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Since 24 Jan. 2008/Last updated 28. Apr. 2012

　日本では、医療機器は薬事法で規制されています。医療機器を製造又は輸入販売するには、厚生労働大臣による承認や各都道府県知事の許可が必要になります。無許可・未承認で医療機器の製造販売をすることはできません。
　そのため、薬事申請と呼ばれる各種の申請手続きにより次の審査を受けます。
①企業としての責任体制の審査、②製品の有効性・安全性等の審査、③製品の生産方法・管理体制の審査（国内と海外があります。）
　また、許可後・承認後にあっては、製造販売業者として下記事項を遵守し、安全で有効な医療機器を医療の現場へ提供するための品質管理を行います。

	製造所の製造管理と品質管理は、GMP/QMS省令及びGQP省令に基づいて、管理していく義務と責任があります。
	・GMP/QMS省令：医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月17日厚生労働省令第169号）
	・GQP省令：医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）
	販売した医療機器は、GVP省令に基づいて、市販後の安全をしっかりと管理していく義務と責任があります。
	・GVP省令：医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）
	医療機器又はその直接の容器・包装には法律で定められた事項を表示しなければなりません。（これを、法定表示義務といいます。）
	既に販売された医療機器を市場から回収する時は、GQP省令に従った手順に基づき、適切に処理しなければなりません。
	許可証は、事業所や営業所に、誰もが見えるように掲示しておきます。

外国から日本に到着し、保税地域に蔵置された医療機器は通関前に税関検査が行われています。これは、「薬事法(昭和35年法律第145号)又は毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)の規定により、輸入される医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、毒物及び劇物の検査を通関前に行い、無許可、無登録品又は不良品等が違法に国内に流入することを未然に防ぎ、もって国民の保健衛生上の危害を防止することを目的」（平成22年12月27日付け薬食発1227第7号通知「医薬品等輸入監視要領の改正について」より）とします。

税関検査では、輸入した医療機器を通関させるにあたり、「輸入届」、又は「薬監証明」の有無の審査及び確認が行われます。

製造販売業者が営業用に医療機器を輸入する場合は、「輸入届」を地方厚生局へ提出します。（平成22年12月27日付け薬食監麻発1227第19号通知「医薬品等輸入届取扱要領の改正について」）

薬監証明を取得する際、製造販売業者、若しくは医師が輸入する場合、又、試験研究用、あるいは治療目的等それぞれの輸入目的により、厚生労働省に提出する書類が異なります。

通関された医療機器は、その輸入目的以外に使用・転用することはできません。

（平成23年3月厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課）

医療機器を営業のために輸入する場合は、薬事法の規定により、厚生労働大臣の許可が必要です。

個人が自分で使用するための輸入、又は海外から持ち帰る場合は、厚生労働大臣の許可は必要ありませんが、輸入できる数量が制限されています。

この場合、もちろん、他人への販売・授与は認められていません。他の人の分をまとめて輸入することも認められていません。

＜輸入できる数量＞　※ 一般の個人が、医家向けの医療機器を輸入することは出来ません。
・家庭用医療機器（例えば、電気マッサージ器など）・・・・・１セット
・使い捨てコンタクトレンズ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ヶ月分以内

日本国内で正規に流通している医療機器は、薬事法により、品質、有効性及び安全性の確認がなされています。

個人輸入された医療機器により健康被害が生じた場合、法による救済制度は適用されません。医療機器（若しくは、医薬品等）を個人輸入する際は、その必要性を十分に検討するなど、安易に個人輸入をしないよう注意が必要です。

詳細は、薬事監視専門官へ問合せ下さい。

地方厚生局	通関する税関	電話	ＦＡＸ
関東信越厚生局	函館税関、東京税関及び横浜税関	048-740-0800	048-601-1336
近畿厚生局	名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関及び長崎税関	06-6942-4096	06-6942-2472
九州厚生局沖縄麻薬取締支所	沖縄地区税関	098-854-2584	098-834-8978