が、どこで混入し、あるいは発生し

（有毒物質など）、増殖し（微生物の場合）、また除去されるかを考えます。

　　◆フロー図の内容

フロー図は、上の目的で使うために、適度な詳しさで、分かりやすくて、正確なものでなければ

いけません。

フロー図には、次の内容を入れて下さい。

a) 仕事のステップを記入する。

その順序とつながりが分かるように記入する。

b) 外注しているステップも全て記入する（アウトソース、一部作業の下請け）

c) 原材料、添加物、中間製品、包装材料、水やスチームなどがどの段階で工程に入るかを

記入する

d) 余剰品や手直し品の、再加工や再利用が行われる場合は、そのステップや経路も記入して

下さい

e) 最終製品、中間製品、副産物を、どの段階（フロー図に記す工程）で外部に引渡すか。

廃棄物を、どの段階で工程の外に出すか。

　8.5.1.5.2　フローダイアグラム（工程の分析のためのフロー図）の現場確認

　　　食品安全チームは、前の項で作ったフロー図の内容が正しいかどうか、製造現場と比べながら

　　　確認して下さい。

　　　確認し、完成したフロー図を記録として保管して下さい。

　8.5.1.5.3　工程の周辺の状況を書いた文書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書>

　　　フローダイアグラム（工程の分析のためのフロー図）に添えて、次の内容を書いた文書を用意

　　　して下さい。

  この文書は、ハザード分析（食品安全のための工程の分析）のために使うので、

　　　その時に必要な情報を漏らさず記して下さい。

　　　a） 工場内（あるいは社内、店内）の、建物・部屋・設備などの配置を書いて下さい。

　　　　　食品を取り扱う場所以外の配置も、含めて書いて下さい。

　　　b)  使用する加工機，調理具、使用する容器や包装材、加工のために加える添加物などを挙げて

　　　　　下さい。

　　　　　 これらが、工程のどこで食品に接触（あるいは添加）するかを書いて下さい。

　　　c） 食品安全のために、どのような管理をしているかを書いて下さい。

・衛生管理のルール

・工程でチェックしていること

・殺菌、菌の増殖防止、異物除去などのために行っていること（加熱、冷却、濾過、選別など）

・その他、食品安全のために行っているルール。

　　　d） 法律や顧客からの要求で、必ず従わなければいけない管理の基準値があれば書いて下さい。

　　　季節によって、あるいは1日の時間帯によって、仕事の内容や管理方法・基準値が変わる場合は、

　　　それが分かるように書いて下さい。

　　　記載した項目について変更があれば、文書を変更して、最新の情報に改めて下さい。

　8.5.2.1　工程の分析 【ハザード分析】

　　◆事故の原因となるもの【ハザード】が、製造工程の（あるいは流通過程の）どこで加わり、増加し、

　　　 あるいは除去されるかを調査し、その中で管理が必要なものを決めます。この一連の作業を、

　　　 「ハザード分析」と呼びます。

　　◆このようにして工程を管理することで、食品の安全を確保します。安全の確保のためには、様々

　　　 な管理の方法を組み合わせて行うこともあります。

　8.5.2.2　ハザードのリストアップと許容水準の決定

  8.5.2.2.1 ハザードをリストアップする

　　◆自社の食品に含まれる可能性がある、ハザード（事故の原因となる微生物・化学物質・異物）を

　　　 全てリストアップして下さい。その結果は記録してください。

　　◆リストアップに当たっては、次の情報を利用してください。

a)  8.5.1（「食品安全のための工程の分析」に必要なデータの整理）に従って集めたデータ

b) 過去の情報 【経験】

（今までの実績、それを分析したデータ、発生した問題、ノウハウなど）

c) 微生物・食中毒などに関する科学的なデータ

これには、行政、書物、専門家などから得られる知識と、社内で蓄積しているデータがある。

d) 最終製品、中間製品、消費者の安全について、外部の関係者からの情報

（原料・資材の生産者、仕入先、製品の販売者、消費者などからの情報）

e) 食品安全に関して、法律や、国際的なガイドラインで決まっていること。

　　◆ハザード（事故の原因となる微生物・化学物質・異物）のリストアップは、工程を正しく分析して、

　　　 正しく管理できるように、詳細に行ってください。

　　＜補足説明1＞

「過去の情報」は、自工場の情報だけではなく、社内の他の工場のスタッフや、外部の専門家

からも、得るようにした方が良い。

　　＜補足説明2＞

国際的なガイドラインに、Codex委員会が提唱している、FSO（摂食時安全目標値）がある。

Codex委員会は、FSOは、各国が定める安全のための基準を定めるために、役に立つと

言っている。

　8.5.2.2.2　ハザードが入るところ、増えるところ

　　　フローダイアグラム（工程の分析のためのフロー図）の中で、ハザード（事故の原因となる微生

　　　物・化学物質・異物）が入るところ、増加するところ、そのまま持ち越されるところが分かるように

　　　して下さい。

　　　（例えば、原料が入る段階、加工の段階、輸送の段階などがこれに該当する）

　　　これを決める時には、次の点に注意して下さい。

　　　a） 原料・資材・中間製品・仕入品が、自社に入る前にどうなっていたかに注意する。

　　　　　製品が自社を出た後、どこに行くかに注意する。

　　　b)  フロー図の全ての段階を、検討する。

　　　c） 使用する設備の影響、水やスチームなどの影響、運送などのサービスの影響、作業環境の

　　　　　影響、作業者の影響を考慮する。

　8.5.2.2.3　どの程度までなら入っていても大丈夫か【許容水準】

　　◆可能であれば必ず、ハザード（微生物・化学物質・異物）のそれぞれについて、入っていても

　　　 大丈夫なレベル（基準値）【許容水準】を決めて下さい。

　　◆決める時は次のものを考慮してください。

a） 法律・公的なガイドライン、国際的なガイドライン

顧客との約束

b） 取扱い方法・食べ方・使い方から予想されること

c） 他のデータ

　　◆決めたレベル（基準値）【許容水準】と、そのように決めた理由を記録に残して下さい。　　<記録>

　8.5.2.3　危険の程度の判断 【ハザード評価】

　　◆ハザード（事故の原因となる微生物・化学物質・異物）のそれぞれについて、危険の程度を判断

　　　 します。

　　◆まず、以下に当たるかどうかを判断して下さい。

1） 対策しなければ危ないものか

2） 入っていても大丈夫なレベル【許容水準】まで減らせば良いのか

　　◆次に、以下の点について判断をしてください

a） それぞれのハザードの、混入、発生、増加の起こりやすさ（何も対策しない場合の起こり

やすさ）

b） そのハザードによっておこる健康被害の重大さ

　　◆事故の原因となるハザード（微生物・化学物質・異物）は、全て書き出さなければいけません。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<記録>

　　◆判断をした結果を記録して下さい。そこには評価した方法（判断の根拠）も記載して下さい。

　8.5.2.4　「事故を防ぐ方法」を決める

　8.5.2.4.1　CCPとOPRPを決める

　　◆管理のためのルール【管理手段】を決める

特に管理が必要なハザード（微生物・化学物質・異物）について、どのような方法で事故を防ぐ

かを決めます【管理手段】。

食品の事故を防ぐためには、いくつかの方法【管理手段】を組み合わせます。

　　◆CCPかOPRPか

実施することを決めた、「事故を防ぐ方法」【管理手段】について、CCPとOPRPのどちらかに

分類して下さい。

1） CCP（重点的に管理する項目）

･･･････「事故を防ぐ方法」が正しく行なえたかを、基準値を決めて、何らかの測定を行い、

合否を判定する工程

2） OPRP（注意して管理する項目）

･･･････「事故を防ぐ方法」が正しく行なえたかを、何らかの測定、あるいは目視検査に

よって、合否を判断する工程（CCPの次に重要なもの）。

　　◆「事故を防ぐ方法」（管理手段、CCP/OPRP）を決めた理由

この分類をする時には、なぜそのように決定したかを、理論的に説明できるようにして下さい。

特に、以下の点をどのように評価したかを、説明できる必要があります。

a） 「事故を防ぐ方法」（管理手段、CCP／OPRP）がうまく行かない（不合格の）可能性はどの

くらいあるか。

b） 不合格の際に、どのくらいの危険があるか。

その判断をする時には、以下の点を考えに入れること。

1） それぞれのハザード（事故の原因となるもの）が、どのような被害をもたらすか。

2） 他の工程でカバーできるのか。他の方法・対策と、どのように組み合わされているのか。

3） その方法は、ハザードの対策として、元々ある工程か（熱処理など）、わざわざ追加

した工程か。

4） その方法・対策だけで危険が防げるのか。他の対策との組み合わせで効果があるのか。

　8.5.2.4.2　どのように管理するか決める

　　　CCPとOPRPについて、以下の点を決めて下さい。その決定は、理論的に行って下さい。

　　　a） 合否判定の基準を決める。

　　　b） 合否の判定をどのような方法で行うかを決める。

　　　c） 不合格の時の、製品の処理方法を決める（その食品が安全になるように追加の処理する方法）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書>

　　　CCPとOPRPの分類、その分類の方法、事故を防ぐための具体的な方法、その方法を決めた

　　　根拠を、文書に記してください。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書>

　　　事故を防ぐ方法やその合否判定の基準について、法律や顧客との約束がある場合は、その

　　　ことも文書に記してください。

　8.5.4.1　計画書の作成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書>

　　「事故を防ぐ方法」（CCP／OPRP）について、一つずつ、計画書を作って下さい（HACCPプラン・

　　OPRPプラン）。

　　計画書には、次の内容を書いて下さい。

　　a） 対策を行うハザード（事故の原因となるもの。微生物、化学物質、異物など）

　　b） 「事故を防ぐ方法」（その工程）の合否判定の基準

　　c） そのための測定・目視検査、合否判定の方法

　　d） 不合格の時の対応（工程を復旧する方法。その時の製品を、使えるようにする方法）

　　e） その工程の責任者、判定の権限者

　　f） 測定・目視検査をして、判定をした記録　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<記録>

　8.5.4.2　判定基準の決定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書>

　　「事故を防ぐ方法」（CCP／OPRP）のそれぞれについて、（工程の）合否判定の基準を決めて下

　　さい。その基準を決めた根拠を文書に残して下さい。

　　CCPは、数値で（工程の）合否を判断できることが必要です。その数値を管理すれば、安全が保て

　　ることを（ハザードが安全なレベルに保てることを）、理論的に説明できることが必要です。

　　　　　・・・・ISO22000では、CCPの判断基準を 【許容限界】 と呼んでいます

　　OPRPは、数値で判断するものでも、目視検査で判定するものでも、どちらも結構です。これも、

　　その管理をすれば、ハザードが安全なレベルに保てることを、説明できることが必要です。

　　　　　・・・・ISO22000では、OPRPの判断基準を 【処置基準】 と呼んでいます

　　

　8.5.4.3　CCP・OPRPで行う、測定や目視検査の方法

　　◆測定方法を決める

各々のCCPについて、合否を判定するための測定方法を決めて下さい。CCPで、合否判定の

基準【許容限界】を決めた項目は、すべて測定の対象にして下さい。

各々のOPRPについて、合否を判定するための測定方法、あるいは目視検査の方法を決めて

下さい。

<文書>

　　◆測定方法について決めるべきこと

このような測定方法や目視検査の方法は、文書で定めて下さい。その中で、以下のことを決め

て下さい。

a） 測定や目視検査する項目（その測定や観察は、すぐに結果が出るものであること）

b） 測定・確認の具体的なやり方。

その測定に使う測定機器（必要な場合）。

c） 測定機器の校正の方法（必要な場合）。

正式な校正ではないが、測定機器や目視検査の精度が正しいことを確認する方法（OPRP

はこれでも可）。

d） 測定や目視検査の間隔。

e） 記録の方法。

f） 測定や目視検査の責任者、実施者など。

g)  測定や目視検査の結果を判定する責任者・権限者。

不合格時に対策を行う責任者・権限者

　　◆測定のタイミング

CCPの測定の方法は、すぐに結果が出て、該当する製品についてすみやかに対策ができる

ことが必要です。

測定の間隔は、測定が不合格の場合に、問題があった製品全てをストップできるように、適切

な（ほどほどに短い）間隔に決めて下さい。

OPRPの測定や目視検査の方法は、不合格の起こりやすさ、不合格の際の重大さを考えて

決めて下さい。測定や目視検査の間隔についてはCCPと同様です。

　　◆目視検査について決める文書

OPRPで目視検査を行う場合は、そのやり方を、作業指示書や検査基準書で決めて下さい。

　8.5.4.4　 CCP・OPRPが不合格になった時の対応

　　　CCP・OPRPの測定・目視検査で、不合格になった時の、対応方法を決めて下さい。その時の

　　製品をどうするか、どのようにして工程を復旧するか、再発防止対策をどうするかを決めて下さい。

　　　特に、次の点は、しっかりと行って下さい。

a) その時の製品（安全でない可能性がある製品）が出荷されないように管理する（8.9.4項）

b）不合格の発生の原因を調べる。

c）工程を適切な状態（合格の状態）に戻す。

d）再発を防止するための対策を行う。

　　　不合格の時の製品の取り扱いや、工程の復旧については8.9.2で決めています。再発防止に

　　ついては8.9.3で決めています。

　8.5.4.5　 CCP・OPRPの計画書の実施

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<記録>

　　　　CCP・OPRPの計画書で決めた、測定や目視検査を行い、その結果を記録して下さい。

　　　また、不合格が発生した時も、決めた通りに対応して下さい。