らくらくISO9001講座



ＱＭＳ省令　ＩＳＯ訳

限定一般医療機器（クラスⅠ）用
＜後半＞


このISO訳れは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485（JIS Q 13485）の文体に翻訳した
（元に戻した）ものです。

一般医療機器（クラスⅠ）は、QMS省令の多くの条項の適用を免除されています。
このページでは、ISO訳の中から、限定一般医療機器のみを扱う製造販売業（第3種
製造販売業）に適用される条項を引き出しました。
ただし、政令が指定するリスクが高い一般医療機器（滅菌品など）は免除されません。
※　免除の対象となっている一般医療機器を、「限定一般医療機器」と言います。

赤字････ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第5節　製品実現



　第26条　製品実現の計画　　【7.1】　
　第27～29条　製品に関連する要求事項の明確化　【7.2】
　第30条～第36条の2　設計･開発　【7.3】

　



　第37条　購買プロセス 　【7.4.1】　

　　１　組織は、購買製品が規定した購買情報を満たすことを確実にするための手順を文書化する。

　　２　組織は、供給者の評価の基準を確立、実施する。評価は購買製品がその後の工程及び
最終製品の品質に与える影響に基づく。

　　３　組織は、供給者の再評価を計画する

　　４　組織は、購買製品が要求事項に合致する上での供給者を再評価する。

　　５　購買要求事項を満たさないときは、組織は、購買製品及び適用される規制要求事項への適合
に伴うリスクに見合うように、供給者とともに解決する。

　　６　組織は、供給者の能力又はパフォーマンスの評価及び再評価の結果並びにそれらから必要
とした処置の記録を維持する。



　第38条　購買情報 　【7.4.2】　

　　１　購買情報には、購買する製品を記述又は参照し、適切な場合、次を含める。
(1) 製品仕様
(2) 製品受入条件、手順、プロセス及び設備及び器具に対する要求事項
(3) 購買製品の供給者の要員の資格認定に関する要求事項
(4) 購買製品の供給者の品質マネジメントシステムに関する要求事項

　　２　組織は、供給者に伝達する前に、規定した購買要求事項が妥当であることを確実にする

　　３　購買情報に、購買製品が規定した購買要求事項を満たす能力に影響がある全ての変更に
ついて、供給者が購買製品への変更を実施する前に組織に通知することへの書面の合意
を含む。

　　４　（適用なし）




　第39条　購買製品の検証 　【7.4.3】　

　　１　組織は、購買製品が、規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な
検査又はその他の活動を確立し、実施する。検証活動の範囲は、供給者の評価の結果に基
づき、購買製品に伴うリスクに見合ったものとする。

　　２　組織は、購買製品の変更に当たって、その変更が製品実現プロセス又は医療機器に影響を
与えるかどうか判断する。

　　３　組織又はその顧客が、供給者先で検証を実施することにした場合には、組織は、その検証
活動及び購買製品のリリースの方法を購買情報の中で明確にする。

　　４　検証は記録を維持する。




　第40条　製造及びサービス提供の管理 　【7.5.1.1】　

　　１　（適用なし）

　　２　組織は、製品の各ロットに対し製造した数量及び出荷承認された数量を明確にした記録を
確立し維持する。数量を明確にした記録を確立し維持すること。

　　３　（適用なし）




　第41条　製品の清浄性及び汚染管理 　【7.5.2】　
　第42条　据付け作業 　【7.5.3】
　第43条　付帯サービス 　【7.5.4】　
　第44条　滅菌医療機器の特別要求事項　　【7.5.5】
　第45条　製造に関するプロセスの妥当性確認　　【7.5.2.1】
　第46条　滅菌プロセスの妥当性確認　　【7.5.2.2】
　第47条　識別　　【7.5.8】
　第48条　トレーサビリティ　　【7.5.9.1】
　第49条　埋め込み医療機器のトレーサビリティ　【7.5.9.2】
　（第50条　欠番）
　第51条　顧客の所有物　　【7.5.4】　
　第52条　製品の保存　　【7.5.11】　
　第53条　監視機器及び測定機器の管埋　　【7.6】　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（適用なし）




　第52条　製品の保存　　【7.5.11】　

　　１　組織は、担当業務の間、製品を要求事項に適合した状態のまま保存するための手順を文書化
する。この保存には、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含めること。保存は、製品を構成
する要素にも適用すること。

　　２　処理、保管、取扱い及び流通の間、組織は、変質、汚染又は損傷から、次のいずれかの方法
によって、製品を保護する。
(1) 適切な医療機器の包装及び出荷コンテナを設計し、適用する。
(2) 包装だけでは保存状態を確保できない場合、必要な特別条件の要求事項を文書化する。

　　３　（適用なし）



　第53条　監視機器及び測定機器の管埋　　【7.6】　　　（適用なし）





第6節　監視、測定及び改善



　第54条　測定、分析及び改善　　【8.1】　　　　　　　　　　　（適用なし）




　第55条　フィードバック　　【8.2.1】

　　１　組織は、品質マネジメントシステムの有効性の測定の一つとして、顧客要求事項を満たして
いるかどうかに関する情報を収集し、監視する。

　　２　この情報の入手及び利用の方法を文書化する。

　　３　組織は、フィードバックプロセスの手順を文書化する。フィードバックプロセスには、製造後の
活動とともに、製造からのデータ収集の規定を含める。
フィードバックプロセスで収集した情報は、製品実現又は改善プロセスへの潜在的なインプット
であると同様に、製品要求事項の監視及び維持のために、リスクマネジメントへの潜在的な
インプットとして働く。

　　４　薬機法　第68条の2の5第1項 （医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他適正な
使用のために必要な情報を収集し、検討する） に基づいて収集された、製造後の活動からの
特定の知見を得ることを、フィードバックシステムの一部にすること。




　第55条の2　苦情処理　　【8.2.2】

　　１　組織は、タイムリな苦情処理のための手順を、適用される規制要求事項に従って文書化する。
この手順には、次の活動に対する要求事項及び責任を含む。
(1) 情報の受領及び記録
(2) フィードバックが苦情を含んでいるかを決めるための情報の評価
(3) 苦情の調査
(4) 薬機法第 68 条の 10 第 1 項（不具合の報告）及び第 68 条の 11 の規定（回収の報告）
  に基づく規制当局への報告の必要性の決定
(5) 苦情に関連する製品の取扱い
(6) 修正又は是正処置の開始の必要性の決定

　　２　苦情を調査しない場合には、その理由を文書化する。

　　３　苦情処理プロセスからの結果として実施する全ての修正及び是正処置を文書化する。

　　４　調査の結果、組織外の活動が苦情の一因である場合、関連する情報を組織と関与している
外部パーティとの間で交換する。




　第55条の2　規制当局への報告　　【8.2.3】

　　１　組織は、薬機法第 68 条の 10 第 1 項（不具合の報告）及び第 68 条の 11 の規定（回収の
報告）に基づく規制当局（都道府県の薬務課、副作用はPMDAにも報告）への通知を提供する
ための手順を文書化する。

　　２　規制当局への報告の記録を維持する。




　第56条　内部監査　　【8.2.2】

　　１　組織は、品質マネジメントシステムが次の事項を満たしているか否かを明確にするために、
計画した間隔で内部監査を実施する。

(1) 品質マネジメントシステムが、計画し、文書化した取決め（個別製品の実現の計画を除く）
　　に適合しているか、適用される規制要求事項に適合しているか、品質マネジメントシステム
　　要求事項に適合しているか。
(2) 品質マネジメントシステムを効果的に実施し、維持しているか。

　　２　組織は、監査の計画及び実施、並びに記録及び監査結果の報告に関する責任及び要求事項
　　　　を規定した手順を文書化する。

　　３　組織は、監査の対象となるプロセス及び領域の状態及び重要性、並びにこれまでの監査結果
を考慮して、監査プログラムを策定する。

　　４　監査の基準、範囲、頻度及び方法を、定義し、記録する。

　　５　監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保する。

　　６　監査員は、自らの仕事は監査させない。

　　７　監査したプロセス及び領域の識別、並びに結論を含む、監査及びその結果の記録を維持する。

　　８　監査された領域に責任をもつ管理者が、発見された不適合及びその原因を除去するために
遅滞なく全ての必要な修正及び是正処置がとられることを確実にする。フォローアップには、
とられた処置の検証及び検証結果の報告を含める。




　第57条　プロセスの監視及び測定　　【8.2.5】

　　１　組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し、適切な場合、測定をする。

　　２　（適用なし）

　　３　（適用なし）



　第58条　製品の監視及び測定　　【8.2.6】

　　１　組織は、製品要求事項を満たしていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定する。

　　２　（適用なし）

　　３　合否判定基準への適合の証拠を維持する。

　　４　製品のリリースを正式に許可した要員の識別を記録する。

　　５　計画し、文書化した取決め（監視及び測定）が問題なく完了するまでは、製品のリリース及び
サービス提供を行わない。




　第59条　埋め込み医療機器に対する特別要求事項　　【8.2.6】　　　　　　　　　　　　（適用なし）




　第60条　不適合製品の管理　　【8.3.1】
　第60条の2　引渡し前に発見した不適合製品における処置　　【8.3.2】
　第60条の4　手直し　　【8.3.4】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（適用なし）




　第60条の3　引渡し後に発見した不適合製品における処置　　【8.3.3】

　　１　（適用なし）

　　２　組織は、不適合製品に関する通知書を発行及び実施するための手順を文書化する。この手順
は、いつでも実施できるものとする。

　　３　（適用なし）




　第61条　データの分析　　【8.4】
  第62条　改善　　【8.5.1】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（適用なし）




　第63条　是正処置　　【8.5.2】

　　１　組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとる。全ての必要な是正処置は、
遅滞なく実施する。是正処置は、発見した不適合の影響に見合ったものとする。

　　２　組織は、次に関する要求事項を規定するための手順を文書化する。
(1) 不適合（苦情を含む。）のレビュー
(2) 不適合の原因の特定
(3) 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価
(4) 必要な処置の計画及び文書化、並びにその処置の実施。 是正処置を変更する場合は、
  計画及び記録を更新する。
(5) 是正処置が、適用される規制要求事項へ適合するための能力又は医療機器の安全性、
  機能及び性能への悪影響を与えていないことの検証
(6) とった是正処置の有効性のレビュー

　　３　全ての調査及びとった処置の結果の記録は、維持する。




　第64条　予防処置　　【8.5.3】　  　　　　　　　　　　　　（適用なし）




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