宇野　通　　

◆ISO13485の作成者

　　国際規格ISO13485は、国際標準化機構（ISO）の「医療機器の品質管理と関連する一般事項」技

　　術専門委員会（委員会の番号　ISO／TC210）が作った。

◆1996年版の廃止／ISO13488の廃止

　　ISO13485第２版（2003年版）の発行により、ISO13485第１版（1996年版）を廃止する。また同時に、

　　ISO13488（1996年版）を廃止し、ISO13485に統合する。

　　これまでにISO13488（1996年版）を使ってきた会社は、今後はこのISO13485（2003年版）を使うこ

　　と。この際、自社に該当しない部分については、この規格の1.2のルールに従って除外して使うこと。

◆表題の変更

　　2003年版は、1996年版のタイトル「品質システム」から、「品質マネジメントシステム」にタイトルを

　　変えた。そして、次のような内容について書いてある。

　　　・製品の品質保証（製品について信頼を得ること）

　　　・顧客との約束を果たすこと

　　　・品質に関わる会社の色々な仕組み【品質システムのマネジメント】

※　前書きの冒頭のISO規格定型部分は省略しました

◆ISO13485の対象分野

　　ISO13485は、医療機器の分野を対象に、品質に関する会社の運営方法【品質マネジメントシステ

　　ム】を決めている。ISO13485は、次の分野を対象にする。

　　　・医療機器の製造

　　　・医療機器の設計・開発

　　　・医療機器の設置【据付け】

　　　・これらに伴うアフターサービス（保守、点検、保証など）【付帯サービス】

　　　・医療機器に関係したサービス（レンタル、保守、修理、販売、物流など）

　　　・医療機器に関係したサービスの企画【設計・開発】

◆ISO13485の使用者

　　ISO13485は、会社の実力を評価するために使う（顧客との約束を守れる実力、法令通りに実施で

　　きる実力）。これには、次の2つの場合がある。

　　　・会社が自分の実力を評価する

　　　・外部の機関（規制当局、顧客、審査登録機関など）が会社の実力を評価する

◆参考の扱い

　　ISO13485の中で「参考」とあるのは、この規格の理解を助けるための補足説明だ。本文の詳細な説

　　明の場合と、参考情報の場合がある。参考情報の場合は実施を強制しない。

◆製品について決めるのではない

　　ISO13485は、製品の具体的な管理内容（性能、製造方法、検査方法など）を決めているのではな

　　い。個々の製品の管理内容は決まっているという前提で、その決められた内容を確実に実行するた

　　めの仕組みについて書いている。

◆経営戦略としての採用

　　ISO13485は経営の考え方について書いてある。ISO13485を導入するかどうかは、会社の「経営戦

　　略」　として決めるべきだ。

◆同じ仕組みを求めるのではない

　　経営の仕組みは、会社の規模や組織、考え方、製品の種類、製造方法、顧客の要望などにより異

　　なる。ISO13485は、全ての会社に対して、共通の仕組みや共通の文書を当てはめようとは考えてい

　　ない。ISO13485が決めるのは原則だけなので、具体的な方法は各々の会社で決めることだ。

◆特別ルール

　　危険度の高い医療機器については、通常よりも厳しい管理が必要だ。そこで、ISO13485の中にも、

　　特定の医療機器だけを対象とした項目を作った。これを「特別ルール」【特別要求事項】と呼ぶ。

　　ISO13485の中で「特別ルール」を作った医療機器は次のものだ（それぞれの医療機器の定義は3

　　章にある）。

　　　・埋め込み医療機器（7.5.3.2.2　8.2.4.2）

　　　・能動埋め込み医療機器（7.5.3.2.2　8.2.4.2）

　　　・滅菌医療機器（7.5.1.3　7.5.2.2）

ISO13485は、「プロセスアプローチ」の考え方を取り入れて作った。

◆プロセスとは

　　会社の活動は、いくつもの仕事（の単位）が集まって出来ている。この一つ一つの仕事（の単位）が

　　「プロセス」だ。それぞれのプロセスについてみれば、

　　　・インプット　（部品、原料、中間製品、仕事のやり方、必要な情報）

　　　・アウトプット（仕事の成果、情報、製品）

　　がある。ISO9000:2000（用語の定義）では、インプットを受けて、アウトプットを生み出す活動が「プロ

　　セス」だと定義している。

◆プロセスのつながり

　　会社の仕組みがうまく機能するように、一つ一つの仕事【プロセス】をしっかり管理すること。

　　あるプロセスのアウトプットが、次のプロセスのインプットになるというように、仕事が繋がっている。

　　プロセスの繋がりが、会社の全体の仕組み【システム】を作っている。

◆プロセスアプローチとは

　　プロセスアプローチとは次のような方法（考え方）だ。

　　　・仕事を区分し、いくつもの仕事の単位【プロセス】に分ける

　　　・その仕事（の単位）【プロセス】の繋がり方【相互関係】を理解する

　　　・これを踏まえて一つ一つの仕事（の単位）【プロセス】を管理する

　　　・繋がっている仕事の全体を一つのシステムとして意識する

ISO13485は、独立した規格だが、内容はISO9001をベースに作った。

ISO13485の原本では、ISO9001と同じ部分は通常の字体で、ISO9001と異なる部分はイタリック体で記し た（ISOが販売する電子版では、さらに青字になっている）。ISO9001との比較については、付属書Ｂに対照 表を載せた。

ISO13485の使用ガイドブックとしてISO／TR14969（TRは技術報告のこと）がある（実際にはまだ作成中）

◆ISO9001との関係

　　ISO13485は、ISO9001と合わせて使うことができるように、同じ章立てにした。

◆他の経営の仕組みとの組み合わせ

　　ISO13485の中では、品質以外の経営の仕組み（環境、労働安全や衛生、財務に関わる仕組みな

　　ど）について触れていない。

　　しかし、実際の会社の活動の中では、様々な経営活動を切り分けることはない。そこで、ISO13485は

　　他の仕組みと合わせやすいように配慮している。会社がISO13485に従った仕組みを作る際に、既に

　　動いている他の仕組みと共通する部分があれば、それを利用することも可能だ。

◆ISO13485導入の効果

　　ISO13485を取り入れると、次の点について、会社の実力を証明できる。

　　　・顧客と約束した通りの製品（またはサービス）を提供できる

　　　・法令に合った製品（またはサービス）を提供できる

◆ISO9001との違い

　　ISO13485は、医療機器に関して、会社の仕組み【品質マネジメントシステム】と、法令とが、うまく調

　　和できるように作った。そのために、ISO9001に医療機器に必要な内容を追加した。

　　一方では、ISO9001から"法令上の決まりとしてふさわしくない部分"（「継続的改善」と「顧客満足の

　　向上」）を除いた。だから、ISO13485に合っていても、ISO9001に合っているとは言えない。

◆ISO13485を使う会社

　　ISO13485は、全ての医療機器を製造（あるいはその周辺のサービスを実施）する会社を想定して作

　　った。どのような形（会社、法人）や大きさの組織でも使える。

◆除外

　　もし、法令で認めているならば、ISO13485の中から7.3項（設計・開発）を除いて使っても良い（それで

　　も、ISO13485に合っていると認める）。これは、会社が、実際にその製品の設計・開発を行っている

　　かどうかに関わらず当てはまる。

　　国によっては、7.3項（設計・開発）を除くかわりに、別の決まりを作っているかもしれない。このような

　　決まりがあれば、守ること（守っていなければ、ISO13485に合っているとは認めない）。

◆不適用

　　ISO13485の中に、仕事の性格上、全く実施していない項目があれば、その項目を除いて（不適用と

　　して）ISO13485を使うことができる（それでも、ISO13485に合っていると認める）。ただし、不適用に

　　でるきのは７章の項目だけだ。

　　なお、上記の法令による除外とは関係なく、会社が設計・開発を行っていないならば、7.3項（設計・

　　開発）を不適用とすることができる。

◆アウトソースの除外禁止

　　製品にとって必要な項目は、外注委託【アウトソース】しているからといって、責任を免れない。外注

　　委託している工程や作業についても、仕組みの中に入れること。

◆「適切な場合」の意味　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　<文書または記録>

　　ISO13485の中で、「適切ならば」（if appropriate またはwhere appropriate）と書かれている項目は、

　　該当しない理由や、他の方法で実施できることの証拠を、文書や記録で示さなければ除外を認めな

　　い。もし、それが

　　　　・製品について、顧客との約束や法令上の決まりを守るために必要

　　　　・トラブルの再発防止【是正処置】の手段として必要

　　であれば、除外はできない。

　　該当する項目は、以下の通り

　　　　4.2.1　　　医療機器の設置【据付け】とアフターサービス【付帯サービス】について定める文書

　　　　6.4 d)　　　汚染物の管理

　　　　7.5.1.2.2　医療機器の設置【据付け活動】の文書化された手順

ISO13485は次の３章で、ISO9000：2000（JIS Q 9000：2000）の規格の中の「３．言葉の定義」を使用して
いる。ただし、対象はあくまで2000年版であって、改訂版は含まない。

◆ISO13485で使う言葉は、ISO9000の「３．言葉の定義」と、以下の項目で定義する。

◆組織・顧客・供給者

　　2003年版では、製品の取引に関わる当事者の呼び方を次のように変更した。

　　2003年版　　供給者　　　　　　組織　　　　顧客

　　1996年版　　下請負契約者　供給者　　　顧客

　　※この口語訳では、以下のように表現する。

　　　　「取引業者」　「会社」　「顧客」

◆「製品」の意味

　　ISO13485で「製品（product）」と言う場合には、「サービス」（無形の製品）を含む。

　　さらにISO13485では「医療機器」と言う場合にも、「（医療機器に関連した）サービス」を含む。

ISO13485固有の用語の定義

　　以下に、ISO13485で特有の用語について定義する。ただし、各国の法令上の定義と異なる時は、

　　法令が優先する（だから、ここの定義には特殊な内容のものはなく、一般的な使い方を書いた）

※記載順を変更しています（原文は、アルファベット順）