8.4.1　購買・外注の仕組みを作る

　　 ◆8.4項のまとめ

購買や外注が適切に行われるように管理して下さい。

　　 ◆購買・外注の種類

管理が必要な購買・外注には、次のようなケースがあります。

a) 物を買う、外注で作らせる、サービスを提供してもらう

c) 仕事の一部を外注先にやってもらう

b) 外注先で製品を作らせ、そこから直接、出荷する。

　　 ◆購買・外注先の評価

�@ 業者（購買先・外注先）の、仕事の実力を評価して下さい。評価のルールを決めて実行

して下さい。【評価】

（書面による調査、実績の確認、試作品の評価、面談、立ち入り監査　など）

�A 評価の結果を元に、その業者を使うかどうかを決めて下さい。選定のルールを決めて

実行して下さい。【選定】

�B 業者の仕事をチェックしてください。そのルールを決めて実行して下さい。

【パフォーマンス監視】

（受入検査結果をチェックする。納期をチェックする。クレームの対応を確認する　など）

�C 定期的に、または問題の発生時などに、業者を再評価して下さい。再評価のルールを

決めて実行して下さい。【再評価】

以上の結果を記録してください。

評価・再評価の結果、何かの対策を行ったら、その結果も記録して下さい

　　

　　8.4.2　購買・外注を管理する方法を決める　【管理の方式と程度】

　　 ◆原則

購買や外注が原因で、最終製品に悪影響が出ないように、管理して下さい。

a) 購買・外注は（特に外注は）、自社の仕組の一部と考えて管理して下さい。

　 　◆管理方法と管理レベルを決める　【管理の方式と程度】

購買・外注は次のように管理して下さい。

b) 購買先・外注先（業者）を管理する方法と、管理レベルを決めて下さい。

【外部提供者に適用するための管理】

（契約、定期打合せ、記録を提出させる、品質や納期の監視、立ち入り監査　など）

購買品・外注業務の受入検査の方法と、検査のレベルを決めて下さい。

【アウトプットに適用するための管理】

（検査成績書の確認、抜き取り検査、全数検査　など）

c) この際、以下のことを考慮してください。

1) その購買・外注の重要度（最終製品の品質への影響）に合わせて、管理方法や

管理レベルを決めて下さい。

2) 購買先・外注先の、品質管理の実力に合わせて、管理方法や管理レベルを決めて

下さい。

　　 ◆受入検査

d) 購買品・外注業務の受入検査のルールを決めて下さい。

そのルールに従って、受入検査を実施して下さい。

　　8.4.3　購買・外注の内容を決める　【外部提供者に対する情報】

購買・外注先と、必要な取り決めを行って下さい。

その指示や取り決めには、次の内容の中で、必要な物を含めて下さい。

a) 購買する製品・外注する仕事の内容　（注文書など）

b) 以下の取り決めや承認

1) 製品の仕様・サービスの詳細　（購買仕様書、納入仕様書、図面　など）

2) 製造方法、サービスの実施方法　（作業標準の承認、QC工程表の承認　など）

その際に使用する製造設備の承認

3) 検査基準

c) 作業者の訓練、資格などに関する取り決め　（特殊な技術が必要な作業、検査員など）

d) 自社と購買先・外注先との、協力体制　（仕事の分担や、情報のやり取りなど）

e) 自社が購買品やサービスの評価として行う項目　（受入検査の方法、その分析）

f) 自社が（またはその顧客が）、購買先・外注先で実施する検査や製品の評価

（大型設備の立会検査など）

　　8.5.1　製造工程

製造工程を管理して下さい。

（これには、設置工事、アフターサービスなどの付随する業務も含みます）

そのために、次の中で、あてはまるものについて、管理を行って下さい。

a） 現場で、必要な文書（作業基準、図面、工程表など）が使えるようにして下さい。

文書で定めたルールを守って下さい。

必要な文書とは、次のものです

1) 製品の特性について書いたもの

2) 仕事のやり方について書いたもの

3） 各々の仕事の目的（必要な成果）について書いたもの

b) 検査・測定のための装置や道具（計測器、検査機器など）を正しく使って下さい

c) 検査、工程の監視、品質のチェックなどを、正しく行って下さい。

d) 必要な施設、設備、道具などを正しく使って下さい。室内の環境を整えて下さい

e) 必要な知識や技能を持った人に仕事をさせて下さい。必要な場合には、資格認定を

行って下さい。

g) ヒューマンエラーを防ぐための対策をして下さい。

h) 出荷の決定や納品を管理して下さい。また、アフターサービスを管理して下さい。

　　　検査できない工程の管理　【プロセスの妥当性確認】

f)  検査で品質を確かめられない製造工程は、あらかじめ、その製造方法で狙った品質の

製品が作れることを証明して下さい。

また、検査の受託、点検、校正などのサービスも、実施後にその正確さを確かめられ

ないため、あらかじめ実施方法に問題がないことを証明して下さい。

定期的に、その方法に問題がないことをチェックして下さい。【妥当性の再確認】

　　8.5.2　製品の取違えを防ぐ／トレーサビリティができるようにする

ａ） 製品の区別（部品、原材料、中間製品などを含む）　【アウトプットの識別】

製品や部品・原材料を取違えることがないように、表示、色分け、置き場所などで区別

【識別】 をして下さい。

ｂ） 合格品・未検査品などの区別　【状態の識別】

現場や倉庫などで、検査合格品と、未検査品や不合格品との見分けがつくように、表示

置き場所などで区別 【識別】 をして下さい。

ｃ） トレーサビリティのための区分

トレーサビリティ （製造・検査・材料・部品などの記録の追跡）のために、適当な

製品の区分 【一意の識別】 を決めて下さい。

（ロット番号による区分、生産日による区分、生産ラインによる区分　など）。

ｄ） トレーサビリティのための記録

トレーサビリティのために必要な情報を記録に残してください。

　　8.5.3　顧客や購買・外注先から預かったもの

顧客や購買・外注先から預かった物（支給品や借り物）がある時は、注意をして取扱って

下さい。

また、技術情報を預かっている場合や、顧客の個人情報を保存している場合は、情報を漏ら

さないように、注意して取扱って下さい。

預かったものをなくし時、壊した時、情報を漏らした時、異常を発見した時には、顧客に連絡

して下さい。起こった内容を、記録して下さい。

　　　＜補足説明＞

預かるものには、材料、部品、道具、設備、施設、技術情報、個人情報などがあります。

購買・外注先から預るものには、リース品、レンタルした施設、技術情報などがあります

　　8.5.4　製品の保存

製品や部品・原材料を保管している間に、これらが不良品にならないように、保存条件を

管理して下さい。また、これらを輸送している際に、不良品にならないように、輸送条件を

管理して下さい。

温度、湿度、光、衛生管理、転倒防止、盗難防止、輸送中の振動　などを管理します。

　　　＜補足説明＞

製品の保存に関係して、次のようなことを管理して下さい

�@ 製品・部品・材料・を間違えないように区別する　【識別】

�A 取扱い上の注意を決める

�B 製品が汚染されないようにする

�C 包装について決める

�D 保管の場所、担当などを決める

�E 製品の輸送方法について決める

�F 電子情報（製品やサービスの結果として）を顧客に送る仕組みを管理する

�G 製品が損傷・劣化しないように保護する方法を決める

　　8.5.5　アフターサービス

アフターサービスが必要と判断した場合は、ルールを決めて管理して下さい。

アフターサービスの内容は、以下の点を考えて決めて下さい。

a) 法律で決まっていること　（家電リサイクル法など）

b) 予想される故障、異常など

c) 製品の性質と用途。

機械の耐用期間　（点検や修理をいつまで続けるか）

d) 顧客の要望

e) 顧客からの情報　（顧客の意見、使用上の問題点、故障の情報など）

　　　＜補足説明＞

アフターサービスの例には、以下のようなものがあります。

�@ 無償の修理保証　（1年間の無償修理保証など）

�A 定期的なメンテナンス、定期点検、校正などを契約して行う。

修理を引受ける。

�B 使用終了後に、引き取ってリサイクルする、あるいは廃棄する

上記の他、次のようなものがあります。

◆保守に関わる事項

消耗品を提供する、交換部品を用意する、ソフトウェアのバージョンアップ　など

◆情報の提供

使い方の指導、分析データの提供、最新情報の提供など

◆その他

販売後の製品の保管、証明書の発行、顧客で発生した問題への調査協力　など

　　8.5.6　製造条件の変更

製造方法を変える時は、あらかじめ変更の影響を調べて下さい。

変更が原因で、製品の品質に影響が出ないように（不良品が発生しないように）、対策をし

て下さい。

調べた結果と、行った対策と、変更を承認した人を記録して下さい。

作業方法の変更、設備の変更、材料の種類や購買先の変更、特殊技能が必要な作業者

の交代など（いわゆる4M変更管理）。

必要な場合には、試作品による、品質への影響の試験を行います

　　8.7.1　不良品の管理

不良品(最終製品、中間製品、部品、原材料)は、間違って納品されたり、使われることが

ないように、良品とは区別して保管して下さい。【識別】

不良品を、正しく処理して下さい。その処理方法は、不良の内容や影響の大きさに合わせ

て決めて下さい。

出荷済みの製品が不良品と判明した場合についても、正しく処理して下さい。

不良品の処理には、次のような方法があります。

a) 何らかの手を加えて合格品にする。　【修正・手直し】

下級の製品（の合格品）とする。　【再格付け】

修正・手直しを行ったときは、改めて検査をして下さい。

b) ひとまず、隔離しておく。出荷停止にする。回収する（出荷済みの製品の場合）。

返品する（購買・外注品の場合）。

c) 不良品だったことを、顧客に連絡する。

d) 特別に許可をして（必要な場合は、顧客の許可をもらって）、不良品のまま出荷する。

または、不良の材料、部品などをそのまま使用する。　【特別採用】

　　8.7.2　不良品の処理の記録

不良品を処理した記録を残してください。記録には、次の内容を記して下さい。

a) 不良品の品名、数量、何が悪かったか

b) どのように処理したか

c) 特別採用をした時は、その記録（どのような不良があって、誰が何を承認したか）

d) 不良品の処理方法を決めた（承認した）人の名前