らくらくISO9001講座


QMS省令 ISO訳

限定一般医療機器(クラスT)用
<前半>


このISO訳れは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485(JIS Q 13485)の文体に翻訳した
(元に戻した)ものです。

一般医療機器(クラスT)は、QMS省令の多くの条項の適用を免除されています。
このページでは、ISO訳の中から、一般医療機器(クラスT)に適用される条項を引き
出しました。
ただし、政令が指定するリスクが高い一般医療機器(滅菌品など)は免除されません。
※ 免除の対象となっている一般医療機器を、「限定一般医療機器」と言います。

赤字・・・・ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第2章 品質マネジメントシステムの一般要求事項

第1節 通則


 第4条 適用  【1.2】

  1 承認対象品(新薬事法 第23条の2の5第1項)あるいは認証対象品(新薬事法 第23条
の2の23第1項)ではない医療機器及び体外診断用医薬品(届出対象品)については、
第30〜36条(設計・開発)の規定を適用しない。

  2 その品質マネジメントシステムが適用される医療機器の性質のため、この省令の第5節(製品
実現)の要求事項のいずれかが適用できない場合、組織は自己の品質マネジメントシステムに、
そのような要求事項を含める必要はない。

  3 組織は、上記2項の不適用がある場合には、その詳細について、品質マニュアルに記
載すること。



第2節 品質マネジメントシステム


 第5条 一般要求事項  【4.1】 

   組織は、この省令の第二章の要求事項に従って、品質マネジメントシステムを確立し、文書化し、
    実施し、維持すること。また、その品質マネジメントシステムの有効性を維持すること。

   組織は、次の事項を実施すること。

(1) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス、そのプロセスが計画する結果及びそれらの
   組織(関係する製造業を含む)への適用を明確にする。
(2) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
(3) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な
   判断基準及び方法を明確にする。
(4) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できること
   を確実にする。
(5) これらのプロセスを監視、測定及び分析する。
(6) これらのプロセスについて、(1)で明確にした計画どおりの結果が得られ、かつ、有効性を維
   持するために必要な処置をとる。

   組織は、これらのプロセスを、この規格の要求事項に従って運営管理すること。

   要求事項(法令・規制要求事項を含む)に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスを
アウトソースすることを組織が決めた場合には、組織はアウトソースしたプロセスに関して管理
を確実にすること。

   アウトソースしたプロセスの管理について、組織の品質マネジメントシステムの中で明確にする
こと。




  第6条 品質マネジメントシステムの文書化 【4.2.1】

    組織は、品質マネジメントシステムの文書に、次の事項を含めること。

(1) (適用せず)
(2) 品質マネジメントシステムを規定する文書
(3) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、必要な記録
  を含む文書
  ※ ISO9001 2008年版 を反映している
(4) この規格が要求する"文書化された手順"及び記録
(5) 薬事関係法例で規定されているその他の文書化に関する要求事項のすべて

   組織は、製品ごとに、製品の仕様及び品質マネジメントシステム要求事項を含む又は識別する
    ファイル(製品標準書)を確立し維持すること。

   これらの文書は、完全な製造プロセス及び、適用できるならば据付け(第42条1参照)及び付帯
    サービス(第43条1参照)について定めること。




 第7条 品質マニュアル 【4.2.2】

   組織は、次の事項を含む品質マニュアルを作成し、維持すること。

(1) 品質マネジメントシステムの適用範囲。除外及び/又は不適用がある場合には、その詳細
   とそれを正当とする理由。
(2) 品質マネジメントシステムについて確立された"文書化された手順"、又は文書番号などの
   それらを参照できる情報
(3) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述




 第8条 品質マネジメントシステム文書の管理 【4.2.3】

   品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理すること。

   次の活動に必要な管理を規定する"文書化された手順"を確立すること。

(1) 発行前に、適切かどうかの観点から文書をレビューし承認する。
(2) 文書をレビューする。また、必要に応じて更新し、再承認する。
(3) 文書の変更内容の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする。
(4) 文書を改訂した場合は、その改訂版を利用できるようにする。
(5) 文書が読みやすく、容易に識別可能な状態であることを確実にする。
(6) どれが外部で作成された文書であるかを明確にし、その配付が管理されていることを確実
  にする。
(7) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合
  には、適切な識別をする。

   (適用なし)

   組織は、廃止した管理文書またはそのコピーを第67条で定める期間、保管すること。




 第9条 記録の管理 【4.2.4】

   記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、
    作成し、維持すること。記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること。

   記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために、
    "文書化された手順"を確立すること。

  3 組織は、第68条で定める期間、記録を保管すること。




第3節 経営者の責任


 第10条 経営者の関与  【5.1】

   トップマネジメントは,品質マネジメントシステムの構築及び実施、並びにその有効性の維持に
対するコミットメントの証拠を次の事項によって示すこと。
   
(1) 〜(3) (適用なし)
(4) 資源が使用できることを確実にする
(5) 法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして、顧客要求事項を満たすことの重要性
   を組織内に周知する




 第15条 責任及び権限  【5.5.1】

   トップマネジメントは、組織(関係する製造業を含む)全体で、責任及び権限が定められ、文書
化され、周知されていることを確実にすること。

   トップマネジメントは、品質に影響を与える業務を管理し、実施し、検証するすべての要員の相互
関係を確立し、それらの任務の遂行に必要な独立性及び権限を確実にすること。




 第17条 内部コミュニケーション  【5.5.2】

   トップマネジメントは、組織内及び関係する組織間(製造販売業及び製造業)でコミュニケー
ションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること。また、品質マネジメントシス
テムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にすること。




第4章 資源の運用管理


 第21条 資源の提供 【6.1】

   組織は,次の事項に必要な資源を明確にし、提供すること。

(1) 品質マネジメントシステムを実施し、その有効性を維持する。
(2) 規制要求事項を満たす。(顧客要求事項なし)




 第22条 要員の力量 【6.2.1】

   製品品質に影響がある仕事に従事する全ての要員は、関連する教育、訓練、技能及び経験を
判断の根拠として力量があること。




 第23条 力量,認識及び教育・訓練 【6.2.2】

   組織は、次の事項を実施すること。

(1) 製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。
(2) 必要な力量がもてるように教育・訓練し、又は他の処置をとる。
(3) (適用なし)
(4) 組織の要員が、自らの活動のもつ意味と重要性を認識し、品質目標の達成に向けて自ら
   どのように貢献できるかを認識することを確実にする。
(5) 教育、訓練、技能及び経験について該当する記録を維持する。




 第24条 インフラストラクチャー 【6.3】

   組織は、製品要求事項への適合を達成するうえで必要とされるインフラストラクチャーのうち
次項に該当するものを明確にし、提供し、かつ、維持すること。
インフラストラクチャーには次のものである。
組織全体(関係する製造業を含む)の建物、作業場所及び関連するユーティリティー(用水
 など)
・設備(ハードウェアとソフトウェアとを含む。)
・支援業務(輸送,通信など)
その他

   組織は、保守活動又はその欠如が製品の品質に影響を与える場合、その文書化された運用
    方法を確立すること。(文書化された要求事項なし) 

   (適用なし)



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