らくらくISO9001講座



QMS省令 ISO訳

限定一般医療機器(クラスT)用
<後半>


このISO訳れは、QMS省令の法令の文体を、ISO13485(JIS Q 13485)の文体に翻訳した
(元に戻した)ものです。

一般医療機器(クラスT)は、QMS省令の多くの条項の適用を免除されています。
このページでは、ISO訳の中から、一般医療機器(クラスT)に適用される条項を引き
出しました。
ただし、政令が指定するリスクが高い一般医療機器(滅菌品など)は免除されません。
※ 免除の対象となっている一般医療機器を、「限定一般医療機器」と言います。

赤字・・・・ISO13485を変更・追加している部分

法令への適合性は必ず原文で判断して下さい


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第5節 製品実現


 第37条 購買プロセス  【7.4.1】 

   組織は、購入製品が規定購買要求事項を満たすことを確実にするために、"文書化された手順"
を確立すること。

   供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は、購買製品が、その後の製品実現の
プロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めること。

   組織は、供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として、供給者を
評価すること(選定は不要)。

   評価及び再評価の基準を定めること。
 
   評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持すること。




 第38条 購買情報  【7.4.2】 

   適切ならば(組織が他の方法に寄ることの妥当性を文書で示すことができる場合を除
いて)、購買情報では購買製品に関する情報を明確にし、必要な場合には、次の事項のうち
該当する事項を含めること。

(1) 製品,手順、プロセス、設備及び器具の承認に関する要求事項
   ※ ISO13485原文はequipmennt JIS訳は「設備」 QMS省令は「設備及び器具」
     QMS省令に、意味を替える意図があるかどうか、分かりません
(2) 要員の適格性確認に関する要求事項
(3) 品質マネジメントシステムに関する要求事項

   組織は、供給者に伝達する前に、規定した購買要求事項が妥当であることを確実にすること。

   (適用なし)




 第39条 購買製品の検証  【7.4.3】 

  1 組織は、購買製品が、規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な
検査又はその他の活動を定めて、実施すること。

  2 組織又はその顧客が、供給者先で検証を実施することにした場合には、組織は、その検証の
要領及び購買製品のリリース(出荷許可)の方法を購買情報の中に明確にすること。

  3 検証の記録は保管すること。




 第40条 製造及びサービス提供の管理  【7.5.1.1】 

   (適用なし)

   組織は、医療機器の各ロットに対し、製造された数量及び出荷承認された
数量を明確にした記録を確立し維持すること。

    (適用なし)




 第52条 製品の保存  【7.5.5】 

  1 組織は、製品を適合した状態のまま保存するための"文書化された手順"または文書化された
    作業指示を確立すること。この保存には、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含めること。 

  2〜3  (適用なし)




第6節 監視、測定及び改善


 第55条 顧客からのフィードバック  【8.2.1】

  1 組織は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、全ての事業
所(製造販売業及び製造業)が顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を監視
すること。

  2 この情報の入手及び活用の方法を決めること。

  3 組織は、品質問題を早期に警告し、是正処置及び予防処置プロセスへのインプットとするため、
フィードバックシステム(顧客からの意見収集)に関する"文書化された手順"を確立すること。

  4 医薬品医療機器等法 第68条の2第1項に基づいて収集された製品の出荷後の知見
の確認をフィードバックシステムの一部にすること。




 第56条 内部監査  【8.2.2】

  1 組織は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために、
あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施すること。

(1) 品質マネジメントシステムが、この規格の要求事項に適合しているか、及び組織が決めた
  品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。(個別製品実現の計画なし)
(2) 品質マネジメントシステムが効果的に実施され、維持されているか。

  2 組織は、監査の対象となるプロセス及び領域の状態と重要性,並びにこれまでの監査結果を
考慮して、監査プログラムを策定すること。

  3 監査の基準、範囲、頻度及び方法を規定すること。

  4 監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保すること。

  5 (適用なし)

  6 監査の計画及び実施、結果の報告、記録の維持に関する責任、並びに要求事項を"文書化さ
れた手順"の中で規定すること。

  7 監査された領域に責任をもつ管理者は、発見された不適合及びその原因を除去するために
遅滞なく処置がとられることを確実にすること。フォローアップには、とられた処置の検証及び
検証結果の報告を含めること。




 第57条 プロセスの監視及び測定  【8.2.3】

   組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し、適用可能な場合には、
測定をすること。

  2〜3 (適用なし)




 第58条 製品の監視及び測定  【8.2.4.1】

   組織は、製品要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定する
    こと。

   (適用なし)

   出荷判定基準への適合の証拠となる記録を維持すること。

   製品のリリース(次工程への引渡し又は出荷)を正式に許可した人を明記した記録を維持
すること。

  5 製品の特性を監視、測定その他の必要事項が問題なく完了するまでは、製品の次工程へ
の引渡し、出荷及びサービス提供を行わないこと。



 第60条 不適合製品の管理  【8.3】

   組織は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用あるいは操作されたり、引き渡される
ことを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にすること。

   不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を"文書化された手順"に
規定すること。

   組織は、次のいずれかの方法で、不適合製品を処理すること。
(1) 発見された不適合を除去するための処置をとる。
(2) 特別採用によって、その使用、操作、リリース若しくは合格と判定することを正式に許可する。
(3) 本来の意図された使用、操作又は適用ができないような処置をとる。

   組織は、不適合製品を、規制要求事項を満たしている場合に限って特別採用によって受け入れ
ることを確実にすること。

   特別採用を許可した人を識別する記録を維持すること。

   不適合の性質の記録及び、不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持すること。

   不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検証を行うこと。

   引渡し後又は使用あるいは操作開始後に不適合製品が検出された場合には、組織は、その
不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとること。

   製品の手直しを要する場合、組織は、元の作業手順書と同様の認定及び承認手続きに基づい
て発行された作業手順書に、その手直しプロセスを文書化しておくこと。

  10 認定及び承認に先立ち、手直しが製品に及ぼすすべての悪影響を判定し、文書化すること。




 第61条 データの分析  【8.4】

   組織は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメン
トシステムの有効性の改善を評価するために適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、
分析するために、"文書化された手順"を確立すること。
この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ、及びそれ以外の該当する情報源から
のデータを含めること。

   データの分析によって、次の事項に関連する情報を提供すること。
(1) フィードバック (第55条【8.2.1】第3項参照)
(2) 〜(4)  (適用なし)

   (適用なし) 




 第62条 改善  【8.5.1】

  1 (適用なし)

  2 組織は、通知書を発行し実施するための"文書化された手順"を確立すること。これらの手順は、
いつでも実施できるものであること。

  3 すべての顧客苦情調査の記録を維持すること。

  4 調査の結果、品質マネジメントシステムの適用範囲外の組織の活動が苦情の一因である
ことが判明した場合、関連情報を、それに関わっている組織間で交換すること。

  5 いかなる顧客の苦情であれ、是正処置を実施しない場合、その理由を承認し、記録すること。

  6 (適用なし)




 第63条 是正処置  【8.5.2】

  1 組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとること。是正処置は、発見された
不適合のもつ影響に見合うものであること。

  2 次の事項に関する要求事項を規定するために"文書化された手順"を確立すること。
(1) 不適合(顧客からの苦情を含む)の内容確認
(2) 不適合の原因の特定
(3) 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価
(4) 必要な処置の決定及び実施。これには、文書の更新を含む
(5) 【すべての<削除>】行った調査及びとった処置の結果の記録
(6) 是正処置において実施した活動及びその有効性のレビュー



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