らくらくISO9001講座
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7.5.1.2.1 （表題） |
滅菌、洗浄、汚染防止 | 洗浄、汚染防止 |
内容にあわせてタイ トルを変更しました |
| 7.5.1.2.1 | ａ）〜ｃ） （内容の変更） | ａ）〜ｃ） 書き換えました | 誤訳でした | |
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標題 |
（副題）法規制として採用され ることを意図した評価基準 |
（副題）法規制として採用され ることを意図した共通ルール |
なんとなく |
| １．２ | in appropriate | iｆ appropriate | まちがっていた | |
| ３．５ | あるいは開口部に挿入する |
あるいは、医療処置により、開 口部に挿入する |
より正確な表現に修 正した |
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| ３．１ | あるいは開口部に挿入する |
あるいは、医療処置により、開 口部に挿入する |
より正確な表現に修 正した |
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４．２．１ ３） |
27項目 |
23項目（他に.4.2.3管理を求め るものが4項目ある） |
誤解を招く表現だっ た |
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４．２．２ ２） |
27項目 | 23項目 |
上記にあわせて修正 した |
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| ６．４ ｃ） |
必要な訓練を受けた監督者が 管理すること |
必要な訓練をすること。あるい は、必要な訓練を受けた監督 者が管理すること |
語句が抜けていまし た。ごめんなさい |
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７．２．３ ｃ） |
顧客満足調査 | 顧客アンケート |
ISO13485では、顧 客満足と言ってはい けなかった |
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７．４．２ ｃ） |
ISO9001の取得 |
ISO13485、ISO9001の認証取 得 |
ISO13485も入れとか ないと |
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| 7.5.3.3 | 納品 | 納品・アフターサービス |
原文に付帯サービス が入っていました |
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| ８．２．１ | なし |
法律で、製造あるいは出荷後
この場合は、情報を集めて内の情報（クレーム、事故など） を集めることを義務付けている ことがある。 容を確かめる方法を、上記の 文書に含めること |
１文抜けていました ごめんなさい |
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| ８．３ |
書面（文書中または記録）に
残すこと。 |
その結果をいずれかの文書の 中に残すこと。以上の・・・ |
解釈を変更した。記 録ではなく文書であ ることが必要とした |
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7.5.1.1 | なし |
「バッチ」の用語の補足説明を 追加 |
バッチと言う用語は、 化学系の業界以外 では分らないらしい |
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7.5.1.1 7.5.1.2.3 |
参照すべき資料（資料や測定 マニュアル） |
・標準サンプルや比較サンプ ル ・測定のやり方を決めた文書 |
差している内容を明 確にした |
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| 7.5.2.1 |
コンピュータソフトウェアが、製 品品質に影響を与える場合は バリデーションが必要な場合 には、 |
コンピュータソフトウェアが、製 造設備に組み込まれていて、 そのプログラムの設定や作動 状況が製品品質に影響を与え る場合は（それが後に検査で きない場合は）、バリデーショ ンを行うこと。 |
差している内容を明 確にした |
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| 7.5.3.2.2 |
梱包出荷の担当者の氏名及 び連絡先の記録 |
出荷の際、荷物を受け取った 人の氏名及び連絡先の記録 |
「出荷梱包荷受人」 の解釈を変更した |
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| ８．１ |
会社の仕組みをISO9001に適 合させる |
会社の仕組みをISO13485に 適合させる |
まだ、こんな、間違い が残ってた |
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