８章　仕組み全体がうまく動いているか

◆衛生管理状態の監視【OPRP】及び重要なポイントの徹底管理【HACCPプラン】で決めた、管理
　方法（食品の処理方法・衛生管理の方法）がほんとうに効果的か、仕組みを実行に移す前に、実際の
　製品あるいは現地で検査を行なって確認をして下さい【妥当性確認】。
　仕組みの変更を行った場合（8.5.2項で定める場合）にも、同じように確認をして下さい。
　妥当性確認の定義が、3.15項にあります。
　
◆確認すべきこと
　　以下の両方を確認して下さい
　　ａ）選んだ個々の管理手段は、狙いとするハザードを、予定通りに除去または低減させることができ
　　　　るか。
　　ｂ）管理の方法は組み合わせた状態で、狙いとするハザードを除去または低減させることができるか。
　　　　その結果、安全な最終製品が得られるか（ハザードが入っていても大丈夫なレベル【許容水準】
になっているか）。

　　どちらか一方でも確認できない場合は、管理手段やその組合せ方を変更して下さい。
　　（管理手段とその組合せは、7.4.4で決めまています）
　　変更後は、それでもう一度確認をして下さい。

◆見直しを実施する項目
　　確認の結果必要ならば、以下の項目を変更して下さい。
　　１）管理手段（監視する項目を変える、基準を厳しくする、その組み合わせ）
　　２）原料
　　３）製造技術
　　４）最終製品の性格
　　５）配送方法
　　６）用途の変更

◆必要な精度に配慮すること
　　会社（組織）は、監視に用いる方法が、必要な情報を得るために適切なものであることを証明して下
さい。
また、その時に使う監視・測定機器が、必要な機能や測定精度を持っていることを証明して下さい。

【記録】

◆測定機器の管理方法
　　食品の安全を証明するのに必要な測定については、測定機器を以下の通り管理して下さい。
　　ａ）校正（または精度の確認）

・定期的に校正して下さい。または、使用前に校正して下さい。

・校正ができないものについても、定期的に精度を確認して下さい。または、使用前に精度を確

　認して下さい。

・重さ、長さ、温度、時間のように国際標準や国家標準があるものについては、これらの標準に

　繋がるような仕組みで校正（または精度確認）をして下さい。

　　 一般に、校正専門業者に依頼すれば、このような仕組みで校正ができます。

・国際標準や国家標準がないものについては、自分で校正（または精度確認）の方法を決めて、

　実施して下さい。そして、どのような基準で校正（または精度確認）をしたか記録して下さい。

　　ｂ）調整

・調整の必要な機器については、確実に調整をして下さい。繰り返し調整の必要な機器につい

　ては、それも確実に行って下さい【再調整】。

　　ｃ）識別

・個々の測定機器について「その機器が校正されて、使ってよい状態にあるのかどうか」【校正

　の状態】が、使用者にわかるようにして下さい。

　　　校正の有効期限を機器に表示するのが一般的ですが、その他の方法でも結構です。

　　ｄ）校正状態の保護

・校正や調整された機器が、勝手に操作されて狂わされるようなことがないように、対策を行って

　下さい。

　　　ｅ）機器の保護

・使用、持運び、保守点検、保管などの間に、測定機器が破損したり、狂ったりしないように、正し

　く保護し、取扱って下さい。

【記録】

◆校正の記録
　　測定機器の校正または精度確認の記録を残して下さい。

【記録】

◆異常時の処置
　・会社（組織）は、作業方法や測定機器の精度が狂っていたことがわかったら、それまでにその測定方
　　法や測定機器を用いた製品について、問題がないかどうかを調べて下さい。
　・調べた結果は記録に残して下さい。
　・狂っていた測定機器は、校正、調整、修理、廃棄などの処理を行って下さい。
　・もし製品に問題があることがわかったら、顧客に迷惑がかかることが無いよう、適切な対策を行ってく
　　ださい。

◆コンピュータソフトウェア
　・コンピュータプログラム（ソフトウェア）を用いて製品の検査や性能確認を行う場合は、そのプログラム
　で思った通りの測定ができることを確認して下さい。
　・コンピュータソフトウェアが組み込まれた測定機器を使う場合も、同様にそのソフトウェアが狙い通りに
　機能し、予定した測定ができることを確認して下さい。
　・これらの確認は、最初に使う前に行って下さい。また必要があれば、その後にも繰り返し確認して下
　さい。