らくらくISO9001講座
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７章 食品安全を保つ仕組みとその実行（２）
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【HACCP手順６（原則１）】 危害分析
7.4 事故の原因となるものを調査する【ハザード分析】
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7.4.1 「ハザード分析」ですること
◆自社の食品に含まれる可能性がある、事故の原因となるもの【ハザード・危害】を調査し、その中 で管理しなければいけないものを決めます。この一連の作業を、ハザード分析（危害分析）と呼び ます。 ◆ハザード分析として、以下のことを行ないます ①リストアップしたハザードの中で、どれを管理しなければいけないかを決めます。 ②どのぐらいの厳しさで管理するかを決めます【管理の程度】 ③どのような方法を組み合わせて管理をするかを決めます【管理方法の組合せ】 |
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7.4.2 ハザードのリストアップと許容水準の決定
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7.4.3 危険の程度の判断【ハザード評価】
【記録】
◆リストアップしたハザード（事故の原因となるもの）のそれぞれについて、以下のどれに当たるか 分類してください。 １）もとの材料や食品に含まれていて、除去しなければならないもの ２）もとの材料や食品に含まれていて、入っていても大丈夫なレベル【許容水準】まで減らさなけれ ばならないもの ３）管理していなければ、混入や増殖（細菌の場合）によって入っていても大丈夫なレベル【許容水 準】を超える可能性があるもの。 ◆この分類は、 ① 健康被害の重大さ ② 健康被害の起こりやすさ を判定して決めて下さい。 ISO22000では使いませんが、事故の重大さと発生確率の組み合わせを「リスク」といい、この項は リスクの大きさから判断するように言っています） ◆評価した結果を記録して下さい。 そこには評価した方法（判断の根拠）も記載して下さい。 |
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7.4.4 OPRPかHACCPか
【文書】【記録】
◆管理手段の組み合わせを決める ・前項（7.4.3）で管理や処理が必要と分類したハザード（事故の原因となるもの）について、どのよう な方法で事故を防ぐか（管理手段）を決めます。 ・食品の事故を防ぐためには、いくつもの管理手段を組み合わせて行なうことが必要ですので、ここ では「管理手段の組合せ」として考えます。 ・「管理手段の組合せ」によって、次の3つの処理のいずれかを行ないます。 ① ハザードが混入したり、増殖（細菌の場合）しないように予防する ② ハザードを除去する（殺菌する、異物を除去する、問題の発生した食品を排除する） ③ ハザードを低減する（事故が起こらないレベルまで、細菌や異物を減少させる） ◆管理手段の判定 ・今、行なうことができる管理手段（食品の処理方法・衛生管理の方法）（7.3.5.2でリストアップしたも の） について、ここまでに判明したハザードの対策として効果があるかどうかの判定【有効性の レビュー】をして下さい。 ◆OPRPかHACCPかの分類 ・実施することが決まった管理手段について、以下のどちらの方法で管理するかの分類をして下さい。 １）全ての製品が正しく処理されたことを確認する必要がある工程 ･･･････重要なポイントの徹底管理【HACCPプラン】により事故を防ぐ ２）現場の衛生管理を徹底し、定期的または定時に点検すれば良い工程。あるいは、それ以上の管 理が技術的や現実的にむずかしい工程 ･･･････衛生管理状態の監視【OPRP】をすることで事故を防ぐ ・１）のHACCPプランを選択した場合は、7.6項に従って管理して下さい。 それ以外のものは２）のOPRPとなりますから、7.5項で管理して下さい。 ◆管理手段の決定の理由 管理手段の組合せの決定する時や、その管理方法の分類（OPRPかHACCPか）をする時には、なぜ そのように決定したかが、論理立てて説明できるように行なってください。 特に、以下の点をどのように評価したかについて、説明できる必要があります。 ａ）その管理手段は、どのぐらい厳密に行えるか（例えば、連続監視や、全数が処理されたことの証明 ができるか。それとも、抜取り検査や、定時の監視に留まるか）。 その結果として、管理方法が、問題としているハザードに対してどれぐらい効果があるか ｂ）その管理手段（処理方法）が正しく行われていることを、連続的にあるいは十分な頻度でモニターす ることが可能か。このモニターによって、異常時に直ちに修正することが可能となるか ｃ）その管理手段が全体の工程の中のどこにあるか。他の処理方法との前後関係は。 ｄ）管理手段（処理方法）が正しく行なえなくなることがあるか（その起こりやすさ）。 管理手段（処理方法）が大きく変動することがあるか（その起こりやすさ）。 ｅ）管理手段（処理方法）が正しく行なえなくなった時に、どのような被害が発生するか ｆ）その管理手段（処理方法）は、その製品を作るために元々必要な工程か、それともハザード対策と して特に追加する工程か。 ｇ）複数の処理方法を組み合わせることで、より確実な管理ができるケースがあるか。 ◆文書と記録 分類する方法と、分類に用いた基準を文書で定めて下さい。 分類した結果を記録して下さい。 |
【衛生標準作業基準（SSOP）】に相当
7.5 衛生管理状態の監視【OPRP】を行なう
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【文書】【記録】
監視【オペレーション前提プログラム OPRP】を行い、より厳重に管理します。 ◆衛生管理状態の監視【OPRP】として行なう内容を、文書で定めて下さい。 ◆衛生管理状態の監視【OPRP】として、以下のことを決めて下さい ａ）事故の原因となるもの【ハザード・危害】（微生物・化学物質・異物）の中で、具体的にどれを防止 するか（7.4.4.項で既に決めています） ｂ）どの項目を管理するか。どのように管理するか（管理の方法や基準）（7.4.4.項で既に決めています） ｃ）規則・基準が守られていることを確認【モニタリング】し、証明する方法 ｄ）基準を外れた時に、どのような処置や対策を行なうか。（これは7.10.1項と7.10.2項で決めます）
だれが判断をして良いことになっているか【権限】。 ｆ）どのような記録を残すか |
7.6 重要なポイントの徹底管理【HACCPプラン】
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7.6.1 重要なポイントの徹底管理【HACCPプラン】
【文書】【記録】
◆徹底管理するポイント【CCP】とその管理の方法についてルールを決めて管理します【HACCPプラ ン】。 ◆決めたことを文書にして下さい。 ◆その文書の中で徹底管理するポイント【CCP】のそれぞれについて、以下のことを決めて下さい。 ａ）事故の原因となるもの【ハザード・危害】（微生物・化学物質・異物）の中で、具体的にどれを管 理するか（7.4.4.項で既に決めています）。 ｂ）どの項目を管理するか。どのような方法で管理するか（7.4.4.項で既に決めています）。 ｃ）管理するなかで、超えてはいけない基準【許容限界】（これは7.6.3項で決めます）。 ｄ）規則・基準が守られていることを確認【モニタリング】し、証明する方法（これは7.6.4項で決め ます） ｅ）超えてはいけない基準を外れた時【許容限界の逸脱】にどのような処置や対策を行なうか。（これは 7.6.5項で決めます） 当面の危険な状態をどうやって除くか（清掃、殺菌、消毒、隔離、交換、修理など） 該当する食品をどうするか（出荷停止、隔離、再調理・再加工、検査、廃棄、回収など） どうやって再発防止【是正処置】に結びつけるか。 ｆ） だれがその管理に責任を持っているか。 だれが判断をして良いことになっているか【権限】。 ｇ）どのような記録を残すか |
【HACCP手順８（原則２）】 重要管理点の決定
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7.6.2 徹底管理するポイント【CCP】を決める
事故の原因となるもの【ハザード・危害】（微生物・化学物質・異物）ごとに、何を管理することで事故を防ぐ か＝徹底管理するポイント【CCP】を決めて下さい（CCPを決めることが必要な工程は7.4.4.項で選んで います）。 |
【HACCP手順８（原則３）】 管理基準の設定
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7.6.3 超えてはいけない基準【許容限界】を決める
【文書化（文書または記録）】
ください。 ◆基準の決め方 ・一方、7.4.2.3で、おのおののハザードについて、入っていても大丈夫なレベル【許容水準】を 決めています。 ここで決める超えてはいけない基準【許容限界】は、入っていても大丈夫なレベル【許容水準】 が守れるように、それよりも厳しい値に、決めて下さい。 ・超えてはいけない基準【許容限界】は、その適否の判断がはっきり分かることが必要です。数値 で判断できることが理想的です。 ◆感覚的な基準 超えてはいけない基準【許容限界】の判定を感覚に頼らなければいけない場合（目視検査など）は、 それが確実にできるように管理してください。その方法には、次のものがあります。
◆基準を決めた根拠は何か その超えてはいけない基準【許容限界】をどのようにして決めたのか、その根拠を文書または記録に 書いて残してください。 |
【HACCP手順９（原則４）】 モニタリング方法の設定
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7.6.4 徹底管理するポイント【CCP】をどのように監視をするか
【記録】
て監視するか【モニタリングシステム】について決めてください。 超えてはいけない基準【許容限界】を管理するために必要な測定や点検【観察】は、必ずこの監視 の中に含めてください。 ◆決めるべき項目 CCPが正しく実施されていることを監視するために、以下のａ）～ｆ）について決めて下さい。 これらのやり方をルール（手順）を決め、具遺体的な作業指示を行なってください。 実施したら、記録を残して下さい。 ａ）測定や点検の方法
ｃ）測定機器の校正方法 （8.3項も参照下さい） ｄ）測定や点検の頻度（連続測定、バッチ単位で測定回数を決定、決まった工程を行うごとにで測定 する、測定時間を決める など） ｅ）測定や点検を実施する責任者、実施して良い人（権限者） 測定や点検の結果を判断する責任者、判断して良い人（権限者） ｆ）測定や点検の結果の記録方法、記録名
・測定や点検の結果、超えてはいけない基準【許容限界】を超えていることが分かった場合、該当する 食品が食べられたり、材料として使われる前に止める必要があります。 ・そのために、測定や点検の方法は、タイムリーに結果が出るものを選んでください。 ・測定や点検で異常があった場合は、前の測定・点検以後に処理された食品の全てを、食べられる／使 われる前にストップできることが必要です。そのために、直前の測定・点検から、次の測定・点検までの 時間間隔が開き過ぎないように、測定・点検のタイミングを決めて下さい。 |
【HACCP手順１０（原則５）】 改善措置の設定
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7.6.5 基準はずれの処置
【文書】
置を決めてください。 １）当面の危険な状態をどうやって除くか（清掃、殺菌、消毒、隔離、交換、修理など）【修正】 ２）該当する食品をどうするか（出荷停止、隔離、再調理・再加工、検査、廃棄、回収など）【修正】 ３）どうやって再発防止【是正処置】に結びつける（是正処置は7.10.2項に決めています） ◆是正処置では、以下の点を確実に行なって下さい。 ・基準はずれが発生した原因を突き止めて下さい。 ・異常が発生したCCPの項目を、きちんとコントロールできるように戻して下さい。 ・同じことが再び起こらないように、対策をして下さい。 ◆測定や点検で異常が見つかった場合は、安全でない可能性がある製品がどの範囲なのかを判断し、 出荷あるいは（次工程で）使用されないように管理して下さい。その管理の方法について、ルールを文 書で決め【文書化された手順】、決めたことを実行して下さい。このルールは、必要があれ ば実情 に合わせて内容を変更【維持】して下さい。（安全でない可能性がある製品の扱いについては、7.10.3 で詳しく決めています）。 |
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