序文へ／５章へ

灰字は、ＪＩＳが用いている用語

緑字は、本文にない、この口語訳独自の補足

　　　ISO9001を取り入れると，次の効果があります。このような目的を持った会社や組織が使って

　　　下さい。

a)　会社や組織の実力を証明できます

ISO9001に従っていることは，次の証明となります

●常に顧客と約束した通りの製品・サービスを届けられます

●常に法律上の決まりに従った製品・サービスを届けられます

b)　顧客の期待に答えます【顧客満足の向上】

次のことを実行して、顧客の期待に答えます。

●品質に関わる仕事の仕組み【品質マネジメントシステム】をうまく動かし、良い結果

に結びつけます

●顧客との約束を守ります

●法律上の決まりに従います

　　　ISO9001は，あらゆる会社や組織で使えるように作ってあります。ISO9001はどのような業種、

　　　会社の形、会社の大きさ、どのような製品・サービスであっても使えます。

　　＜補足説明1＞　

　　　ISO9001に出てくる製品（product）とサービスは、顧客向けの製品やサービスを指しています。

　　　英語のproductは意味が広く、設備、道具、治具、副産物、廃棄物なども含める解釈ができる

　　　ため、このような注釈があります。サービスについても同様です。ISO14001では。これらを含め

　　　ることがあります。

　　＜補足説明2＞　略

　　＜補足説明3＞　略

　　　ISO9001は次の３章で、ISO9000：2015（JIS Q 9000：2015）の中の「３　用語および定義」

　　　　を使用することを述べています。この部分も、ISO9001の一部と考えて下さい。

　　　　今後に、ISO9000：2015が改訂された場合でも、対象はあくまで引用されている2015年版です。

　　　このISO9001で使う言葉の定義は、ISO9000：2015の「３　言葉の定義」に載っています。

　4.1　会社を取り巻く状況

　　　会社は、自社が置かれた状況（有利な状況、不利な状況、問題点、ビジネスチャンスなど）について、

　　　項目立てて説明して下さい。

◆社外の状況および社内の状況の両方を取り上げて下さい。. 【外部及び内部の課題】

例） 社外の状況・・・・顧客、市場、ライバル会社、社会、法律の動きなど

社内の状況・・・・技術、従業員、施設の特徴など

◆ここでは、製品・サービスの品質や顧客満足に影響するものについて説明して下さい。

【品質マネジメントシステムの意図した結果】

◆会社の主たる業務、または経営戦略と関係があるものを取り上げて下さい。 【組織の目的

及び戦略的な方向性】

　　　

　　　会社は、自社を取り巻く世の中の動きについて、必要な情報を決めて、その収集に努めて下さい。

　　　自社が置かれた状況について、最新の動向を把握して下さい。

　　　＜補足説明1＞　

ここで言う動きや状況には，好ましいものと、好ましくないものがあります。

　　　＜補足説明2＞

社外の動きを判断する時は、次の点について考えると良いでしょう。

◆国際的な基準、法令規制、技術、競争、市場、文化，社会及び経済の状況。

　　　＜補足説明3＞

社内の状態を判断する時は、次の点について考えると良いでしょう。

◆組織の価値観、文化、知識、製品品質、事業の成果。

　4.2　自社の仕事に関わる人や会社

　　a)　会社は、自社の仕事に関わる「人や会社］（あるいはその他の組織）をリストアップして下さい。

　　　　　【利害関係者】

◆ここでは、製品・サービスの品質や顧客満足に関係がある（または影響する）人や会社を挙げ

て下さい。

◆この人や会社には、直接、取引をしている相手だけではなく、間接的な影響がある相手を含

めて下さい【影響又は潜在的影響】。

例） 顧客、従業員、仕入先、外注先・・・・この辺りは必須

顧客の顧客、製品の最終ユーザー、代理店、商社、行政機関・・・・該当すれば必須

関連会社、業界団体、共同研究者、株主、近隣住民、マスコミなど

・・・・これらを入れるかどうかは、製品・サービスの品質への影響によって判断する

　　b)　それらの人や会社との間で約束していること、または期待されていることを、説明できるようにし

て下さい。【利害関係者の要求事項】

会社は、このような約束や期待について、常に情報を手に入れ、内容を知っておいて下さい。

【情報を監視しレビューする】

　4.3　ISO9001で管理する仕事の範囲

　　会社は、このISO9001に基づく品質に関わる仕組みで管理する、仕事の範囲を決めて下さい。

  【品質マネジメントシステムの適用範囲】

◆「管理する仕事／管理外の仕事」の境目をどこに置くかを決めて下さい。

問題は、他社に依頼している仕事の内、どこまでを自社の仕事の外注（＝管理する仕事）と

見なすかです。　【境界】

◆ISO9001の条項の内、自社で「実施している仕事／存在しない仕事」がどれかを決めて下さい。

【適用可能性】

　　この範囲を決める時は、次の点が関係するので、よく考えて（つじつまを合わせて）下さい。

a)  4.1でまとめた、会社が置かれている状態

b)  4.2でまとめた、関係する人や会社との約束と期待

c)  自社の製品・サービスの性格

　　原則として、ISO9001の条項の全てを実施して下さい。

◆ただし、製品・サービスの性格から見て、自社に存在しない仕事（ISO9001の条項）に限り、

実施していなくてもやむをえません。

◆製品・サービスの品質や顧客満足に影響する仕事を（存在するけれども、審査されたくない

という理由で）、実施していないことにすることは、認めません。

製品・サービスの品質や顧客満足に影響がない場合にのみ、その仕事（ISO9001の条項）を

実施していなくても、ISO9001に合っているものと認めます。

　　会社は「管理する仕事の範囲」を文書で定めて下さい（変更があった場合には、その文書も改訂して

　　下さい）。

◆そこには、対象となる製品・サービスを、ハッキリと書いてください。

◆ISO9001の条項の内、「自社には存在しない」と判断した仕事がある時は、その仕事がなぜ

存在しないのかを、その文書の中で説明して下さい。【正当性をしめさなければならない】

　4.4　品質に関わる仕組みの概要

　4.4.1　基本的な考え方

　　全体のまとめ

　　　ISO9001が求めている内容を、まとめると次の通りです。

ISOのマネジメントシステム規格は、このように最初に全体の結論を言います

　　　ISO9001の仕組みを取り入れる会社は、

1) ISO9001と合うよう仕事の仕組み【品質マネジメントシステム】を決めてくさい。【確立】

2) 決めた通りに、仕組みを動かしてください。【実施】

3) 状況の変化に合わせて、仕組みを改めてください。【維持】

4) 常に仕組みを見直して改良をしてください。【継続的改善】

　　仕事の管理の考え方

　　　ここからは、プロセスアプローチの考え方に基づいて、仕事【プロセス】を管理する上での基本的

　　　な考え方を説明します。（0.2項も見て下さい）

　　　◆会社は、品質に関係する仕事【品質マネジメントシステム】が、どのような仕事【プロセス】の

  　　　 組合せでできているかを、整理してください。

　　　◆それぞれの仕事【プロセス】について、会社の中で、どの製品・サービスに対して実施して いる

　　　　 か、またどの部門で実施しているかについて、整理してください【組織全体にわたる適用の決定】

　　　◆それぞれの仕事【プロセス】について、以下のように管理して下さい。

a)  それぞれの仕事について、準備が必要なもの【インプット】と、

結果として得られる もの【アウトプット】が何かを、意識して管理して下さい。

・インプット ＝ 業務指示・連絡事項、使用する部品・材料など

・アウトプット ＝ 製品・サービス、設計・開発の結果、次の仕事への情報・指示など

b)  これらの仕事がどのように繋がっているかを、意識して管理して下さい。

【順序及び相互関係】

c)  必要なルールを作って管理して下さい。

・それぞれの仕事について、チェックが必要な項目について決めて下さい。

・その良し悪しを判断するための基準も決めてください。【判断基準及び方法】

・決めたルールや基準に従って管理して下さい。

d)  必要な人を配置してください。また、必要な施設、設備、情報などが使えるようにしてくだ

さい。 【資源】

e)  責任者と、権限者（決定権がある人）を決めて下さい。【責任及び権限の割り当て】

f)  「リスクへの対策」「機会を生かすための活動」に当てはまる場合には、それを実施して下

さい。 （何が該当するかは、6.1で決めます）

g)  仕事がうまく行っているかを評価して下さい。【意図した結果の達成】

仕事がうまく行くように、必要に応じて、仕事の内容を変更して下さい。

h)  仕事（またはそれが集まった仕組み）をより良い結果に繋がるように、改善して下さい。