らくらくISO9001講座


ＱＭＳ省令　ＩＳＯ訳

限定一般医療機器（クラスⅠ）用
＜前半＞


このISO訳れは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485（JIS Q 13485）の文体に翻訳
した（元に戻した）ものです。

一般医療機器（クラスⅠ）は、QMS省令の多くの条項の適用を免除されています。
このページでは、ISO訳の中から、限定一般医療機器のみを扱う製造販売業（第3種
製造販売業）に適用される条項を引き出しました。
ただし、政令が指定するリスクが高い一般医療機器（滅菌品など）は免除されません。
※　免除の対象となっている一般医療機器を、「限定一般医療機器」と言います。

赤字････ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第２章　品質マネジメントシステムの一般要求事項


第１節　通則



　第４条　適用　　【1.2】

　　１　承認対象品（薬機法　第23条の2の5第1項）あるいは認証対象品（薬機法　第23条
の2の23第1項）ではない医療機器及び体外診断用医薬品（届出対象品）については、
第30～36の２条（設計・開発）の規定を適用しない。

　　２　その品質マネジメントシステムが適用される医療機器の性質のため、この省令の第4節から
　　　　第6節の要求事項のいずれかが適用できない場合、組織は自己の品質マネジメントシステム
　　　　　に、そのような要求事項を含める必要はない。

　　３　組織は、上記2項による不適用がある場合には、その詳細について、品質マニュアルに記
載すること。




第2節　品質マネジメントシステム



　第５条　品質マネジメントシステムに関する要求事項　　【4.1.1】　

　　１　組織は、このQMS省令の第二章の要求事項に従って、品質マネジメントシステムを確立し、
　　　　文書化する。また、品質マネジメントシステムの有効性を維持する。
　　　　
　　２　組織は、このQMS省令で文書化することを要求している全ての要求事項、手順、活動又は取
　　　　決めを、確立し、実施し、維持する。

　　３　組織は、以下の業に該当する場合は、その業種名を、品質マネジメントシステム文書の
　　　　いずれかに記載する。
－ 製造販売業 （薬機法第 23 条の 2 の 3 第 1 項に基づく許可）
－ 製造業 （薬機法第 23 条の 2 の 3 第 1 項基づく登録）
－ 医療機器等外国製造業者 （薬機法第 23 条の 2 の 4 第 1 項に基づく登録）
－ 医薬品の販売業 （薬機法第 24 条第 1 項1に基づく許可）
－ 高度管理医療機器等の販売業または賃貸業 （薬機法第 39 条第 1 項基づく許可）
－ 管理医療機器等の販売業または賃貸業 （薬機法第 39 条の 3 第 1 項基づく届出）
－ 医療機器の修理業 （薬機法第 40 条の 2 第 1 項基づく許可）




　第５条の２　品質マネジメントシステムの確立　　【4.1.2】　

　　１　組織は、品質マネジメントシステムを確立に際して、次の事項を明確にする。
(1) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織（事業所及び部門）への
　　適用
(2) 製品の機能、性能及び安全性に関する、リスクに基づくアプローチ（リスク及びそのリスク
  に応じた管理の程度）。
(3) これらのプロセスの順序及び相互関係。




　第５条の３　品質マネジメントシステムの業務　　【4.1.3】　

　　１　それぞれの品質マネジメントシステムプロセスにおいて、組織は次を行う。
(1) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために
　　必要な判断基準及び方法を定める。
(2) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用でき
　　ることを確実にする。
(3) これらのプロセスについて、計画どおりの結果が得られるように、かつ、それらのプロセス
　　の有効性を維持するために必要な処置をとる。
(4) これらのプロセスを監視し、定量的に把握する必要がある場合には測定し、分析する。
(5) この規格への適合及び適用される規制要求事項への適合を立証するために、必要な
　　記録を確立し、維持する。




　第５条の４　品質マネジメントシステムの管理　　【4.1.4】　

　　１　組織は、これらのプロセスを、このQMS省令第2章に従って運営管理する。

　　２　組織は、これらのプロセスを変更する場合は、次による。
(1) 品質マネジメントシステムへの影響度を評価する。
(2) この品質マネジメントシステムで製造する医療機器の、機能、性能及び安全性への影響度
  を評価する。。

　　３　変更に伴って、規制要求事項で規定された、申請、届出、報告、提出その他の手続を実施する。




　第５条の５　アウトソース　　【4.1.5】　

　　１　要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスを、アウトソースすることを組織が決め
た場合には、組織はアウトソースしたプロセスが、その供給者によって管理されることを確実に
する。

　　２　管理の程度は、製品に関連するリスク及び外部パーティの能力に見合ったものとする。

　　３　（適用なし）



　第５条の６　品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアのバリデーション　【4.1.6】　
　　　（適用なし）



　　第６条　品質マネジメントシステムの文書化　【4.2.1】

  　１　組織は、品質マネジメントシステムの文書には、次の事項を含める。

(1) （適用なし）
(2) 品質マニュアル（品質管理監督システム基準書）
(3） このQMS省令2章が要求する文書化した手順及び記録
(4） 各事業所における、プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実にするために必要で
  あると組織が決めた記録を含む文書
(5) 薬事関係法例で規定されているその他の文書

　



　第７条　品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）　【4.2.2】

　　１　組織は、次の事項を含む品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）を作成し、維持すること。

(1) 品質マネジメントシステムの適用範囲。除外及び／又は不適用がある場合には、その詳細
　　 とそれを正当とする理由。
(2) 品質マネジメントシステムについて確立された"文書化された手順"、又は文書番号などの
　　 それらを参照できる情報
(3) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述

　　２　（適用なし）




　第７条の２　製品標準書（医療機器ファイル）　【4.2.3】

　　１　組織は、それぞれの医療機器の型式又は医療機器ファミリに対して、次の内容を含む製品
　　　　標準書を確立し、維持する。

(1)　医療機器の一般的名称及び販売名またはファミリの総称、意図する用途・目的及び
　　　全ての使用説明を含むラベリング
(2)　製品仕様
(3)　製造、保管、取扱い及び配送の仕様又は手順
(4)　測定及び監視手順
(5)　適切な場合、据付けに対する要求事項
(6)　適切な場合、サービス手順に対する要求事項




　第８条　品質マネジメントシステム文書の管理　【4.2.3】

　　１　組織は、品質マネジメントシステムで必要とする文書を管理する。

　　２　文書化した手順は、次の活動に必要な管理を規定する。

(1) 発行前に、適切かどうかの観点から文書をレビューし承認する。
(2) 文書をレビューする。また、必要に応じて更新し、再承認する。
(3) 文書の現在の改訂版の識別及び変更内容の識別を確実にする。
(4) 文書を改訂した場合は、その改訂版が使用可能な状態にあることを確実にする。
(5) 文書が読みやすく、容易に識別可能な状態であることを確実にする。
(6) 外部で作成され、組織が品質マネジメントシステムの計画及び運営に必要と判断した
　　　文書を明確にし、その配付の管理を確実にする。
(7) 文書の劣化又は紛失を防ぐ。
(8) 廃止文書が意図に反して使用されないようにする。また、廃止文書を保管する場合には、
　　　その目的に関わらず、適切な識別をする。

　　３　（適用なし）　

　　４　組織は、廃止した管理文書またはそのコピーを、第67条で定める期間、保管する。




　第９条　記録の管理　【4.2.4】

　　１　記録は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために、
　　　　作成し、維持する。記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること。

　　２　組織は、記録の識別、保管、セキュリティ（漏洩、紛失、破損）及び完全性（改編の防止）の
　　　　維持、検索、並びに保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために、手順を
　　　　文書化する。

　　３　組織は、医療機器の使用によって得られた個人情報を保護するための方法を規定し、実施
　　　　する。

　　４　記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能する。
　　　　記録の変更は、識別可能とする。

　　５　組織は、第68条で定める期間、記録を保管する。




第3節　経営者の責任



　第10条　経営者のコミットメント　　【5.1】

　　１　トップマネジメントは，品質マネジメントシステムの構築及び実施、並びにその有効性の維持に
対するコミットメントの証拠を次の事項の実施によって示す。

(1) 適用される規制要求事項を満たすことは当然のこととして、顧客要求事項を満たすことの
  重要性を組織内に（全ての事業所に）周知する。
(2) ～(4)　 （適用なし）
(5) 資源が使用できることを確実にする。




　第11条　顧客重視　　【5.2】
　第12条　品質方針　　【5.3】　
　第13条　品質目標　　【5.3.1】　
　第14条　品質マネジメントシステムの計画　【5.3.2】　
　第16条　管理責任者　　【5.5.2】　
　第18条　マネジメントレビュー　　【5.6.1】
　第19条　マネジメントレビューへのインプット　　【5.6.2】
　第20条　マネジメントレビューからのアウトプット　　【6.6.3】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（以上、適用なし）




　第15条　責任及び権限　　【5.5.1】

　　１　トップマネジメントは、すべての事業所において、その各部門の要員の責任及び権限を定め、
文書化し、組織全体に周知していることを確実にする。
　　２　トップマネジメントは、品質に影響を与える業務を運営管理し、実施し、検証する全ての要員の
相互関係を文書化し、それらの任務の遂行に必要な独立性及び権限を確実にする。




　第17条　内部コミュニケーション　　【5.5.3】

　　１　トップマネジメントは、事業所内及び事業所間で、コミュニケーションのための適切なプロセス
が確立されることを確実にする。また、品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報
交換が行われることを確実にする。




第4節　資源の運用管理



　第21条　資源の提供　【6.1】

　　１　組織は、次のために必要な資源を明確にし、提供する。

(1) 品質マネジメントシステムを実施し、その有効性を維持する。
(2) 適用される規制要求事項を満たす。




　第22条　品質に関わる要員の力量　【6.2】

　　１　組織は、製品の品質に影響を与える業務を行う要員が、適切な教育、訓練、技能及び経験に
基づいた力量をもつことを確実にする。
　　２　組織は、必要な教育訓練の提供及び製品の品質に影響を与える業務を行う要員の認識を
確実にするためのプロセスを文書化する。




　第23条　力量、認識及び教育・訓練　【6.2】

　　１　組織は、次を実施する。

(1) 製品の品質に影響を及ぼす業務を行う要員に必要な力量を明確にする。
(2) 必要な力量を達成又は維持できるよう訓練し、又は他の処置をとる。
(3) （適用なし）
(4) 全ての組織の要員が自らの活動のもつ意味及び重要性を認識し、品質目標の達成に
　　向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。
(5) 教育、訓練、技能及び経験について、該当する記録を維持する。




　第24条　インフラストラクチャー　【6.3】

　　１　組織は、必要なインフラストラクチャの要求事項を文書化する。
インフラストラクチャには、次のものが含まれる。
(1) 建物、作業場所及び関連するユーティリティ
(2) 設備（ハードウェア及びソフトウェアを含む。）
(3) 支援業務（輸送、通信、情報システム等のサービスで、製品要求事項への適合を達成
　　のために、あるいは、製品の混同の防止や秩序だった取扱いを保証するために必要なもの）

　　２　組織は、適切な運用を確立し、要求事項を文書化する。

　　３　（適用なし）　




　第25条　作業環境　【6.4.1】 ／ 第25条の２　汚染管理　【6.4.2】　　（適用なし）　

　　　　　　　　　



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