らくらくISO9001講座

＜解説＞ISO13485の読み方 （１）　ISO13485はこんな規格 （２）　ISO13485の理解のポイント （３）　「継続的改善」と「顧客満足」はどう変わった？ 宇野　通編

口語訳ISO13485を作成する過程で気がついた、ISO13485の特徴です。

他の解説とは言っていることが少々違うと思いますが、ISOを使用する

現場の感覚から見れば、こうかなと感じた内容です。

　（１）　ISO13485はこんな規格

医療機器の品質マネジメントシステム ISO13485は、医療機器に関する品質マネジメントシステムの規格です。ISO9001を医療機器の分野で 役に立つように書き換えたものです。

医療機器とは ここで言う医療機器には、注射針・カテーテルのような器具、Ｘ線診断装置などの機械、歯の充填剤のよ うな材料、妊娠検査薬などの体外診断薬と、医療で使われる幅広い器具や薬剤が含まれます。 医療機器というのはあくまで用途であって、中身は金属加工であったり、機械であったり、化学であった りと、さまざまな産業分野にまたがっているのです。

法律で使う規格 ISO13485は自主的に取組むISO9001やISO14001と異なり、法律に組み込まれます。ヨーロッパ、カナ ダ、オーストラリア、アジア各国の法律で医療機器の製造メーカーに対して、ISO13485に従って管理す ることを求めています。日本（薬事法）は、平成17年より新たにISO13485（2003年版）を元にしたQMS省 令を制定しました。アメリカはISO13485に寄らず、独自のシステム（QSR）で規制しています（ただし、求 める内容はかなり共通する）。

ISO13485の新改訂版 ISO13485の初版は、1996年に発行されました（日本語版はJIS Q 13485）。これは、ISO9001−1994年 版に、追加の要求事項を加えたものでした。 ISO13485は2003年7月に改訂され、ISO9001−2000年版に合わせた規格に変わりました。JISは遅れ て、2005年発行されました（JIS Q 13485:2005）。 規格の日本語訳として、2003年に発行されたTC国内委員会監修による対訳本と、2005年のJISがあり ます。ごく一部異なる部分がありますが、実質的にはどちらを使用しても問題はありません。

ISO9001を書き換えている ISO13485:2003では、ISO9001本文をそのまま引用するのでなく、医療機器に合うように書き換えた上 に追加項目が加えられました。ISO9001を書き換えた理由は2つあります。 （１）ISO9001−2000年版の「継続的改善」と「顧客満足」の考え方が、規制に使われるISO13485 　　に合わないと判断されたためです。 （２）ISO9001をそのまま使うと、次にISO9001が改訂された時に、また改訂しなければなりません 　　が、法規制の頻繁な変更は好ましくありません。ISO9001から独立した規格にすれば、ISO9001 　　が変わってもそのまま使えるからです。

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　（２）　ISO13485の理解のポイント

大枠はあくまでISO9001 ISO13485は、細かい点ではずいぶんISO9001を書き換えています。また、たくさんの要求が追加されて います。しかし、その多くは、ISOがなくても必要なものばかりです。 むしろ、ISO13485の基本的な考え方はISO9001に従っています。細かな点や、医療機器特有の項目に 惑わされることなく、まずISO9001のマネジメントシステムの構造を理解することが必要です。

「継続的改善」と「顧客満足」を除いても基本は変わらない ISO9001では「継続的改善」と「顧客満足」がキーワードでした。ところが、ISO13485では、法規制にそぐ わないという理由でこの2つの言葉が除かれました。たいていのISO13485の解説は、このISO9001との 違いを強調しています。 しかし、規格を使う企業から見れば、ISO13485にも「改善」や「顧客重視」があり、言葉がなくなっただけ で、やるべきことはほぼ同じです。言葉の差にこだわらない方が良いでしょう。

特に大きく変更したセクション ISO13485では、ISO9001の全体にわたって細かい追加が行われています。しかし、特に大きく具体的な 項目が加えられたのは、次の５つのセクションです。 6.4　　作業環境　　　　　　　　　　　　　　衛生管理について4項目の要求 7.5.1　製品及びサービス提供の管理　滅菌・洗浄、据付け、付帯サービスについて管理を要求 7.5.2　プロセスの妥当性確認　　　　　　滅菌とソフトウェアの妥当性確認について要求 7.5.3　トレーサビリティ　　　　　　　　　　トレーサビリティを管理すべき項目が具体的に示された 8.5.1　改善　　　　　　　　　　　　　　　　　顧客への通知、苦情、不具合への対応について要求

ISO9001では強調されていなかった概念 次の2つは、ISO9001:2000とは異なる対応が求められている点です。 　　　法令への対応 法令に従うことを求めている項目がたくさんあります（下記）。ISO13485を使用する前提として、どのよう な規制があるかを把握することが必要です 　3. 用語の定義は、法律が優先する 　4.2.1 法令が求める手順の文書管理 　4.2.3 文書の保管期間 　4.2.4 記録の保管期間 　5.5.1 出荷後製品の管理の責任者（Note） 　5.5.2 MRで法令の制改定の情報をインプット 　6.2.2 教育訓練の文書化された手順（Note） 　7.3.6 臨床試験／性能評価（妥当性の確認） 　8.1 統計手法使用の文書化された手順（Note） 　8.2.1 出荷後の製品情報の収集 　8.3 　法的基準に合う場合のみ特別採用が可能 　8.5.1 不具合の届出の手順を文書化 　8.5.1 通知書発行の手順を文書化 　　　リスクマネジメント 7.1（製品実現の計画）と7.3（設計・開発）で、リスクマネジメントの実施が求められています。7.1の参考 では、手引きとしてISO14971（JIS T 14941:2003）を用いるように言っています。 ただし、ISO13485には何も具体的に書いていないので、各々の医療機器のリスクのレベルにより、取り 組み方を決めなければいけません。

たくさんの文書化の要求がある ISO13485：2003には、45個（記録の除く）の文書の作成の要求があります（この数は、きっと数える人に よって変わります）。各規格の文書化の要求の数は 　　ISO9001−1994年　　　　31個 　　ISO13485−1996版　　　42個　 　　ISO9001−2000年　　　　12個 　　ISO13485−2003版　　　45個　 ISO9001−2000年版の、大幅な文書の削減に同調せず、概ねISO13485−1996版を踏襲しています。 かつてのISO9001−1994年版の31の文書化要求に、多くの会社が過剰反応し、たくさんの文書を抱え て苦しみました。その轍を踏まないように注意が必要です。

2つの性格の違う規格が合体 ISO13485は、2つの異なる性格の規格を合わせたもの、という印象です。 その1つは、ISO9001:2000で、「会社の管理の考え方」を決めています。具体的な管理項目や管理方法 を決めず（企業の判断に任せ）、マネジメントの考え方のみを示す、とてもおおらかな規格です。 もう１つは、追加された「医療機器の管理の原則」の部分です。項目によっては、かなり具体的な内容を 含み、ISO9001の部分とは次元の違う話をしています。 ISO13485使用する立場では、「会社の管理」と「医療機器の管理」のそれぞれの趣旨を理解し、2つの システムを頭の中で切り分けながら使わないと、混乱することになるでしょう。

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　（３）　「継続的改善」と「顧客満足」はどう変わった？

8.5 改善　　8.5.1 一般 　品質マネジメントシステムの継続的な適切性および有効性を確実にし、維持するために必要なすべて 　の変更を明確にし、実施すること

有効性の維持 ISO13485では、ISO9001の「継続的改善」が、「有効性の維持」に置き換えられました。では、この「有 効性の維持」とは、どのような意味なのでしょうか。 ISOでいう「有効性」とは、「結果が出ているか」ということです。ルールを決め、それを守っていても、結果 が悪かったら（例えば、不良やクレームが減らなければ）何もなりません。 「維持（maintain）」は、メンテナンスという言葉からも分かるように、「修理すること」を含んでいます。「状 況に応じてシステムを変更（改善）する」ことも、システムの維持です。 「有効性の維持」とは、「常に良い結果を出す。そのために必要な場合にはシステムを変更（改善）する」 ことです。

「継続的改善」と「有効性の維持」とどう違うの？ 日本語の印象では「改善」から「維持」へ正反対になったように思えます。しかし、上に書いたように、 ISO13485の「維持」は「改善」を含んでいますので、それほど意味の変化はありません。ただ、「継続 的」ではなく「必要に応じて」でいいよ、ということなのです。でも、使う立場から見れば、「継続的改善」で も「必要な改善」でも、やることは同じです。だから、強調するほどの大きな差はありません。

8.2.1 フィードバック 　組織が、顧客要求事項を満たしているかどうかに関する情報を監視すること。この情報の入手及び使 　用の方法を決めること。

「顧客満足」ってなあに？ ISO9001のいう顧客満足は、日本語で言う「顧客満足」とは少し違います。 日本語の「満足」は「心の充足」というニアンスを含みますから、「顧客満足」は顧客の心に訴えるものを 求めます。 一方、ISO9001の「満足（satisfaction）」は約束や決まりを守っていることです。ですから、「顧客満足」は 「顧客が"約束が果たされた"と判断する」という意味になります（ドライです）。

「顧客満足」はISO13485ではどう変わった ISO9001　8.2.1　「顧客要求事項を満足しているかどうかに関して、顧客がどのように受けとめているか についての情報を監視すること」 ISO13485　8.2.1「顧客要求事項を満足しているかどうかに関する情報を監視すること」 「顧客がどのように受けとめているか」が抜けただけですね。 法規制に使われるISO13485では、「顧客の受けとめ方」で管理レベルを変えることを、法律で強制でき ないということです。 そこで、「顧客要求事項への適合を、（事実で）判断する」に変わりました。

顧客調査は必要がなくなった？ 「顧客要求事項への適合を、（事実で）判断する」？ でも、その適合の事実って、どこで調べるのかな？ 8.2.1のテーマは「フィードバック」だから、社内検査結果ではダメそうだ。結局、顧客や市場から情報を集 めなければいけない。「顧客満足」がなくなったから、顧客の調査がなくなったというのではなさそうです ね。

言葉に振り回されないように 結局、改善も、顧客調査も必要なんだったら、「継続的改善」や「顧客満足」のほうが分かりやすいです ね。言葉の違い（その違いを強調する説明）に惑わされず、規格の意図を正しく理解して、取り組みまし ょう。

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