７章　食品安全を保つ仕組みとその実行（１）

らくらくISO9001講座

口語訳 ISO22000：2005

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宇野　通　編

７章　食品安全を保つ仕組みとその実行（１）

7.1　7章のまとめ

7.2　衛生的な環境作り【前提条件プログラム　PRP】

7.3　ハザードの分析のための情報の整理

　　7.3.1　関連情報の収集

　　7.3.2　食品安全チームを定める

　　7.3.3　製品や原材料に関する情報をまとめる

　　7.3.4　想定している食べ方・使い方【意図した用途】

　　7.3.5　フローダイアグラム（調理や取扱いのステップ）

改訂　2010.08.23

７章　食品安全を保つ仕組みとその実行

　7.1　7章のまとめ

◆会社（組織）は、食品の安全を確保するための仕組み【計画】を決めて下さい【構築】。
　　・決めた仕組みを実行して下さい【運用】
　　・また、必要があれば仕組み【活動】を修正して下さい【変更】
　　・実態として安全が保たれるように【有効性】、必要な処置を行なってください

◆食品の安全を確保するための仕組みには、次のものを含みます
　　・衛生的な環境作り【PRP】
　　・衛生管理状態の監視【OPRP】
　　・重要なポイントの徹底管理をする仕組み【HACCPプラン】

　7.2　衛生的な環境作り【前提条件プログラム　PRP】　

7.2.1　衛生的な環境作り【PRP】の目的

◆会社（組織）は、食品安全の基本（前提条件）である、衛生的な環境作り【PRP】に取組んで下さい。
　　・実施する内容や、守るべきルールを決めて下さい【確立】　
　　・決めた通りに実行して下さい【実施】　
　　・状況が変わったら、実施方法やルールを変更して管理された状態を保って下さい【維持】

◆衛生的な環境作り【PRP】の目的は、次の通りです。
　ａ）事故の原因となる危険なもの【食品安全ハザード】が食品に混ざらないように、作業場所を清潔
　　　にします。
　ｂ）事故の原因となる危険なもの【食品安全ハザード】が混入【汚染】しないように食品を取扱い
　　　ます。管理しようとする汚染は、次のものです

・生物学的汚染（有害な微生物による汚染）

・化学的汚染（有害な化学物質による汚染）

・物理的汚染（危険な異物の混入）

　　　交差汚染（異なる種類の食品、それらを扱った器具、異なる仕事をしている作業者などの接触に
　　　よる汚染の広がり）にも注意して、管理します。
　ｃ）製品に含まれ、あるいは作業場所にある、微生物や化学物質【食品安全ハザード】の量（全くゼロ
　　　にはできないもの）が、安全な範囲に保たれるように管理します。

7.2.2　衛生的な環境作り【PRP】で決めること

◆衛生的な環境作り【PRP】では、次のように考えて下さい。
　ａ）会社（組織）が必要と考えている安全のレベルを守るために、適切な管理レベルになっていること
　　　（必要な管理が実施されていること。ただし過剰にする必要はない）。
　ｂ）生産量、仕事の種類、から見て適切な管理レベルになっていること
　　　食品の種類（性質、危険度）から見て適切な管理レベルになっていること
　ｃ）原料資材の入荷から出荷まで、関係する全ての業務を管理すること
　　　次の場合があります

・工場全体に適用する場合

・特定の製品（その製品に関係する全ての業務）に適用する場合

・一部の生産系列のみ（その生産系列に属する全ての業務）に適用する場合

　ｄ）衛生的な環境作り【PRP】で実施する内容は、食品安全チームが承認する

◆会社（組織）は、衛生的な環境作り【PRP】に関わる、法令上の決め事にどんなものがあるか、整理
　　しておいて下さい。

7.2.3　衛生的な環境作り【PRP】で決める項目

◆衛生的な環境作り【PRP】で考慮しなければいけない決まり
　　衛生的な環境作り【PRP】で実施する内容を決める際には、様々な決まりやガイドラインを確認して、
　　必要なものを取り入れて下さい。確認すべき決まりやガイドラインには、例えば次のようなものがあり
　　ます。

１）法令上の決まり

２）顧客との約束

３）行政や業界が作成した指針

４）Codex委員会が定めた原則やガイドライン（附属書Cにそのリストがある）

５）公的な規格（ISO規格、JIS・JASなどの各国の規格、業界の規格）

　
◆衛生的な環境作り【PRP】の内容
　衛生的な環境作り【PRP】のために決めなければいけない項目は次の通りです。
　ａ）建物の構造と配置
　　　使用する設備の構造と配置
　ｂ）作業場所の配置
　　　更衣室、休憩室、洗面所、トイレなど【従業員施設】の配置
　ｃ）ガス、圧縮空気、水、スチーム、氷などのユーティリティの、供給源や供給設備の管理方法
　ｄ）廃棄物、排水の処理の仕方
　ｅ）適切な設備
　　　清掃、洗浄、修理、整備、点検【保守及び予防保全】のしやすい設備を使用すること
　ｆ）食品や資材の、保管、移動、輸送の方法

① 原料・材料

② 製品

③ 化学薬品（洗浄剤など）

④ 包装材料

⑤ ガス、圧縮空気、水、スチーム、氷などのユーティリティ

⑥ 廃棄物・排水

　ｇ）交差汚染（異なる種類の食品、それらを扱った器具、異なる仕事をしている作業者などの接触によ
　　　る汚染の広がり）を防止するためのルール
　ｈ）施設の清掃や、設備や道具の洗浄の方法。
　　　施設や設備の消毒、道具や食材の殺菌の方法。
　ｉ）鼠、昆虫などの防除の方法【ペストコントロール】
　ｊ）作業者の衛生管理のルール
　ｋ）その他

【記録】

◆衛生的な環境作り【PRP】の結果を確認する【検証】
　１）衛生的な環境作り【PRP】が実行され、効果が上っていることを確認【検証】して下さい（詳しくは
　　　7.8で決めます）。
　２）確認の結果、問題があったら、衛生的な環境作り【PRP】で実施する内容を変更して下さい（詳し
　　　くは7.7で決めます）
　３）検証の結果を記録して下さい。変更した項目があったら記録して下さい。

【文書】

◆衛生的な環境作り【PRP】を文書に定める
　衛生的な環境作り【PRP】で決めた内容は、できる限り文書にして、内容が分かるようにして下さい。

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　7.3　ハザードの分析のための情報の整理

7.3.1　関連情報の収集

【文書】【記録】

◆食品に含まれるハザードの分析（事故の原因となる危険なものの調査）をする際に、必要となる情報
　　を集めて下さい【収集】。
　　・集めなければならない情報の内容を7.3.3～7.3.5に定めています。
　　・集めた情報は全て、文書または記録として保管して下さい【文書化】
　　・問題があったら修正して下さい【維持】
　　・情報の内容が古くなったものは、新しい情報に取り替えて下さい【更新】

◆記録に該当するもものは、記録の管理のルールに従って保管して下さい。

【HACCP手順１】　専門家チームの編成　

7.3.2　食品安全チームを定める

◆食品安全チームとして、固定したメンバーを決めて下さい【指名】

◆食品安全チームは、食品の安全管理のために、必要な各分野の知識や経験を持った人が含まれる
　　ように、メンバーを構成して下さい。
　　ここでいう必要な知識や経験とは

① 製品に関する知識や経験

② 製造工程（またはサービス）に関する知識や経験

③ 設備や器具に関する知識や経験

④ 事故の原因となるもの【ハザード・危害】（微生物・化学物質・異物）に関する知識や経験

⑤ その他の必要な知識や経験

◆食品安全チーム（各メンバーあるいはチーム全体）が知識や経験を持っていることを証明する記録を
　　保管して下さい。ここでいう記録には、教育や訓練の記録、資格の証明、業務経歴の記録などがあり
　　ます（要員の能力の管理については6.2.2項の参照して下さい）。

【HACCP手順２】　製品の記述　

　7.3.3　製品や原材料に関する情報をまとめる

7.3.3.1　原材料及び食品と接触する資材

【文書】

◆製品に使用する原材料、そのほか食品と接触する資材（包装資材、付属品など）の各々について、
　情報を整理し、その結果を文書にまとめてください。

◆7.4で行うハザード分析（事故の原因となるものの調査）をする時に必要な情報を、ちゃんと含むよう
　にして下さい。

◆情報には、以下の内容を入れてください。
　ａ）原材料の性質

・生物的特性（混入する可能性がある微生物については特に注意する）

・化学的特性（混入する可能性がある化学物質については特に注意する）

・物理的特性（混入する可能性がある異物については特に注意する）

　ｂ）その原材料や資材に含まれるもの

・配合材料・添加物・加工助剤の種類・その組成

　ｃ）その来歴

・生産者、入荷するまでの経路

　ｄ）その製造方法
　ｅ）包装（どのように包装されているか）、運送方法（どのようにして運ばれてくるか）
　ｆ）保管方法・保管条件（指定されたもの、必要なもの）、使用期限（指定されたもの、必要なもの）
　ｇ）使う前に準備が必要なこと、取扱い上の注意
　ｈ）検査の合否判定の基準／仕様

・合否判定には、購入先が行なう検査、自社の受入検査の両方がある。

　ただし、ISO22000が管理を義務付けるのは、食品安全に係わる項目に限定する。

・仕様書は、自社で決めた原料規格や、購入先と取り交わした購入仕様書や納入仕様書など

　がある。

◆会社（組織）は、上で取り上げた原材料や資材について、法律上の決まりを、整理して示せるように
　　しておいて下さい。

◆上の内容に変更があった場合は、それを整理した文書も変更【更新】して下さい。その文書が、最新
　　の情報となっているように管理してください。ここで言う文書は、7.7項の"文書の更新"の対象とな
　　る場合もあります。

7.3.3.2　製品

【文書】

◆最終製品について、情報を整理し、その結果を文書にまとめてください。

◆この情報は7.4で行うハザード分析（事故の原因となるものの調査）で使います。その時に必要な

　範囲で情報をまとめてください。

◆情報には、以下の内容（その製品に当てはまるもの）を入れてください。

　ａ）製品名・品番

・製品名　・その製品を特定できる品番など

　ｂ）その製品に含まれるもの

・材料　・添加物　・その配合割合

　ｃ）食品安全に関係する、製品の性質

・生物的特性（存在するあるいは混入する可能性がある微生物）

・化学的特性（存在するあるいは混入する可能性がある化学物質）

・物理的特性（存在するあるいは混入する可能性がある異物）

　ｄ）消費期限・賞味期限・保管条件

　ｅ）包装形態

　ｆ）表示・説明文（食品安全のかかわるもの）

・表示の内容、表示の方法、表示のデザイン

・取扱い方法、保管方法、調整方法、使用方法などの説明文

　ｇ）配送の方法

◆会社（組織）は、製品について、法律上の決まりを、整理して示せるようにしておいて下さい。

◆上の内容に変更があった場合は、それを整理した文書も変更【更新】して下さい。その文書が、最新

　　の情報となっているように管理してください。ここで言う文書は、7.7項の"文書の更新"の対象とな

　　る場合もあります。

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【HACCP手順３】　使用についての確認　

7.3.4　想定している食べ方・使い方【意図した用途】

【文書】

◆想定している製品の食べ方・使い方【意図した用途】について整理し、その結果を文書にまとめて
　　下さい。

◆この情報は7.4で行うハザード分析（事故の原因となるものの調査）で使います。その時に必要な
　範囲で情報をまとめてください。

◆情報には、以下の内容を入れてください。
　１）食べ方・使い方・取扱い方法

・想定している食べ方

・想定している使い方（加工方法、調理方法）

・予想される取扱い方法（加工や調理の際の取扱い、保管や輸送の際の取扱いなど）

・予想される誤った取扱い方法（例えば、保管温度、消費期限など）

・予想される誤った食べ方、使い方

　２）製品の使用者、消費者

・使用者（それを使って加工や調理をする人）

・消費者（食べる人）

・消費者に、食品事故の被害を受けやすい人（幼児、高齢者、病人、妊婦、免疫低下者、アレル

　ギー患者など）が含まれる場合は、そのことを明らかにしてください

　
◆以上の情報をまとめた文書は、最新の情報となるように、内容を変更【更新】して下さい。ここで言う文
　書は、7.7項の文書の更新の対象となる場合もあります。

【HACCP手順４】　製造工程の一覧図　

【HACCP手順５】　現場確認　　　　　　　

　　7.3.5　フローダイアグラム（調理や取扱いのステップ）

7.3.5.1　フローダイアグラム

【記録】

◆フローダイアグラムの目的
　・製品の製造、調理や取扱いのステップを図に表して下さい【フローダイアグラム】
　・これは、品番ごとか、または製品のグループ（同じステップで多種類の品番が作られる場合）ごとに
　　作って下さい。
　・この図は、どの段階で、どのようなハザードが、混入し、あるいは発生し、増加するかを判断するため
　　の資料となります。

◆フローダイアグラムの内容
　フローダイアグラムは、このような目的で使うために適度な詳しさで、分かりやすく、正確なものでなけ
　ればいけません。
　フローダイアグラムには、次の内容を入れて下さい。
　　ａ）仕事の全ステップを記入する。その順序とつながりが分かるように記入する。
　　ｂ）外注しているステップも必ず記入する（アウトソース、一部作業の下請け）
　　ｃ）原材料や中間製品が、どの段階で工程に入るかを記入する
　　ｄ）余剰品や手直し品の、再加工や再利用が行われる場合は、そのステップや経路も記入して下さい
　　ｅ）最終製品、中間製品、副産物を、どの段階（フローダイアグラムに記す工程）で外部に引渡すか
　　　　廃棄物を、どの段階で工程の外に出すか。

◆現場確認
　食品安全チームは、フローダイアグラムの内容が正確かどうか、製造現場と照合しながら確認して下
　さい　（注　ISO22000規格には7.8参照とあるが、この項と7.8項では検証の段階が異なり、うまく話が
　繋がらない）。

◆記録
　完成し、確認したフローダイアグラムを記録として保管して下さい。

7.3.5.2　仕事の全ステップと管理方法の整理

◆フローダイアグラムには仕事の全ステップが記載されています。このステップごとに、食品安全に関

　　わる項目で、管理しているもの／管理することができるものを整理して下さい。

　　（規格では文書にしろとは書いていませんが、実態として文書が必要です）

◆ここで整理するのは、次の内容です。

　１）現在行なっている（行なえる）食品安全のための処理方法

例えば、食品の加熱、冷却、冷蔵、ｐＨの監視、塩・酢・保存料などの添加、異物検査、包装の手
段、細菌検査、設備の消毒など

　２）モニターしている項目【工程のパラメーター】

例えば食品の温度、設備の温度、加工時間、配合量、ｐＨ、設備の洗浄度、ふき取り検査、残留塩
素濃度

この管理をどのぐらい厳しく行なう必要があるか（許容範囲や測定精度）についても、まとめて下さ
い。

　３）仕事の手順（食品安全に関係あるもの）

上で挙げた、管理やモニターの具体的なやり方。

　この情報は7.4で行うハザード分析（事故の原因となるものの調査）で使います。その時に必要な

　で範囲情報をまとめてください。

◆食品の処理方法や、管理項目について、法令上の決まりや顧客との約束がある場合は、それも記載

　　して下さい。

◆以上の情報（文書）は、最新の情報となるように、内容を変更【更新】して下さい。このことは、7.7項に

　　も書いています。

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