らくらくISO9001講座


  
ISO9001
2015年版
【製造業編】
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灰字は、JISが用いている用語
緑字は、本文にない、この口語訳独自の補足


1〜4章
(改訂 2016.04.05)

1章 ISO9001の使用
2章 引用規格
3章 言葉の定義
4章 仕組みの全体に関わること
 4.1 会社を取り巻く状況
 4.2 自社の仕事に関わる人や会社
 4.3 ISO9001で管理する仕事の範囲
 4.4 品質に関わる仕組みの概要




1章 ISO9001の使用

   ISO9001を取り入れると,次の効果があります。このような目的を持った会社や組織が使って
   下さい。
a) 会社や組織の実力を証明できます
   ISO9001に従っていることは,次の証明となります
常に顧客と約束した通りの製品・サービスを届けられます
常に法律上の決まりに従った製品・サービスを届けられます
b) 顧客の期待に答えます【顧客満足の向上】
   次のことを実行して、顧客の期待に答えます。
品質に関わる仕事の仕組み【品質マネジメントシステム】をうまく動かし、良い結果
 に結びつけます
顧客との約束を守ります
法律上の決まりに従います

   ISO9001は,あらゆる会社や組織で使えるように作ってあります。ISO9001はどのような業種、
   会社の形、会社の大きさ、どのような製品・サービスであっても使えます。

  <補足説明1> 
   ISO9001に出てくる製品(product)とサービスは、顧客向けの製品やサービスを指しています。
   英語のproductは意味が広く、設備、道具、治具、副産物、廃棄物なども含める解釈ができる
   ため、このような注釈があります。サービスについても同様です。ISO14001では。これらを含め
   ることがあります。
  <補足説明2> 略
  <補足説明3> 略




2章 引用規格

   ISO9001は次の3章で、ISO9000:2015(JIS Q 9000:2015)の中の「3 用語および定義」
    を使用することを述べています。この部分も、ISO9001の一部と考えて下さい。

    今後に、ISO9000:2015が改訂された場合でも、対象はあくまで引用されている2015年版です。




3章 言葉の定義

   このISO9001で使う言葉の定義は、ISO9000:2015の「3 言葉の定義」に載っています。





4章 仕組の全体に関わること


 4.1 会社を取り巻く状況

   会社は、自社が置かれた状況(有利な状況、不利な状況、問題点、ビジネスチャンスなど)について、
   項目立てて説明して下さい。
◆社外の状況および社内の状況の両方を取り上げて下さい。. 【外部及び内部の課題】
  例) 社外の状況・・・・顧客、市場、ライバル会社、社会、法律の動きなど
      社内の状況・・・・技術、従業員、施設の特徴など
◆ここでは、製品・サービスの品質や顧客満足に影響するものについて説明して下さい。
  【品質マネジメントシステムの意図した結果】
◆会社の主たる業務、または経営戦略と関係があるものを取り上げて下さい。 【組織の目的
  及び戦略的な方向性】

   <補足説明1> 
ここで言う動きや状況には,好ましいものと、好ましくないものがあります。
   <補足説明2>
社外の動きを判断する時は、次の点について考えると良いでしょう。
◆国際的な基準、法令規制、技術、競争、市場、文化,社会及び経済の状況。
   <補足説明3>
社内の状態を判断する時は、次の点について考えると良いでしょう。
◆組織の価値観、文化、知識、製品品質、事業の成果。




 4.2 自社の仕事に関わる人や会社

  a) 会社は、自社の仕事に関わる「人や会社](あるいはその他の組織)をリストアップして下さい。
     【利害関係者】
ここでは、製品・サービスの品質や顧客満足に関係がある(または影響する)人や会社を挙げ
  て下さい。
この人や会社には、直接、取引をしている相手だけではなく、間接的な影響がある相手を含
  めて下さい【影響又は潜在的影響】。
  例) 顧客、従業員、仕入先、外注先・・・・この辺りは必須
     顧客の顧客、製品の最終ユーザー、代理店、商社、行政機関・・・・該当すれば必須
     関連会社、業界団体、共同研究者、株主、近隣住民、マスコミなど
      ・・・・これらを入れるかどうかは、製品・サービスの品質への影響によって判断する

  b) それらの人や会社との間で約束していること、または期待されていることを、説明できるようにし
て下さい。【利害関係者の要求事項】
会社は、このような約束や期待について、常に情報を手に入れ、内容を知っておいて下さい。
【情報を監視しレビューする】




 4.3 ISO9001で管理する仕事の範囲

  会社は、このISO9001に基づく品質に関わる仕組みで管理する、仕事の範囲を決めて下さい。
  【品質マネジメントシステムの適用範囲】
◆「管理する仕事/管理外の仕事」の境目をどこに置くかを決めて下さい。
  問題は、他社に依頼している仕事の内、どこまでを自社の仕事の外注(=管理する仕事)と
  見なすかです。 【境界】
◆ISO9001の条項の内、自社で「実施している仕事/存在しない仕事」がどれかを決めて下さい。
  【適用可能性】

  この範囲を決める時は、次の点が関係するので、よく考えて(つじつまを合わせて)下さい。
a)  4.1でまとめた、会社が置かれている状態
b)  4.2でまとめた、関係する人や会社との約束と期待
c)  自社の製品・サービスの性格

  原則として、ISO9001の条項の全てを実施して下さい。
◆ただし、製品・サービスの性格から見て、自社に存在しない仕事(ISO9001の条項)に限り、
  実施していなくてもやむをえません。
◆製品・サービスの品質や顧客満足に影響する仕事を(存在するけれども、審査されたくない
  という理由で)、実施していないことにすることは、認めません。
  製品・サービスの品質や顧客満足に影響がない場合にのみ、その仕事(ISO9001の条項)を
  実施していなくても、ISO9001に合っているものと認めます。

  会社は「管理する仕事の範囲」を文書で定めて下さい(変更があった場合には、その文書も改訂して
  下さい)。
◆そこには、対象となる製品・サービスを、ハッキリと書いてください。
◆ISO9001の条項の内、「自社には存在しない」と判断した仕事がある時は、その仕事がなぜ
 存在しないのかを、その文書の中で説明して下さい。【正当性をしめさなければならない】




 4.4 品質に関わる仕組みの概要

 4.4.1 基本的な考え方

  全体のまとめ
   ISO9001が求めている内容を、まとめると次の通りです。
 ISOのマネジメントシステム規格は、このように最初に全体の結論を言います
   ISO9001の仕組みを取り入れる会社は、
1) ISO9001と合うよう仕事の仕組み【品質マネジメントシステム】を決めてくさい。【確立】
2) 決めた通りに、仕組みを動かしてください。【実施】
3) 状況の変化に合わせて、仕組みを改めてください。【維持】
4) 常に仕組みを見直して改良をしてください。【継続的改善】

  仕事の管理の考え方
   ここからは、プロセスアプローチの考え方に基づいて、仕事【プロセス】を管理する上での基本的
   な考え方を説明します。(0.2項も見て下さい)
   ◆会社は、品質に関係する仕事【品質マネジメントシステム】が、どのような仕事【プロセス】
      組合せでできているかを、整理してください。
   ◆それぞれの仕事【プロセス】について、会社の中で、どの製品・サービスに対して実施して いる
     か、またどの部門で実施しているかについて、整理してください【組織全体にわたる適用の決定】
   ◆それぞれの仕事【プロセス】について、以下のように管理して下さい。
a)  それぞれの仕事について、準備が必要なもの【インプット】と、
   結果として得られる ものアウトプットが何かを、意識して管理して下さい。
・インプット = 業務指示・連絡事項、使用する部品・材料など
・アウトプット = 製品・サービス、設計・開発の結果、次の仕事への情報・指示など
b)  これらの仕事がどのように繋がっているかを、意識して管理して下さい。
   【順序及び相互関係】
c)  必要なルールを作って管理して下さい。
・それぞれの仕事について、チェックが必要な項目について決めて下さい。
・その良し悪しを判断するための基準も決めてください。【判断基準及び方法】
・決めたルールや基準に従って管理して下さい。
d)  必要な人を配置してください。また、必要な施設、設備、情報などが使えるようにしてくだ
  さい。 【資源】
e)  責任者と、権限者(決定権がある人)を決めて下さい。【責任及び権限の割り当て】
f)  「リスクへの対策」「機会を生かすための活動」に当てはまる場合には、それを実施して下
  さい。 (何が該当するかは、6.1で決めます)
g)  仕事がうまく行っているかを評価して下さい。【意図した結果の達成】
  仕事がうまく行くように、必要に応じて、仕事の内容を変更して下さい。
h)  仕事(またはそれが集まった仕組み)をより良い結果に繋がるように、改善して下さい。


 4.4.2 文書と記録

   会社は、必要な文書と記録を作って、管理をして下さい。
a)  仕事を正しく行うために必要な文書。(規格、管理規定、図面、作業基準、計画、リストなど) 
   文書は、必要に応じて改訂して、適切な状態を保って下さい。【維持】
b)  仕事が正しく行われたことを証明する記録。
   記録は、紛失や損傷をしないように、適切に保管して下さい。【保持】



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